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Torendoy

Препарат Торендо®. Krka Словения


El productor: Krka Eslovenia

El código de la central telefónica automática: N05AX08

La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.

Las indicaciones: La esquizofrenia. La demencia. La excitación ideomotor. Brad. El síndrome (Manía) maniático. El desajuste bipolar afectivo. El atraso intelectual.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 1,0 mg, 2,0 mg, 3,0 mg o 4,0 mg risperidona.

La sustancia auxiliar: tsellaktoza, la celulosa microcristallino, kroskarmeloza del sodio, el siliceo dioksid de coloide, árido, el sodio laurilsulfat, el magnesio stearat. La envoltura: opadray 03Н28785 blanco - la mezcla (gipromelloza, el titán dioksid, el talco, propilenglikol), el hierro el óxido amarillo (E 172), el hierro el óxido rojo (E 172), hinolinovyy amarillo (E 104), indigokarmin (E 132).

El medio Antipsihotichesky que presta también sedativnoe, la acción antiemética e hipotérmica.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Risperidon – selectivo monoaminergichesky el antagonista, posee una alta afinidad a serotoninovym 5-HT2 y dofaminovym a los D2-receptores. Risperidon comunica con también alfa1-adrenoretseptorami y al mínimo grado con H1-gistaminovymi y alfa2 - adrenoretseptorami. Risperidon no posee la afinidad a holinoretseptoram. Aunque risperidon es al antagonista potente de los D2-receptores y por eso elimina la sintomatología productiva a la esquizofrenia, él llama menos de infracciones motoras y depresivas y eleva a una potencia al mínimo grado la catalepsia, que clásico neyroleptiki. El antagonismo equilibrado respecto a central serotoninovyh y dofaminovyh de los receptores baja la probabilidad del desarrollo de las infracciones extrapiramidales y aumenta la amplitud terapéutica del preparado respecto al impacto en la sintomatología negativa y productiva de la esquizofrenia. Además, risperidon presta sedativnoe, la acción antiemética e hipotérmica.

Farmakokinetika. Risperidon se absorbe por completo después de la recepción dentro y alcanza makismalnoy la concentración en el plasma de la sangre durante 1-2 h. La absorción no depende de la recepción de la comida, por eso risperidon es posible aceptar independientemente de la recepción de la comida. La concentración máxima de básico metabolita 9-gidroksi-risperidona es alcanzada a 3 h después de la recepción del preparado a los pacientes con el metabolismo intenso y a 17 h a los pacientes con la intensidad baja del metabolismo. La concentración equiponderante risperidona a los pacientes con el metabolismo intenso es alcanzada al fin del primer día la recepción risperidona y es aproximado a 5 día a los pacientes con la intensidad baja del metabolismo.

Risperidon, tanto como la mayoría neyroleptikov, los antidepresivos, antiaritmicheskih de los medios, metaboliziruetsya en el hígado con la participación del isofermento CYP2D6. Básico metabolit – 9-gidroksi-risperidon, que posee la actividad semejante farmacológica con risperidonom. Risperidon y 9-gidroksi-risperidon forman activo antipsihoticheskuyu la fracción. Cerca de 6-8 % de los europeos se refieren a las personas con la actividad CYP2D6 baja. Por otro, esencialmente menos significativo, por medio del metabolismo risperidona es N-dealkilirovanie.

Después de la recepción dentro a los pacientes con las psicosis el período de la semideducción (Т1/2) risperidona compone cerca de 3 h, Т1/2 9-gidroksi-risperidona y activo antipsihoticheskoy las fracciones – 24 h.

La concentración risperidona en el plasma de la sangre depende de la dosis y tiene la banda ancha terapéutica.

Risperidon se distribuye rápidamente en el organismo. El volumen de la distribución compone de 1 hasta 2 l/kg. En el plasma 88 % risperidona (77 % de esta cantidad son presentados 9-gidroksi-risperidonom) son vinculados a los proteínas (las albuminas y las alfa1-glicoproteínas).

En una semana después de la aplicación risperidona 70 % de la dosis desaparecen por los riñones y 14 % - con la hiel, a través del intestino. En la orina risperidon y 9-gidroksi-risperidon componen 35-45 % sobre aceptado las dosis. La otra parte – inactivo metabolity.

La investigación con la aplicación una sola vez risperidona ha mostrado que a los hombres ancianos y los pacientes con la insuficiencia renal es alcanzada una más alta concentración del preparado en el plasma de la sangre y es disminuida su deducción. A los enfermos con la insuficiencia expresada renal el claro sumario risperidona y ello metabolitov baja a 60 % en comparación con los voluntarios sanos. La concentración risperidona en el plasma de la sangre a los pacientes con la insuficiencia de hígado no se distingue de tal a los voluntarios.


Las indicaciones:

·shizofreniya (agudo y crónico) y otros psihoticheskie los estados con la sintomatología productiva y/o negativa;
·povedencheskie los desajustes a los pacientes con la demencia a la manifestación de los síntomas de la agresividad (la llamarada de la ira, la violencia física), a las infracciones de la actividad mental (la excitación, el delirio) o psihoticheskih los síntomas;
·v la cualidad de la terapia auxiliar al tratamiento de las manías a los desajustes bipolares;
·v la cualidad de la terapia auxiliar de los desajustes de la conducta a los adolescentes desde 15 años y los pacientes adultos con el nivel bajado intelectual o la demora del desarrollo intelectual, en los casos, si la conducta destructiva (la agresividad, el carácter impulsivo, autoagressiya) es a los presentador en el cuadro clínico de la enfermedad.


El modo de la aplicación y la dosis:

La esquizofrenia. Los adultos y los niños son mayores de 15 años. Risperidon puede ser fijado unos o dos veces en el día. La dosis inicial - 2 mg en el día. Para el segundo día debe aumentar la dosis hasta 4 mg en el día. De este momento la dosis es posible o conservar en el nivel anterior, o individualmente corregir en caso necesario. La dosis habitualmente óptima son 4-6 mg el día. Puede ser justificado en algunos casos un aumento más lento de la dosis y más bajos las dosis iniciales y que apoya.

Las dosis son más altas 10 mg en el día no han mostrado una más alta eficiencia en comparación con las dosis menores y pueden llamar la aparición de los síntomas extrapiramidales. Debido a que la seguridad de las dosis es más alta 16 mg en el día no era estudiado, no es posible aplicar las dosis más arriba este nivel.

Los desajustes conductistas a los enfermos con la demencia. A la ineficacia de las dosis medicinales risperidona hasta 1 mg (otras formas medicinales risperidona), a algunos pacientes les es mostrada la recepción por 1 mg de 2 veces en el día del preparado Torendoy.

Después de cumplir la dosis óptima puede ser recomendada la recepción del preparado en la dosis de 1 mg de 1 vez en el día.

Las manías a los desajustes bipolares. La dosis recomendada inicial del preparado - 2 mg por día por una recepción. En caso necesario esta dosis puede ser subida a 2 mg por día, no más a menudo que un día sí y otro no. Para la mayoría de los pacientes la dosis óptima son 2-6 mg el día.

Los desajustes de la conducta a los pacientes con la demora del desarrollo intelectual. Para la mayoría de los pacientes la dosis óptima es la dosis de 1 mg el día.

Los pacientes de edad avanzada. Para la realización de la terapia inicial se recomienda la aplicación de las dosis bajas risperidona hasta 1 mg (otras formas medicinales risperidona). En lo sucesivo la dosificación posible individualmente es aumentada a environ 1-2 mg de 2 veces en el día del preparado Torendoy.

Los niños. La aplicación del preparado Torendoy a los niños es más menor 15 años es contraindicado.

La aplicación larga del preparado Torendoy a los adolescentes es mayor de 15 años exige el control constante del médico.

La infracción de la función de los riñones y/o el hígado. Para la realización de la terapia inicial se recomienda la aplicación de las dosis bajas risperidona hasta 1 mg (otras formas medicinales risperidona). En lo sucesivo la dosificación posible individualmente es aumentada a environ 1 mg de 2 veces en el día del preparado Torendoy.

El abuso los medios medicinales o la dependencia medicinal. La dosis recomendada diaria del preparado – 2-4 mg.


Los rasgos de la aplicación:

Con la precaución fijan al grupo siguiente de los pacientes:

·beremennost;
·zabolevaniya del sistema cardiovascular (la insuficiencia cardíaca crónica, el infarto llevado del miocardo, la infracción de la conductibilidad del miocardio);
·obezvozhivanie y gipovolemiya;
·narusheniya de la circulación de la sangre cerebral;
·bolezn Parkinsona;
·sudorogi (incluso en la anamnesia);
·tyazhelaya la insuficiencia renal y/o de hígado;
·zloupotreblenie por los medios medicinales o la dependencia medicinal;
·sostoyaniya, las taquicardias, predisp al desarrollo, como "la pirueta" (la bradicardia, la infracción elektrolitnogo del equilibrio, la aplicación simultánea de los medios medicinales que alargan el intervalo QT);
·pozhiloy la edad con la demencia;
·primenenie en la combinación con furosemidom;
·tromboflebit;
·giperglikemiya;
·opuhol del cerebro, la impracticabilidad intestinal, los casos de la sobredosis LS aguda, el síndrome de Reye (proitivorvotnyy el efecto risperidona puede enmascarar los síntomas de estos estados).

La seguridad risperidona a embarazado no era estudiada. Al embarazo es posible usar solamente en caso de que el efecto positivo justifica el riesgo posible.

Ya que risperidon y 9-gidroksi-risperidon penentran en la leche materna, las mujeres que aplica el preparado, no debe amamantar.

Durante la aplicación del preparado Torendoy es necesario abstenerse de la dirección de los medios de transporte y la ocupación por los tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores, en relación a la posibilidad del desarrollo del vértigo, la infracción de la concentración de la atención etc. los efectos secundarios.


Los efectos secundarios:

Por parte del sistema nervioso: el insomnio, la agitación, la alarma, el dolor de cabeza, a veces — la somnolencia, la fatiga excesiva, el vértigo, la infracción de la concentración de la atención, la vaguedad de la vista, es raro - los síntomas extrapiramidales (tremor, rigidnost, gipersalivatsiya, la bradicinesia, akatiziya, la distonia aguda), la manía o la hipomanía, la hemorragia cerebral (a los enfermos de edad avanzada con los factores predisp), también gipervolemiya (o por polidipsii, o por el síndrome de la secreción inadecuada de la hormona antidiurética), la disquinesia avanzada (los movimientos involuntarios rítmicos principalmente la lengua y/o la persona), neyroleptichesky el síndrome maligno (la hipertermia, muscular rigidnost, la inestabilidad de las funciones autónomas, la infracción de la conciencia y el aumento del nivel kreatinfosfokinazy), la infracción de la termorregulación y los ataques epilépticos.

Por parte del sistema digestivo: las cerraduras, la dispepsia, la náusea o el vómito, el dolor en el vientre, el aumento de la actividad de "de hígado" transaminaz, la sequedad en la boca, hipo- o gipersalivatsiya, la anorexia y/o el reforzamiento del apetito, el aumento o el descenso de la masa del cuerpo.

  Por parte     del sistema cardiovascular:   a veces  ortostaticheskaya  la hipotensión, reflektornaya la taquicardia o el aumento de la presión arterial.

Por parte de los órganos de la hematopoyesis: neytropeniya, trombotsitopeniya.

Por parte del sistema endocrino: galaktoreya, ginekomastiya, la infracción del ciclo menstrual, la amenorrea, el aumento de la masa del cuerpo, la hiperglicemia y la agudización de la diabetes que existía antes.

Por parte del sistema urogenital: priapizm, la infracción de la erección, la infracción de la eyaculación, anorgazmiya, la incontinencia de la orina.

Las reacciones alérgicas: rinit, la eflorescencia, angionevrotichesky el hinchazón, la fotosensibilización. De la parte kooyunyh de los mantos: la sequedad de la piel, la hiperpigmentación, el picor, seboreya. Otros: artralgiya.


La interacción con otros medios medicinales:

Tomando en cuenta lo que risperidon ejerce la influencia en primer lugar al sistema nervioso central, debe aplicarlo con la precaución en la combinación con otros preparados de la acción central y con el alcohol.

Risperidon reduce la eficiencia levodopy y otros agonistas dofamina. Klozapin baja el claro risperidona.

Durante el uso karbamazepina se notaba el descenso de la concentración activo antipsihoticheskoy las fracciones risperidona en el plasma. Los efectos análogos pueden observarse al uso de otros inductores de los fermentos de hígado. Fenotiaziny, tritsiklicheskie los antidepresivos y algunos r-adreno los radares pueden subir las concentraciones risperidona en el plasma, sin embargo esto no influye sobre la concentración activo antipsihoticheskoy las fracciones.

Fluoksetin puede subir la concentración risperidona en el plasma, sin embargo al mínimo grado - la concentración activo antipsihoticheskoy las fracciones, por eso debe corregir las dosis risperidona.

A la aplicación risperidona junto con otros preparados, en un alto grado por los proteínas que comunican con del plasma, es clínico la sustitución expresada de preparado cualquiera de la fracción albuminada del plasma no se observa.

gipotenzivnye los medios medicinales refuerzan la expresividad del descenso de la presión arterial en el fondo risperidona.


Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a los componentes del preparado, el período de la alimentación de pecho, la manía a los desajustes bipolares afectivos a los niños de edad hasta 18 años (la eficiencia y la seguridad no son establecidas), galaktozemiya, el déficit de la lactasa, el síndrome glyukozo-galaktoznoy malabsorbtsii, la edad infantil hasta 15 años.


La sobredosis:

Los síntomas: la somnolencia, sedativnyy el efecto, la opresión de la conciencia, la taquicardia, la hipotensión arterial, los desajustes extrapiramidales, rara vez el alargamiento del intervalo QT. El tratamiento: es necesario abastecer la viabilidad libre respiratorio puty para el mantenimiento adecuado oksigenatsii y la ventilación, el lavado del estómago (después de la intubación, si de la enferma sin conciencia) y el destino del carbón activo en la combinación con los laxantes. La terapia sintomática dirigida al mantenimiento de las funciones vitalmente importantes del organismo.

Para la diagnosis oportuna de las infracciones posibles del ritmo del corazón es necesario lo más rápidamente posible comenzar el monitoring EKG. La observación escrupulosa médica y EKG el monitoring pasan a la desaparición total de los síntomas de la intoxicación. Específico antidot falta.


Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura no es más alto 30°C. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular, 1 2 3 o 4 mg. Por 10 pastillas en blistere. Por 2, 3 o 6 blisterov en el paquete de cartón junto con la instrucción de la aplicación.



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