Gidrea

Gidrea – el preparado antioncótico.

La forma de la salida y la composición

Gidrea producen en forma de las cápsulas: de gelatina firme, opaco, la dimensión №0, con la inscripción de color negro «BMS 303», el cuerpo – mate, el color rosa pálido, kryshechka – mate, de color verde; el contenido de la cápsula – la masa blanca comprimida o los polvos (por 100 piezas en los frascos oscuros de cristal, por 1 frasco en el paquete de cartón; por 10 piezas en blisterah, por 2 blistera en el paquete de cartón).

En la composición de 1 cápsula entra:

• La sustancia activa: gidroksikarbamid – 500 mg;
• Los componentes auxiliares: el monohidrato de la lactosa – 42,2 mg, el ácido cítrico – 12,8 mg, stearat del magnesio – 9 mg, el hidrofosfato del sodio – 36 mg.

La composición de la envoltura de la cápsula: dioksid del titán – 2,016 mg, la gelatina – 93,743 mg, el colorante el óxido del hierro amarillo – 0,110 mg, el colorante el óxido del hierro rojo – 0,115 mg, el colorante indigokarmin FD&C azul 2 – 0,017 mg.

La composición denigraba: el óxido del hierro negro, la goma laca, propilenglikol, el alcohol N-butílico, izopropilovyy el alcohol, industrial metilirovannyy el alcohol, el agua purificada.

Las indicaciones

• Los tumores malignos de la cabeza y el cuello, excepto el cáncer del labio (al mismo tiempo con la realización de la actinoterapia);
• Verdadero politsitemiya (eritremiya);
• Crónico mieloleykoz;
• osteomielofibroz;
• Essentsialnaya trombotsitemiya;
• El Cancer del cuello uterino (al mismo tiempo con la realización de la actinoterapia);
• El melanoma.

Las contraindicaciones

Absoluto:

• Trombotsitopeniya más abajo 100 000/mkl, la leucopenia más abajo 2500/mkl;
• El embarazo y el período de la lactación;
• La edad infantil (la eficiencia y la seguridad de la aplicación de Gidrea para este grupo de edad de los enfermos no son establecidas);
• La hipersensibilidad a los componentes del preparado.

Relativo (Gidrea fijan con la precaución en existencia de las enfermedades/estados siguientes):

• Glyukozo-galaktoznaya malabsorbtsiya, el carácter insufrible de la lactosa, el déficit de la lactasa;
• La anemia pesada (es necesario skompensirovat antes del comienzo de la terapia);
• La insuficiencia renal y/o de hígado;
• El estado después de llevado himio - o la radioterapia (por la probabilidad de la agudización del eritema radial, el desarrollo mielosupressii).

El modo de la aplicación y la dosificación

Gidrea aceptan dentro. En existencia de las dificultades de la deglución es posible abrir la cápsula, verter el contenido en el vaso de agua e inmediatamente tomar. Además algunos de los componentes insolubles de agua auxiliares pueden quedarse en la superficie de la solución.

El médico determina el régimen dozirovaniya individualmente, fundando en los datos de la literatura especial.

Durante la terapia es necesario aceptar el líquido en bastante gran cantidad.

Depende de las indicaciones, Gidrea fijan habitualmente del modo siguiente:

• Rezistentnyy crónico mieloleykoz: una vez al día por 20-30 mg/kg cada día (la terapia continua). Debe pasar la apreciación de la eficiencia de Gidrea en 1,5 meses del tratamiento. En existencia de la respuesta aceptable clínica, la terapia posible es pasada ilimitadamente por mucho tiempo. El tratamiento detienen, si el número de los leucocitos compone menos ^2500/mm3 o el contenido trombotsitov – menos 100 ^000/mm3. Después 3 días pasan la análisis de sangre repetidamente. Se puede recomenzar la terapia después del aumento del número de los eritrocitos y los leucocitos hasta tomado. La reconstitución pasa, como regla, bastante rápidamente, en caso contrario a la aplicación simultánea de Gidrea con la actinoterapia, último pueden detener también. La anemia, hasta pesado, no lleva a la interrupción del curso del tratamiento habitualmente a condición de la realización de la terapia adecuada (la transfusión de la masa eritrocitaria);
• Verdadero politsitemiya: la aplicación de Gidrea comienzan con 15-20 mg/kg por día. La dosis se establece individualmente, es deseable apoyar además el número trombotsitov – más abajo 400 000/mkl, el hematocrito – en el nivel más abajo de 45 %. En la mayoría de los casos esto consigue a la aplicación constante gidroksikarbamida en la dosis diaria de 500-1000 mg;
• Essentsialnaya trombotsitemiya: Gidrea fijan en la dosis inicial de 15 mg/kg por día. Luego la dosis recogen así para apoyar el número trombotsitov a nivel de más abajo 600 000/mkl, sin llevar además al descenso del número de los leucocitos más abajo 4000/mkl. A los hinchazones sólidos y el melanoma pasan discontinuo (una vez al día por 80 mg/kg cada tres días; 6-7 dosis) o continuo (cada día a lo largo de 3 semanas por 20-30 mg/kg una vez al día) la terapia;
• El carcinoma del cuello uterino, el carcinoma de la cabeza y el cuello: una vez al día por 80 mg/kg, cada tres días en la combinación con la realización de la actinoterapia. Gidrea fijan no menos que en 7 días antes del comienzo del curso de la actinoterapia y no interrumpen la recepción del preparado durante todo el curso. A la ausencia al enfermo de las reacciones pesadas o insólitas tóxicas después de la terminación de la actinoterapia debe continuar la aplicación del preparado durante el tiempo ilimitado bajo el control riguroso médico.

A los enfermos con las infracciones funcionales del hígado es necesario pasar el monitoring escrupuloso de los índices de la sangre. Los datos sobre la necesidad del cambio de las dosis cerca de este grupo de los pacientes no existen.

Al destino de Gidrea los enfermos con las infracciones funcionales de los riñones tienen que pasar la corrección de la dosis. Al claro de la creatinina hasta 60 ml por minuto el preparado es fijado, como regla, en la dosis de 15 mg/kg. Los enfermos con la fase de terminal de la insuficiencia renal de Gidrea deben aplicar en la misma dosis dos veces, con la interrupción en 7 días: la primera vez – después de terminar la sesión cuatrohoraria de la hemodiálisis, segundo – ante la realización de la sesión de la hemodiálisis.

A los pacientes de edad avanzada se recomienda fijar el preparado en las dosis que no superan 60 mg/kg por día.

Los efectos secundarios

• El sistema nervioso: con la frecuencia desconocida – la somnolencia, el vértigo, la desorientación, el dolor de cabeza, el calambre, la alucinación, periférico neyropatiya (cerca del HIV-inquinados de los enfermos al mismo tiempo que reciben antiretrovirusnuyu la terapia, por ejemplo, stavudin y didanozin), la fatiga excesiva;
• El sistema mochevydelitelnaya: con la frecuencia desconocida – la nefritis intersticial, la demora de la orina, el aumento del contenido del ácido úrico en el suero de la sangre, el contenido del nitrógeno de la urea y la creatinina en el plasma de la sangre; raramente – la disuria;
• El sistema respiratorio: con la frecuencia desconocida – la infiltración difusa fácil, la fibrosis fácil, el ahoguío;
• La piel y los apéndices de la piel: con la frecuencia desconocida – de la piel vaskulit, makulezno-papuleznye vysypaniya, la ulceración en la piel, el eritema periférico y el eritema de la persona, dermatomiozitopodobnye los cambios y eksfoliatsiya las pieles, el eritema, la hiperpigmentación, la peladura, la pápula del color violeta, la atrofia de las uñas y la piel, de la piel tóxico vaskulity (incluso la gangrena y vaskulitnye las ulceraciones); raramente – el cáncer de la piel, alopetsiya;
• Los órganos de la digestión: con la frecuencia desconocida – gepatotoksichnost, la pancreatitis (en algunos casos con el fallecimiento) (cerca del HIV-inquinados de los enfermos al mismo tiempo que reciben antiretrovirusnuyu la terapia, por ejemplo, stavudin y didanozin), la dispepsia, la estomatitis, la diarrea, la anorexia, el vómito, la náusea, la cerradura, mukozit, la ulceración de la membrana mucosa del tracto intestinal, la irritación de la membrana mucosa del estómago, el aumento de la concentración de la bilirrubina en el plasma y la actividad de los fermentos de hígado;
• Los órganos de la hematopoyesis: con la frecuencia desconocida – el aplastamiento de la función de la médula (la anemia, la leucopenia, trombotsitopeniya);
• Las infecciones: con la frecuencia desconocida – la gangrena;
• Otros: con la frecuencia desconocida – la astenia, las reacciones de la piel alérgicas, el escalofrío, la indisposición general, la fiebre, el aumento de la velocidad del asiento de los eritrocitos (SOE); raramente – el ahoguío, la infiltración difusa fácil.

Los casos del desarrollo gepatotoksichnosti y la pancreatitis (con el fallecimiento posible), también pesado periférico neyropatii se notaban cerca del HIV enfermo, que aceptaban Gidrea al mismo tiempo con antiretrovirusnymi por los medios medicinales, en particular, didanozin juntamente con stavudinom o sin él.

Las infracciones más privadas observadas a la aplicación común por Gidrea y la actinoterapia, mismo, tanto como durante la realización de la monoterapia – la opresión de la función de la médula (la anemia, la leucopenia) y la irritación de la membrana mucosa del estómago. Además, la recepción gidroksikarbamida puede llevar al reforzamiento de algunos efectos secundarios, que se observan habitualmente a la actinoterapia (mukozit, la incomodidad en el estómago).

Las instrucciones especiales

Gidrea es posible aplicar solamente bajo la observación del médico que tiene la experiencia de la realización de la terapia antioncótica.

Ante el comienzo de cada curso y periódicamente durante la terapia es necesario controlar las funciones de la médula, el hígado y los riñones. La definición de los leucocitos, trombotsitov y la hemoglobina debe ser pasada no más raramente cerca de 1 vez en 7 días a lo largo de todo el período de la aplicación de Gidrea. La terapia fijan solamente en los casos, si el contenido de los leucocitos es más alto 2500/mkl, y trombotsitov – 100 000/mkl. Al descenso de su nivel la terapia interrumpen antes de su normalización.

Antes del comienzo del tratamiento la anemia en la forma pesada debe skompensirovat.

Durante la aplicación de Gidrea puede desarrollarse mielosupressiya, más a menudo – la leucopenia. La anemia y trombotsitopeniya se desarrollan más raramente, y en los casos completamente raros – sin leucopenia que precede. Es más probable el desarrollo mielosupressii a los pacientes después de la quimioterapia recientemente pasada por otros preparados o la actinoterapia.

Después de pasado en el tiempo reciente radial o la quimioterapia de Gidrea debe aplicar con la precaución que es vinculado a la probabilidad de la agudización del eritema postradiacional y el reforzamiento de la expresividad de los efectos secundarios (ultseratsiya del tracto intestinal, la dispepsia, la aplasia de la médula). Al desarrollo de las infracciones pesadas por parte de los órganos de la digestión, tales como el vómito, la náusea, la anorexia, detienen la terapia, como regla.

A los dolores y la incomodidad durante el surgimiento mukozita en el campo de la irradiación son fijados habitualmente local anestetiki y los analgésicos para peroralnogo de la recepción. En los casos pesados el tratamiento temporalmente detienen, a la corriente muy pesada temporalmente anulan la actinoterapia acompañante.

Gidrea puede disminuir el claro del hierro del plasma y reducir la velocidad de la utilización del hierro por los eritrocitos, pero esto no presta el impacto para el período de vida de los eritrocitos.

En las fases tempranas de la aplicación de Gidrea se observa a menudo moderado megaloblastichesky eritropoez. Los cambios morfológicos recuerdan habitualmente la anemia perniciosa, pero no son vinculados al déficit del ácido fólico o la vitamina В12. Porque makrotsitoz puede enmascarar la falta del ácido fólico, es necesario examinar el problema de su destino profiláctico al enfermo.

En el fondo mieloproliferativnyh de las enfermedades durante la aplicación de Gidrea se observaban de la piel tóxico vaskulity, incluso la gangrena y vaskulitnye las ulceraciones. Más a menudo se comunicaba sobre tóxico vaskulitah a los enfermos que recibían en pasados o que reciben en la actualidad interferón. Es necesario cesar la recepción del preparado a la progresión vaskulitnyh de las ulceraciones.

A la aplicación larga de Gidrea a los enfermos con mieloproliferativnymi por las enfermedades, tales como trombotsitemiya y verdadero politsitemiya, eran notados los casos de las leucosis secundarias. La causa del desarrollo de la leucosis secundaria (la recepción gidroksikarbamida o la enfermedad básica) es desconocida. También la terapia larga puede llevar al desarrollo del cáncer de la piel, por eso durante la terapia se recomienda proteger la piel de la luz solar y es sistemático pasar el autocontrol de su estado. Durante las visitas planificadas al médico es necesario controlar el estado de las epidermis del enfermo para la revelación de los cambios posibles malignos.

Ya que Gidrea posee el efecto citotóxico, a la apertura de las cápsulas es necesario observar la precaución, también debe evitar la aspiración del preparado o el impacto de los polvos a las membranas mucosas y la piel.

Gidrea puede llevar al desarrollo del vértigo y otros fenómenos indeseables por parte del sistema nervioso que es necesario tomar en consideración a la dirección de autotransporte.

La interacción medicinal

A la aplicación simultánea de Gidrea con algunos medios medicinales pueden surgir los efectos siguientes:

• Otros mielosupressivnye los preparados o la actinoterapia: el aumento del grado del aplastamiento de la función de la médula o el riesgo del desarrollo de otros efectos secundarios;
• TSitarabin: el aumento de su efecto citotóxico;
• Los medios Urikozurichesky: el aumento del riesgo del desarrollo nefropatii.

Si durante la realización del tratamiento combinado surge la dispepsia pesada, la náusea, la anorexia o el vómito, habitualmente se puede cortarlos por la interrupción de la recepción de Gidrea.

Mukozit (la incomodidad y el estado enfermizo de las membranas mucosas en el lugar de la irradiación) es posible facilitar local anestetikami y analgeziruyuschimi por los preparados (dentro). A pesado mukozite la aplicación de Gidrea temporalmente interrumpen; en los casos muy pesados – detienen la actinoterapia.

El preparado es capaz de aumentar el contenido del ácido úrico en el suero de la sangre que puede exigir la corrección de la dosis de los medios medicinales que aumentan la deducción del organismo del ácido úrico.

Como resultado de la interacción gidroksikarbamida y los fermentos (urikazy, ureazy, laktatdegidrogenazy) durante la aplicación de Gidrea eran notados los casos de la aparición lozhnopolozhitelnyh de los resultados de los análisis a la definición del ácido úrico, la urea y el ácido láctico.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en protegido de luz, el lugar, inaccesible para los niños, con temperatura 15-25 °C.

El plazo de la validez – 5 años.