Enbrel

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: Etanertsept 50,0 mg; las sustancias auxiliares: arginina el hidrocloruro de 5,3 mg, el sodio el cloruro de 5,8 mg, la sacarosa de 10,0 mg, el sodio del hidrofosfato el dihidrato de 1,2 mg, el sodio digidrofosfata el dihidrato de 2,9 mg, el agua para las inyecciones hasta 1,0 ml.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El factor de la necrosis del hinchazón (TNF - α, FNO) es básica tsitokinom, que apoya el proceso inflamatorio a revmatoidnom la artritis. El aumento del nivel FNO es descubierto también en sinovialnyh las envolturas y psoriaticheskih blyashkah a los enfermos psoriaticheskim por la artritis, y así como en el plasma y sinovialnyh las telas enfermo ankiloziruyuschim por el espondilitis. Etanertsept es el inhibidor competitivo de la atadura FNO con sus receptores en la superficie de la jaula, y, así, ingibiruet la actividad FNO biológica. FNO y limfotoksin se refieren a provospalitelnym tsitokinam, que comunican con dos receptores precisamente distintivos del factor de la necrosis del hinchazón (FNOR) en la superficie de la jaula: el 55-Kilodaltón (р55) y el 75-kilodalton (р75). Los dos FNOR asisten en el organismo en membranosvyazannoy y las formas libres. Soluble FNOR regulan la actividad FNO biológica.

FNO y limfotoksin existen principalmente como gomotrimery, su actividad biológica depende de cruzado sshivki FNOR, que se encuentran en las superficies de la jaula. Los receptores dímeros solubles, tales como etanertsept, tienen bolshee la afinidad a FNO, que los receptores monorítmicos, y, por eso, son los considerablemente más fuertes inhibidores competitivos de la atadura FNO con sus receptores celulares. Además, el uso de la esfera Fc de la inmunoglobulina como el elemento de la atadura en la estructura del receptor dímero alarga el período de la semideducción del suero.

La parte considerable de los cambios patalógicos en las articulaciones a revmatoidnom la artritis y ankiloziruyuschem el espondilitis, también los cambios de la piel en el tipo psoriaticheskih blyashek surgen a expensas de la influencia provospalitelnyh de las moléculas atraídas en el sistema, controlado FNO. El mecanismo de la acción etanertsepta consiste, aparentemente, en competitivo ingibirovanii la atadura FNO con los receptores FNO en la superficie de la jaula. Así, etanertsept advierte la respuesta celular, mediato FNO, contribuyendo a la inactivación FNO biológica. Etanertsept puede modular también las respuestas biológicas controladas por las moléculas adicionales, que entregan a la señal por descendente (por ejemplo, tsitokiny, adgezivnye las moléculas o proteinazy). Y estas respuestas pueden o estimular, o controlar FNO.

A los enfermos psoriaticheskim por la artritis de Enbrel mejora la actividad física y baja la probabilidad del desarrollo de la derrota de las articulaciones periféricas.

Después del cese de la terapia por el preparado de Enbrel durante un mes es posible las agudizaciones de la enfermedad. La eficiencia del destino repetido del preparado durante 24 meses después del cese de la terapia es comparable a tal para los enfermos que no interrumpían el tratamiento.

Farmakokinetika. Etanertsept es absorbido despacio del lugar de la inyección subcutánea, alcanzando la concentración máxima es aproximado en 48 horas después de la dosis una sola vez de Enbrela. La bioaccesibilidad absoluta compone 76 %. A la introducción de la dosis de Enbrela dos veces por semana son alcanzadas dos veces unas más altas concentraciones equiponderantes, que lo que se observan después de la dosis una sola vez. Después de la introducción una sola vez hipodérmica de 25 mg de Enbrela la concentración media máxima en el plasma era 1,65 ±0,66 mkg/ml, el área bajo la curva "la concentración – el tiempo" (AUC) – 235 ±96,6 mkg·chas/ml. La saturación visible del claro en las fronteras de la dosis no se observaba.

La dependencia de la concentración etanertsepta del tiempo es descrita bieksponentsialnoy por la curva. El valor medio del volumen de la distribución compone 7,6 l, mientras que el volumen de la distribución al estado equiponderante compone 10,4 l.

Del organismo etanertsept desaparece despacio. El período de la semideducción (Т1/2) compone unas 80 horas. A los pacientes con revmatoidnym por la artritis el claro es igual aproximadamente 0,066 l/hora que poco más abajo de su valor de 0,11 l/hora a los voluntarios sanos. Las características Farmakokinetichesky etanertsepta a los enfermos revmatoidnym por la artritis, ankiloziruyuschim spondiloartritom y la psoriasis son semejantes.

La dosis de Enbrela de 50 mg una vez a la semana bioekvivalentna a la dosis de 25 mg, introducido dos veces por semana.

A los pacientes con la insuficiencia aguda renal o de hígado del acrecentamiento de la concentración etanertsepta no se observa.

Las diferencias marcadas en farmakokinetike etanertsepta a los hombres y las mujeres no existen.

Los pacientes de edad avanzada
El claro y los volúmenes que parecen de la distribución etanertsepta en el grupo de los pacientes de 65 a 87 años son semejantes a tales a los pacientes más de un aspecto jóven 65 años.

Los niños con yuvenilnym por la poliartritis idiopática
El perfil de las concentraciones en el suero es análogo a tal a los pacientes adultos con revmatoidnym por la artritis. La modelación permite suponer que a los niños de la edad mayor (10–17 años) y los pacientes adultos el nivel etanertsepta en el suero es igual aproximadamente, y a los niños de la edad menor él será esencialmente más abajo.

Los niños con la psoriasis

Las concentraciones medias etanertsepta en el suero de la sangre de los niños de edad de 4 a 17 años con la psoriasis y los niños con yuvenilnym por la poliartritis idiopática, que recibían Enbrel, respectivamente, en la dosis de 0,8 mg/kg una vez a la semana (la dosis máxima de 50 mg por semana) y 0,4 mg/kg de 2 veces por semana (la dosis máxima de 50 mg por semana) a lo largo de 12-48 semanas, eran semejantes (1,6-2,1 mkg/ml). El valor de este índice coincidía con tal a los pacientes adultos con la psoriasis que Enbrel era introducido en la dosis de 25 mg de 2 veces por semana.

Las indicaciones:

La artritis revmatoidnyy
En la combinación con metotreksatom Enbrel es fijado el adulto al tratamiento activo revmatoidnogo de la artritis del alto grado medio y del peso, cuando la respuesta a los preparados de base antiinflamatorios (BPVP), incluyendo metotreksat, era inadecuado.

Enbrel puede ser fijado en forma de la monoterapia en caso de la ineficacia o el carácter insufrible metotreksata.

Enbrel es mostrado para el tratamiento pesado, activo y que progresa revmatoidnogo de la artritis a los adultos que no recibían antes las terapias metotreksatom.

YUvenilnyy la poliartritis idiopática

El tratamiento activo yuvenilnogo de la poliartritis idiopática a los niños y los adolescentes a la edad de 4-17 años, cerca de que se observaba la eficiencia insuficiente o el carácter insufrible metotreksata.

La artritis Psoriatichesky
El tratamiento activo y que progresa psoriaticheskogo de la artritis a los adultos, cuando la respuesta a la terapia BPVP era inadecuada.

El espondilitis ankiloziruyuschy
El tratamiento de los adultos con pesado activo ankiloziruyuschim por el espondilitis, cerca de que la terapia tradicional no ha llevado a esencial uluchsheniiyu.

La psoriasis
El tratamiento de los adultos con la psoriasis por el grado moderado y pesado de la expresividad, que tienen unas contraindicaciones o el carácter insufrible de otra terapia de sistema que incluye tsiklosporin, metotreksat o la PUVA-terapia.

El tratamiento de los niños de 8 años y es mayor con la psoriasis crónica por el grado pesado de la expresividad, cerca de que se observaba el carácter insufrible o la respuesta insuficiente a otro de sistema o la fototerapia.

Las contraindicaciones
La sensibilidad excesiva a etanertseptu o cualquier otro componente de la forma medicinal.

La septicemia o el riesgo del surgimiento de la septicemia.

La infección activa, incluso las infecciones crónicas o localizadas (incluido la tuberculosis).

El embarazo y el período de la lactación.

La forma dada medicinal es destinada a los pacientes con la masa del cuerpo más de 62,5 kg.
CON LA PRECAUCIÓN
Las enfermedades demieliniziruyuschie, la insuficiencia cardíaca estancada, el estado de la inmunodeficiencia, la discrasia de la sangre, las enfermedades predisp al desarrollo o la activación de las infecciones (la diabetes, las hepatitis etc.),

EL EMBARAZO Y LA LACTACIÓN
A las mujeres embarazadas no les es recomendable la terapia por Enbrelom, puesto que no hay experiencia de la aplicación de este preparado a las mujeres embarazadas. Las mujeres de la edad genital no deben planear el embarazo durante el tratamiento por Enbrelom.

No se sabe, si puede etanertsept separarse con la leche materna. Ya que immunoglobuliny, tanto como muchos otros preparados, pueden separarse con la leche de la persona, debe o cesar la alimentación de pecho, o cesar la recepción de Enbrela durante la alimentación de pecho.

El modo de la aplicación y la dosis:

Subcutáneamente.

El tratamiento por Enbrelom debe ser fijado y ser controlado por el médico que tiene la experiencia en la diagnosis y el tratamiento revmatoidnogo de la artritis, yuvenilnogo de la poliartritis idiopática, psoriaticheskogo de la artritis, ankiloziruyuschego del espondilitis o la psoriasis.

Enbrel en forma de la solución preparada de 25 mg (la jeringa desechable que contiene 0,5 ml del preparado) y 50 mg (la jeringa desechable que contiene 1,0 ml del preparado). Se usa para los pacientes que tienen la masa del cuerpo más 62,5 kg. A los pacientes con la masa del cuerpo debe usar menos de 62,5 kg liofilizat para la preparación de la solución.

Ante la introducción del preparado es necesario con atención estudiar la instrucción de su aplicación, que se encuentra en el fin de la sección dada.

Los adultos
La artritis revmatoidnyy
La dosis recomendada compone 25 mg de Enbrela dos veces por semana con el intervalo 3-4 días. La dosis alternativa - 50 mg una vez a la semana.

La artritis Psoriatichesky
La dosis recomendada - 25 mg de Enbrela dos veces por semana con el intervalo 3-4 días o 50 mg una vez a la semana.

El espondilitis ankiloziruyuschy
La dosis recomendada - 25 mg de Enbrela dos veces por semana o 50 mg una vez a la semana.

La psoriasis
La dosis recomendada - 25 mg de Enbrela dos veces por semana o 50 mg una vez a la semana. En calidad de la alternativa es posible fijar Enbrel por 50 mg dos veces por semana a lo largo de no más 12 semanas. A la necesidad de la continuación del tratamiento de Enbrel puede ser fijado en la dosis de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez a la semana. Debe pasar la terapia por Enbrelom hasta que sea alcanzada la remisión, como regla, no más 24 semanas. Debe cesar la introducción del preparado, si después de 12 semanas del tratamiento no se observa la dinámica positiva de los síntomas.

A la necesidad del destino repetido de Enbrela, debe observar la duración del tratamiento indicado más arriba. Se recomienda fijar la dosis de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez a la semana.

La duración de la terapia a algunos enfermos puede superar 24 semanas.

Los pacientes de edad avanzada (65 años y son mayores)
No hay necesidad de corregir ni la dosis, ni el modo de la aplicación.

Los niños (los cuerpos, que tienen la masa, más de 62,5 kg)
A los niños con la masa del cuerpo menos de 62,5 kg siguen usar Enbrel en la forma medicinal liofilizat para la preparación de la solución para la introducción hipodérmica, que permite introducir la dosis menos de 25 mg.

YUvenilnyy la artritis idiopática (los niños de 4 años y son mayores)
La dosis está determinada calculando 0,4 mg/kg de la masa del cuerpo (la dosis máxima sencilla de 25 mg). El preparado es introducido dos veces por semana con los intervalos 3-4 días entre las dosis.

La psoriasis (los niños de 8 años y son mayores)

La dosis está determinada calculando 0,8 mg/kg de la masa del cuerpo (la dosis máxima sencilla de 50 mg). El preparado es introducido una vez a la semana hasta que sea alcanzada la remisión, como regla, no más 24 semanas. Debe cesar el tratamiento por el preparado, si después de 12 semanas de la terapia no se observa la dinámica positiva de los síntomas.

A la necesidad del destino repetido de Enbrela, debe observar la duración del tratamiento indicado más arriba. La dosis del preparado - 0,8 mg/kg de la masa del cuerpo (la dosis máxima sencilla de 50 mg) una vez a la semana. En algunos casos la duración del tratamiento puede componer más de 24 semanas.

La infracción de la función del hígado y los riñones
No hay necesidad de corregir la dosis.

LA INSTRUCCIÓN DEL SOFTWARE A LA PREPARACIÓN Y LA INTRODUCCIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA LAS INYECCIONES DEL PREPARADO ENBREL

La preparación para la inyección

¡Este preparado no es posible mezclar en una jeringa o el frasco con cualesquiera otros preparados!

Saquen la caja de cartón de las jeringas preliminarmente rellenadas del preparado de Enbrel del refrigerador y la coloquen a la superficie pura bien iluminada igual de trabajo. Tomen una jeringa preliminarmente rellenada. No sacudan la jeringa. Coloquen la caja de cartón de las jeringas que se han quedado preliminarmente rellenadas atrás en el refrigerador.

Dejen la jeringa con la solución de Enbrel en 15 – 30 minutos que él se haya calentado hasta la temperatura interior. No QUITEN el manguito de la aguja de la jeringa, mientras él no alcance la temperatura interior. No calienten Enbrel de cualquier otro modo (por ejemplo, en el horno a microndas o en el agua caliente).

Laven las manos con el jabón en el agua caliente.

Se persuadan que la solución en la jeringa transparente o ligeramente opalestsiruyuschy, incoloro o amarillo claro, prácticamente sin partículas visibles. No introducís en caso contrario la solución. Usen otra jeringa preliminarmente rellenada por el preparado por Enbrel.

Le serán necesarios también: la servilleta de alcohol, ella entra en el juego, y el tapón de algodón o de gasa.

La elección del lugar de la inyección

Se recomienda introducir el preparado de Enbrel subcutáneamente en las zonas siguientes anatómicas:

(1)              superficie delantera del tercio medio de la cadera; (2) pared delantera celiaca, excepto la esfera en el diámetro de 5 cm del ombligo; y (3) superficie exterior del hombro (cm. Fig. 1). Si hacéis la inyección independientemente, no debe introducir el preparado en la superficie exterior del hombro.

 Las partes de la inyección alternan. La distancia entre los lugares las inyecciones debe ser no menos 3 cm. No introducís el preparado en las partes, donde la piel es estropeada o se ha enrojecido. Excluyan las esferas con los cambios fibrosos de la piel (las cicatrices, las condensaciones), striyami por (los tirantes) o los hematomas (cardenales). (Es posible notar los lugares de las inyecciones anteriores.)

En existencia de la psoriasis, no debe introducir el preparado directamente en las partes con utolschennoy, la piel que se ha enrojecido o en los focos con la peladura ("psoriaticheskie blyashki").

La preparación de la parte de piel y la introducción de la solución de Enbrela

Traten el lugar de la introducción de la solución de Enbrel por el tapón mojado por el alcohol, haciendo los movimientos circulares. No TOQUEN la parte de piel tratada hasta el momento de la inyección.

Quiten el manguito de la aguja, con la fuerza habiéndolo tirado de la jeringa (cm. Fig. 2). Observen la precaución, sin encorvar y sin retorcer el manguito durante la desaparición para no estropear la aguja.

A la desaparición del manguito sobre el fin de la aguja puede aparecer la gota del líquido; esto es admisible. No toquen la aguja y eviten su contacto con cualquier otra superficie. No toquen el émbolo y no lo presionen. Esto puede llevar a la emanación del líquido de la jeringa.

Después de que la superficie tratada de la piel se ha secado, por una mano tomen la piel plisado, y por otra mano tomen la jeringa, como el lápiz.

Por el movimiento rápido, corto introduzcan la aguja por completo subcutáneamente bajo la esquina de 45º hasta 90º. En lo sucesivo recogeréis la posición más conveniente de la aguja (la esquina de la inclinación) a la introducción (cm. Fig. 3). No introducís la aguja demasiado despacio o con el esfuerzo excesivo.

Después de que la aguja ha entrado por completo en la piel, el pliegue de la piel, que teníais, se puede dejar ir. Por la mano que se ha liberado agarren la razón de la jeringa en la posición invariable. Luego comiencen despacio a introducir la solución, con el esfuerzo pequeño constante presionando el émbolo. Introduzcan la solución, que contiene en la jeringa, por completo

Después de que la solución es introducida por completo, saquen la aguja de la piel. Quiten la aguja bajo la misma esquina, bajo que pasaban la introducción. En el lugar de la inyección probablemente hemorragia pequeña. Apliquen al lugar de la inyección el tapón de algodón o de gasa para 10 segundos. No froten el lugar de la introducción. En caso necesario es posible vendar el lugar de la introducción.

La utilización retiradas

La jeringa preliminarmente rellenada es destinada solamente a la aplicación desechable. Usen NUNCA la jeringa y la aguja repetidamente. Pongan NUNCA el manguito a la aguja repetidamente. Utilicen la aguja y la jeringa en concordancia con las instrucciones de su médico o la enfermera.

Si tenéis unas preguntas llamaréis, por favor, a los médico o la enfermera, que trabajan con el preparado de Enbrel.

Los rasgos de la aplicación:

Las infecciones

Los enfermos deben ser inquiridos a la presencia de las infecciones antes del destino de Enbrela, durante el tratamiento y después de la terminación del curso de la terapia por Enbrelom, teniendo en cuenta la duración media del período de la semideducción etanertsepta, 80 horas iguales aproximadamente (7-300 horas).

Al uso de Enbrela se comunicaba sobre la septicemia, la tuberculosis y las infecciones pesadas, incluso oportunista, incluyendo invazivnye las infecciones de hongos. A la inquisición de los enfermos es necesario tener en cuenta la posibilidad del desarrollo a ellos de las infecciones oportunistas, por ejemplo, endemichnyh mikozov.

Los pacientes, cerca de que las nuevas infecciones se desarrollan en el fondo del tratamiento por Enbrelom, deben encontrarse bajo la observación escrupulosa. Debe interrumpir la recepción de Enbrela, si al paciente se desarrolla la infección pesada. Es necesario muy con precaución fijar Enbrel a los pacientes con las infecciones frecuentes o crónicas en la anamnesia o que tienen la enfermedad básica, por ejemplo, la diabetes progresiva o mal controlada, que puede contribuir al desarrollo de las infecciones.

La seguridad y la eficiencia de Enbrela a los pacientes con las infecciones crónicas no era estimadas.

La tuberculosis

Los casos de la tuberculosis activa incluían miliarnyy la tuberculosis y la tuberculosis de la localización no neumónica.

Antes del destino de Enbrela todos los enfermos deben ser inquiridos a la presencia de la tuberculosis activa o latente. La inquisición debe incluir el estudio detallado de la historia médica acerca de la enfermedad de la tuberculosis o la presencia de los contactos con los tuberculosos en pasado, y los datos sobre que precede o corriente immunosupressivnoy las terapias. A todos los enfermos deben ser cumplidos correspondiente skriningovye los procedimientos (conforme a las exigencias locales) a saber, tuberkulinovyy el test de la piel y la radiografía fácil. Es necesario tener la posibilidad en vista de lozhnootritsatelnogo tuberkulinovogo el test, especialmente a penosamente enfermo o los pacientes con el estatus immuno-comprometido.

En caso de la diagnosis de la tuberculosis activa de Enbrel no debe ser fijado. El diagnóstico de la tuberculosis inactiva supone el destino de la terapia estandartizada antituberculosa ante el comienzo del tratamiento por Enbrelom. En este caso la correlación de la utilidad y el riesgo del tratamiento por Enbrelom debe ser escrupulosamente analizada.

Todos los enfermos deben ser informados de la oportunidad del recurso al médico a la aparición en el fondo del tratamiento por Enbrelom o después de él de las quejas o los síntomas, característico para la tuberculosis (por ejemplo, la tos persistente, la pérdida del peso, subfebriliteta).

La activación del virus de la hepatitis En

Se comunicaba sobre los casos de la activación del virus de la hepatitis En a los enfermos-portadores, que recibían los inhibidores FNO, incluso Enbrel. Ante el destino de Enbrela al enfermos que entra en el grupo de un alto riesgo de la enfermedad la hepatitis En, es necesario pasar la búsqueda correspondiente diagnóstica. Debe observar la precaución especial al destino de Enbrela a los enfermos-portadores del virus de la hepatitis De V.Pri la aparición a ellos de los síntomas de esta enfermedad, discutir la posibilidad de la realización de la terapia específica.

La agudización de la hepatitis Con

Son registrados los casos de la agudización de la hepatitis Con al tratamiento por Enbrelom, aunque a la relación entre la causa y el efecto precisa no le era establecido.

Las reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas acompañan a menudo la recepción de Enbrela. Las reacciones alérgicas, incluso la corriente pesada, incluían angionevrotichesky el hinchazón y la mariposa de la ortiga. A cualesquiera reacciones pesadas alérgicas o anafilácticas debe inmediatamente cesar la recepción de Enbrela y comenzar el tratamiento correspondiente.

Immunosupressiya

A anti-FNO las terapias, incluso por Enbrelom, hay una posibilidad de la opresión de los mecanismos protectores del organismo de la persona contra las infecciones y los neoplasmas malignos, ya que FNO participa en los procesos de la inflamación y modula la respuesta celular inmune. Sin embargo a adulto enfermo revmatoidnym por la artritis en el fondo del tratamiento por Enbrelom no era revelado los casos de la opresión diferido giperchuvstitelnosti, la caída del nivel de la inmunoglobulina o el cambio del número de la populación de las jaulas-effektorov.

A los niños con yuvenilnym por la artritis idiopática se desarrollaban rara vez las varicelas y los síntomas de la meningitis aséptica, que eran permitidas sin complicaciones. A los pacientes que era en el contacto con enfermos varicela, debe temporalmente cesar la recepción de Enbrela y fijar el tratamiento profiláctico la inmunoglobulina contra el virus Varicella Zoster.

Maligno y limfoproliferativnye las enfermedades

En postmarketingovom el período (mira la sección "el Efecto secundario") eran recibidos los informes de los neoplasmas distintos malignos (incluso el carcinoma de la mama y fácil, también el linfoma).

Más a menudo el linfoma era diagnosticado a los pacientes que aceptan los inhibidores FNO, que a los enfermos, que no los recibían. Por otro lado, estos casos eran raros, y el período de la observación de los enfermos del platsebo-grupo era más corto, que por los pacientes que reciben el tratamiento los inhibidores FNO. Además, hay un alto riesgo del surgimiento del linfoma a los pacientes con revmatoidnym por la artritis - duradero, vysokoaktivnoy por la enfermedad inflamatoria, que complica la apreciación del riesgo. En la conformidad con los conocimientos modernos no es posible excluir el riesgo posible del desarrollo de los linfomas u otros neoplasmas malignos a los pacientes que reciben los inhibidores FNO.

El Cancer de la piel que no se refiere al melanoma (RKNM)

RKNM era registrado a los enfermos que recibían el tratamiento los inhibidores FNO, incluso Enbrel. Más a menudo RKNM diagnostican a enfermo de la psoriasis. Para todos los pacientes que entran en el grupo del riesgo, se recomiendan las inquisiciones periódicas de las epidermis.

La formación autoimmunnyh de los anticuerpos

El tratamiento puede acompañarse de Enbrelom de la formación autoimmunnyh de los anticuerpos (mira la sección "el Efecto secundario"). Estos anticuerpos no se refieren a que neutraliza y desaparecen habitualmente rápidamente. No es notado las correlaciones entre la formación de los anticuerpos y la eficiencia clínica del preparado, también la frecuencia del desarrollo de las reacciones secundarias.

Los casos singulares de la formación adicional autoantitel en la combinación con volchanochnopodobnym por el síndrome o la eflorescencia semejante con podostroy la forma del lupus rojo o diskoidnoy la forma del lupus rojo (los datos de la inquisición clínica y la biopsia) se notaban a los enfermos, incluso los enfermos revmatoidnym por la artritis con positivo revmatoidnym por el factor.

Las reacciones hematológicas

Se comunicaba sobre los casos raros pantsitopenii y los casos muy raros de la anemia aplástica, incluso con la salida mortal, a los pacientes que reciben Enbrel. Debe manifestar la precaución al destino de Enbrela a los pacientes que tiene en la anamnesia la discrasia de la sangre. Todos los pacientes, sus parientes/enfermeras deben ser informados de lo que, si al paciente durante la recepción de Enbrela se desarrollan los indicios y los síntomas, característico para la infección o las infracciones hematológicas (por ejemplo, la fiebre larga, la angina, los cardenales, la hemorragia, la palidez), ello siguen inmediatamente acudir a asistencia médica. A tales pacientes se recomienda pasar la inquisición, incluso la análisis de sangre completa. A la confirmación del diagnóstico de la discrasia, debe cesar el tratamiento por Enbrelom.

La derrota TSNS

Es registrado algunos casos de las infracciones TSNS llamadas demielinizatsiey, a los pacientes adultos que reciben Enbrel. Aunque Enbrel no era estudiado a los enfermos con la esclerosis dispersa, las investigaciones de otros inhibidores FNO a esta enfermedad acompañante ha mostrado la posibilidad de su agudización.

Se recomienda estimar escrupulosamente ante el destino de Enbrela el riesgo/ventaja, incluso el estatus neurológico, a los pacientes con el ataque que precede o reciente demieliniziruyuschego las enfermedades o a aquellos, para que hay un riesgo subido del desarrollo demieliniziruyuschego las enfermedades.

La terapia combinada
La combinación de Enbrela y metotreksata no ha dado los resultados inesperados a la investigación de la seguridad. El estudio a largo plazo de este índice continúa. Los datos sobre la seguridad de Enbrela, que fijaban junto con metotreksatom, eran parecidos a los datos de los informes periódicos de la seguridad de Enbrela y metotreksata por separado. La seguridad a largo plazo a la recepción de Enbrela con otros BPVP no es investigada.

La insuficiencia cardíaca estancada (ZSN)
Debe observar la precaución respecto al destino de Enbrela a los pacientes con ZSN. Los datos serie de las investigaciones permiten suponer la posibilidad de la agravación de la corriente ZSN a los pacientes que reciben Enbrel.

La hepatitis alcohólica

Debe manifestar la precaución especial al destino de Enbrela a los pacientes con la hepatitis alcohólica de la corriente sredne-pesada y pesada de la enfermedad.

Granulematoz Vegenera

La frecuencia del desarrollo de los tumores malignos del tipo distinto vnekozhnoy era considerablemente más alta de la localización a los enfermos que recibían Enbrel, que en el grupo de control. Por eso, Enbrel no son recomendable para el tratamiento enfermo granulematozom a Vegenera.
El impacto a la capacidad de dirigir el automóvil y otros coches.
De las investigaciones del impacto a la capacidad de dirigir el automóvil y los mecanismos difíciles no era pasado.

Los efectos secundarios:

Las reacciones secundarias depende de la frecuencia del surgimiento eran agrupadas del modo siguiente: muy a menudo (> 1/10); a menudo (> 1/100, <1/10); infrecuentemente (> 1/1000, <1/100); raramente (> 1/10.000, <1/1000); muy raramente (<1/10.000), los casos singulares (la frecuencia es imposible determinar).

Las infecciones y la invasión

Muy a menudo: las Infecciones (incluso las infecciones de las vías superiores respiratorias, las cistitis, la infección de la piel).

Infrecuentemente:      las infecciones Serias (incluso la neumonía, el flemón, la artritis séptica, la septicemia).

Raramente:           la Tuberculosis, las infecciones oportunistas (incluyendo invazivnye de hongos, protozoynye, bacterial y atípico mikobakterialnye las infecciones).

El sistema de la hematopoyesis y el sistema linfático
Infrecuentemente:      Trombotsitopeniya.

Raramente:            la Anemia, la leucopenia, neytropeniya, pantsitopeniya.

Muy raramente: la anemia Aplástica.

El sistema inmunitario

A menudo:          las reacciones Alérgicas (mira «la Piel y el tejido celular hipodérmico), la formación autoantitel.

Raramente:            las reacciones Serias alérgicas/anafilácticas (incluyendo angionevrotichesky el hinchazón, bronhospazm).

Los casos singulares: el Síndrome de la activación de los macrófagos.

El sistema nervioso
Raramente:            los Calambres, el fenómeno demielinizatsii en TSNS, semejante con que se observan a la esclerosis dispersa o el estado local demielinizatsii, tales, como la neuritis del nervio óptico y la mielitis transversal (mira la sección «las instrucciones Especiales y las medidas de la prevención»).

Los órganos de la respiración, el tórax y sredostenya

Infrecuentemente:      las enfermedades Intersticiales fácil (incluyendo pnevmonit y la fibrosis fácil).

Las infracciones gepatobiliarnye
Raramente:            el Aumento de la actividad de los fermentos de hígado, autoimmunnyy la hepatitis.

La piel y el tejido celular hipodérmico
A menudo:          el Picor.

Infrecuentemente:      el Cancer de la piel que no se refiere al melanoma (RKNM), la mariposa de la ortiga, la eflorescencia, la psoriasis (incluso el debut de la enfermedad y la derrota pustular, en general, las suelas y las palmas).

Raramente:           las formas De la piel vaskulita (incluyendo leykotsitoklastichesky vaskulit), el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, multiformnaya el eritema.

Muy raramente: Tóxico epidermalnyy nekroliz.

kostno - El sistema muscular y el tejido conjuntivo

Raramente:           las manifestaciones De la piel podostroy del lupus rojo, diskoidnaya el lupus rojo, volchanochnopodobnyy el síndrome.

Las infracciones generales y las reacciones en el lugar de la introducción

Muy a menudo: las reacciones Locales después de las inyecciones (incluso la hemorragia, la formación del hematoma hipodérmico, el eritema, el picor, el dolor, la hinchazón).

A menudo:          la Fiebre.

El sistema Cardiovascular
Raramente: la agravación de la corriente de la insuficiencia cardíaca estancada (ZSN) (mira «las instrucciones Especiales y las medidas de la prevención»).

La información adicional
Las reacciones secundarias a los adultos

La frecuencia de la anulación del preparado por el desarrollo de las reacciones secundarias durante las investigaciones controladas clínicas a los enfermos revmatoidnym por la artritis era comparativa a los pacientes que recibían Enbrel y platsebo. En el fondo del tratamiento Enbrelom más difundido era las reacciones en el lugar de la introducción del preparado.

Las reacciones secundarias a los niños
La frecuencia y los tipos de las reacciones secundarias a los niños con yuvenilnym por la poliartritis idiopática eran parecidas en los que se observaban a los pacientes adultos con revmatoidnym por la artritis. Las diferencias de los adultos y los datos adicionales son llevadas más abajo.

Las infecciones, que se observaban en las investigaciones clínicas a los pacientes con yuvenilnym por la artritis idiopática, eran el grado suave y moderado de la expresividad, y sus tipos no contradecían el que se encuentran habitualmente entre los pacientes ambulatorios. Los mensajes de los fenómenos pesados indeseables incluían la varicela con los síntomas de la meningitis aséptica, que han sidos permitidos sin complicaciones (mira también la sección «las instrucciones Especiales y las medidas de la prevención»), la apendicitis, el gastroentérito, la depresión/desajuste de la persona, la úlcera de la piel, la ezofagit/gastritis, el choque aséptico llamado por los estreptococos del grupo Y, la diabetes I del tipo y la infección de las telas suaves y las heridas postoperacionales.

Son registrados 4 mensajes del síndrome de la activación de los macrófagos a los pacientes dados.

La frecuencia y los tipos de las reacciones secundarias a los niños con la psoriasis eran parecidas en los que se observaban a los pacientes adultos.

La interacción con otros medios medicinales:

La aplicación de Enbrela en la combinación con anakinroy
A los pacientes adultos en el fondo de la terapia combinada por Enbrelom y anakinroy se observaba el aumento considerable de la frecuencia de las infecciones serias y neytropenii en comparación con los pacientes, por que introducían solamente Enbrel.

La recepción común de Enbrela y anakinry no ha mostrado la ventaja clínica y, por eso, no es recomendable.

La aplicación de Enbrela en la combinación con abatatseptom
El destino simultáneo abatatsepta y Enbrela se acompañaba del aumento de la frecuencia de los fenómenos serios indeseables. La combinación dada de los medicamentos no ha demostrado las ventajas clínicas y, por eso, no es recomendable.

La aplicación de Enbrela en la combinación con sulfasalazinom

A los enfermos, por que en el fondo del tratamiento sulfasalazinom introducían Enbrel, es descrito el descenso considerable del número medio de los leucocitos en comparación con aquellos pacientes, que aceptaban solamente Enbrel o solamente sulfasalazin.

La ausencia de la interacción

No se observaba las interacciones indeseables al destino común de Enbrela con glyukokortikosteroidami, salitsilatami (a la excepción sulfasalazina), nesteroidnymi por los preparados antiinflamatorios (NPVP), los analgésicos.

Metotreksat

Metotreksat no presta el impacto en farmakokinetiku etanertsepta. El impacto de Enbrela en farmakokinetiku metotreksata a la persona no era estudiado.

Digoksin

No es descubierto es clínico el impacto significativo mutuo en farmakokinetiku.

Varfarin

No es descubierto es clínico el impacto significativo mutuo en farmakokinetiku.

La vacuna
No debe introducir las vacunas vivas en el fondo del tratamiento por Enbrelom. No hay datos sobre la transmisión secundaria de la infección a través de la vacuna viva a los pacientes que recibe Enbrel. Se recomienda que antes del comienzo del tratamiento por Enbrelom los pacientes con yuvenilnym por la artritis idiopática, si es posible, han recibido todas las inoculaciones en concordancia con el calendario activo nacional de las inoculaciones.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a etanertseptu o cualquier otro componente de la forma medicinal. La septicemia o el riesgo del surgimiento de la septicemia. La infección activa, incluso las infecciones crónicas o localizadas (incluido la tuberculosis). El embarazo y el período de la lactación. La forma dada medicinal es destinada a los pacientes con la masa del cuerpo más de 62,5 kg.

La sobredosis:

Al tratamiento de los pacientes con revmatoidnym por la artritis no era registrado el exceso de la dosis máxima tóxica. La dosis más alta introducida intravenosamente, ha compuesto 32 mg/m2 con la introducción ulterior hipodérmica de 16 mg/m2dvazhdy por semana. Un paciente con revmatoidnym por la artritis introducía erróneamente independientemente 62 mg de Enbrela subcutáneamente dos veces por semana a lo largo de 3 semanas sin aparición de los efectos indeseables. Específico antidot para Enbrela es desconocido.

Las condiciones del almacenaje:

Guardar con la temperatura de 2 hasta 8 °s.ne congelar. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La solución para la introducción hipodérmica de 50 mg/ml. Por 0,5 ml (25 mg) o 1,0 ml (50 mg) del preparado en las jeringas para el uso desechable del cristal transparente incoloro (tipo I), abastecido de la aguja del acero inoxidable cerrado por el manguito de dos capas, el hincapié de plástico para los dedos y la varilla-émbolo con el compactador de goma. Por 1 jeringa en el juego con 2 individualmente servilletas empaquetadas de alcohol en el embalaje de plástico sellado por la laminilla de aluminio. Por 4 8 o 24 embalajes, de plástico (25 mg) o por 2 4 o 12 embalajes, de plástico (50 mg) junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.