Ridoneks

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 1 mg, 2 mg o 4 mg risperidona en cada pastilla por la envoltura cubierta pelicular.

Las sustancias auxiliares:
Las pastillas de 1 mg:
El núcleo: el sodio laurilsulfat, el siliceo dioksid de coloide, gipromelloza, el magnesio stearat, el almidón prezhelatinizirovannyy, la celulosa microcristallino, la lactosa el monohidrato.
La envoltura: II. amarillo 85F32072 (el hierro el óxido rojo Е172, CI77491, el hierro el óxido amarillo Е172, CI77492, el titán dioksid Е171, CI77891, el talco, el macrogol, el alcohol polivinílico).
Las pastillas de 2 mg:
El núcleo: el sodio laurilsulfat, el siliceo dioksid de coloide, gipromelloza, el magnesio stearat, el almidón prezhelatinizirovannyy, la celulosa microcristallino, la lactosa el monohidrato.
La envoltura: II. amarillo 85F32069 (el hierro el óxido rojo Е172, CI77491, el hierro el óxido amarillo Е172, CI77492, el titán dioksid Е171, CI77891, el talco, el macrogol, el alcohol polivinílico).
Las pastillas de 4 mg:
El núcleo: el sodio laurilsulfat, el siliceo dioksid de coloide, gipromelloza, el magnesio stearat, el almidón prezhelatinizirovannyy, la celulosa microcristallino, la lactosa el monohidrato.
La envoltura: II. anaranjado 85F23450 (el hierro el óxido rojo Е172, CI77491, el hierro el óxido amarillo Е172, CI77492, el titán dioksid Е171, CI77891, el talco, el macrogol, el alcohol polivinílico).

Las propiedades farmacológicas:

El medio Antipsihotichesky (neyroleptik), derivado benzizoksazola; presta también sedativnoe, la acción antiemética e hipotérmica. Selectivo monoaminergichesky el antagonista, posee alto tropnostyu a serotoninergicheskim 5-NT2 y dofaminergicheskim a los D2-receptores, se comunica también con alfa1-adrenoretseptorami y a algunas afinidades menores con Н1-гистаминергическими y los receptores alfa2-adrenérgicos. No posee tropnostyu a holinoretseptoram. La acción Antipsihotichesky es condicionada por el bloqueo dofaminovyh de los D2-receptores del sistema mesolímbico y mesocortical. La acción sedativnoe es condicionada por el bloqueo adrenoretseptorov retikulyarnoy las formaciones del tronco del cerebro; la acción antiemética - el bloqueo dofaminovyh de los D2-receptores triggernoy las zonas del centro vomitivo; la acción hipotérmica - el bloqueo dofaminovyh de los receptores del hipotálamo. Aplasta la sintomatología productiva (el delirio, la alucinación, la agresividad), el automatismo. Llama el aplastamiento menor de la actividad a motor y al mínimo grado indutsiruet la catalepsia, que clásico antipsihoticheskie los medios medicinales (neyroleptiki).

El antagonismo equilibrado central a la serotonina y dofaminu puede reducir la inclinación por los efectos secundarios extrapiramidales y extender la influencia terapéutica del preparado con la cobertura de los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia. Puede indutsirovat el aumento, que depende de la dosis, de la concentración prolaktina en el plasma. Farmakokinetika. La absorción - rápido y completo (la comida no influye sobre la plenitud y la velocidad de la absorción). El tiempo del logro de la concentración máxima del medio medicinal en el plasma (ТСmax) - 1-2 h. Css risperidona en el organismo cerca de la mayoría de los pacientes es alcanzado durante 1 día, 9-gidroksi-risperidona - 4-5 días. Las concentraciones risperidona en el plasma son proporcionales a la dosis del preparado (dentro de los límites de las dosis terapéuticas). Se distribuye rápidamente, penentra en TSNS, la leche materna. El volumen de la distribución - 1.1 l/kg. El enlace con los proteínas del plasma (con la alfa1-glicoproteína y la albumina) risperidona - 90 %, 9-gidroksi-risperidona - 77 %. metaboliziruetsya por el fermento el citocromo CYP2D6 hasta activo metabolita 9-gidroksi-risperidona (risperidon y 9-gidroksi-risperidon componen activo antipsihoticheskuyu la fracción). Otra vía del metabolismo es N-dezalkilirovanie. El período de la semideducción (Т1/2) risperidona - 3 h, Т1/2 9-gidroksi-risperidona y activo antipsihoticheskoy las fracciones - 20-24 h.
Desaparece por los riñones (70 %, de ellos - 35-45 %) en el tipo farmakologicheski de la fracción activa) y con la hiel (14 %).
A la recepción una sola vez se notan los altos niveles de las concentraciones activas en el plasma y la deducción lenta a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con la insuficiencia renal.

Las indicaciones:

La esquizofrenia y otros psihoticheskie los estados con la predominancia de la sintomatología productiva (el delirio, la alucinación, la agresividad), la sintomatología negativa (la pobreza del habla, la enajenación emocional y social).
Los desajustes afectivos a las enfermedades distintas mentales.

El modo de la aplicación y la dosis:

Dentro, los adultos y los niños son mayores de 15 años - 1 o 2 vez en el día.
- La esquizofrenia
La dosis inicial - 2 mg/día. Para 2 día - hasta 4 mg/día. De este momento la dosis es posible o conservar en el nivel anterior, o individualmente corregir en caso necesario en la banda - 4-6 mg/día.
Las dosis son más altas 10 mg/día no han mostrado una más alta eficiencia en comparación con las dosis menores y pueden llamar la aparición de los síntomas extrapiramidales.
La dosis máxima - 16 mg/día.
- Los desajustes bipolares a las manías la dosis inicial - 2 mg/día a 1 recepción.
El aumento de la dosis (a 1 mg/día) - no más a menudo que un día sí y otro no. La dosis óptima - 1-6 mg/día.
- La infracción de la función de los riñones y el hígado
- En existencia de la enfermedad de los riñones y el hígado, independientemente de la indicación, es necesario aplicar la mitad inicial y las dosis ulteriores.

Los rasgos de la aplicación:

- Los enfermos de edad avanzada con la demencia.
A los enfermos de edad avanzada, independientemente de la terapia, la deshidratación aumenta el riesgo de la mortalidad, por eso a los enfermos de edad avanzada con la demencia es necesario evitar la pérdida del líquido.
-TSerebrovaskulyarnye los efectos secundarios
Ridoneksy es necesario aplicar con la precaución especial al tratamiento de los desajustes conductistas a los enfermos con la demencia, debido a que puede aumentarse el riesgo tserebrovaskulyarnyh de los efectos secundarios (tserebrovaskulyarnye las complicaciones, la infracción pasajera de la circulación de la sangre cerebral), en relación a esto es oportuno pasar el curso de corta duración de la terapia.
-Alfa-adrenoblokiruyuschy el efecto
Ridoneksy, por adrenoblokiruyuschego alfa del efecto - especialmente a principios de la terapia, durante la titulación de la dosis - puede llamar ortostaticheskuyu la hipotensión, por eso puede surgir la necesidad del descenso de la dosis.
Debe aplicar también Ridoneksy con la precaución a la presencia serdechnososudistoy las patologías (por ejemplo, la insuficiencia cardíaca, el infarto del miocardo, la infracción de la conductibilidad, la deshidratación, gipovolemiya o tserebrovaskulyarnoe la enfermedad. A pesar de que a la aplicación risperidona no note el alargamiento del intervalo QT, es necesario aplicar el preparado con la precaución, en caso de que el enfermo aplica los preparados, a que es propio el alargamiento del intervalo QT. En el caso si sedativnyy el efecto llamado por el preparado por Ridoneksy insuficiente, en vez del aumento de la dosis risperidona, para el descenso del riesgo de la aparición de los efectos secundarios es oportuno aplicar otros preparados, por ejemplo, benzodiazepiny.
- La disquinesia avanzada / el síndrome extrapiramidal
Los preparados que tienen la acción antagonista en dofaminovye los receptores, pueden llamar la disquinesia avanzada, para que son características las sacudidas involuntarias rítmicas en primer lugar la lengua y/o la persona. La aparición de los indicios extrapiramidales es el riesgo de la formación de la disquinesia avanzada. En el caso si hay unos indicios de la disquinesia avanzada, es necesario tomar la decisión del cese de la aplicación de todos antipsihoticheskih de los medios.
- Maligno neyroleptichesky el síndrome
A lo largo del curso de la terapia neyroleptikami puede desarrollarse maligno neyroleptichesky el síndrome (la hipertermia, rigidnost de los músculos, autónomo (vegetativo) la inestabilidad, la infracción de la conciencia y el aumento del nivel kreatinfosfokinazy (KFK), mioglobinuriya (la necrosis aguda de los músculos esqueléticos) y la insuficiencia aguda renal). A la aparición de estos indicios, es necesario interrumpir el curso de la terapia antipsihoticheskimi por los medios, incluso Ridoneksy, y fijar la terapia sintomática (por ejemplo, dantrolen infuzionnyy la solución para v/v las introducciones).
- La hiperglicemia
Muy raramente, a la terapia risperidonom notaban la hiperglicemia, o la agudización de la corriente de la diabetes, por eso en existencia de la diabetes o en existencia del riesgo del desarrollo de la hiperglicemia es necesario controlar el nivel de la glucosa en la sangre.
Clásico neyroleptiki bajan el umbral de la actividad convulsiva, por eso es necesario observar la precaución al tratamiento de los enfermos con la epilepsia.
Para la prevención del aumento en el peso, es posible aconsejar al enfermo, controlar la recepción de la comida.
El cese súbito de la recepción antipsihoticheskih de los medios, especialmente a la aplicación preliminar de las dosis grandes del preparado, puede llamar muy raramente la náusea, el vómito, potlivost, la inquietud, el insomnio, el reanudamiento psihoticheskih de los síntomas o la infracción de la coordinación del movimiento (akatiziya, la distonia, la disquinesia), por eso es propuesta la anulación gradual del preparado.
Como otros antagonistas dofaminovyh de los D2-receptores, risperidon puede aumentar también el nivel prolaktina en el plasma de la sangre. Es necesario tomarlo en consideración al destino risperidona por el enfermo, que en la anamnesia tienen un tumor maligno de las mamas o el hinchazón prolaktin-dependiente.
No hay experiencia suficiente en la aplicación risperidona a enfermo de la esquizofrenia más de un aspecto jóven 15 años.
Debido a que las pastillas de Ridoneksy contienen las lactosas el monohidrato, el preparado no es posible aplicar a raramente carácter insufrible encontrado hereditario de la galactosa, laktaznoy la insuficiencia o el síndrome malabsorbtsii las glucosas/galactosas.

La acción del preparado a la capacidad de la conducción del transporte y al trabajo con los mecanismos con el riesgo subido del traumatismo
Es necesario abstenerse durante el tratamiento contra las ocupaciones por los tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores.

Los efectos secundarios:

Risperidon se transporta habitualmente bien. En algunos casos los efectos secundarios no es posible distinguir de los indicios de la enfermedad básica.
Por los sistemas de los órganos y por la frecuencia de la aparición (muy a menudo: ≥1/10; a menudo: ≥1/100 - <1/10; no a menudo: ≥1/1000 - <1/100; raramente: 1/10 000 - <1/1000; muy raramente: <1/10 000) los efectos secundarios risperidona pueden ser los siguientes:
- Por parte del sistema nervioso: muy a menudo: el dolor de cabeza, los síntomas extrapiramidales (tremor, rigidnost, gipersalivatsiya, la bradicinesia, akatiziya, la distonia aguda); a menudo: el vértigo, la somnolencia, la vaguedad de la vista; no a menudo: el descenso de la capacidad de la concentración de la atención, la fatiga excesiva; muy raramente: el insomnio, la manía o la hipomanía, la inquietud, la agitación, la hemorragia cerebral (a los enfermos de edad avanzada con los factores predisp).
A enfermo de la esquizofrenia - no a menudo: gipervolemiya (o por polidipsii, o por el síndrome de la secreción inadecuada de la hormona antidiurética), la disquinesia avanzada (los movimientos involuntarios rítmicos, principalmente la lengua y/o la persona); raramente: neyroleptichesky el síndrome maligno (la hipertermia, muscular rigidnost, la inestabilidad de las funciones autónomas, la infracción de la conciencia y el aumento del nivel kreatinfosfokinazy), la infracción de la termorregulación; no hay datos sobre la frecuencia del surgimiento de los ataques epilépticos.
- Por parte del sistema digestivo: a menudo: la náusea o el vómito, la dispepsia, la sequedad en la boca, las cerraduras, el dolor en el vientre, no a menudo: el aumento de la actividad de "de hígado" transaminaz, hipo- o gipersalivatsiya, la anorexia, el aumento o el descenso de la masa del cuerpo.
- Por parte del sistema cardiovascular: a menudo: reflektornaya la taquicardia, no a menudo: ortostaticheskaya la hipotensión o el aumento de la presión arterial (el INFIERNO).
- Por parte de los órganos de la hematopoyesis: raramente: neytropeniya, trombotsitopeniya.
- Por parte del sistema endocrino: no a menudo: galaktoreya, la infracción del ciclo menstrual, la amenorrea, el aumento de la masa del cuerpo, es raro: ginekomastiya; muy raramente: la hiperglicemia.
- Por parte del sistema urogenital: a menudo: las infracciones de la erección, priapizm; no a menudo: las infracciones de la eyaculación, la infracción del orgasmo, la incontinencia de la orina.
- Las reacciones alérgicas: a menudo: rinit, la eflorescencia; no a menudo: angionevrotichesky el hinchazón, la fotosensibilización.
- Por parte de las epidermis: no a menudo: el picor la sequedad de la piel, la hiperpigmentación, seboreya.
- Otros: a menudo: artralgiya.
La anulación aguda antipsihoticheskih de los medios puede llevar a la aparición de los indicios de la anulación (cm. La sección «las instrucciones Especiales).

La interacción con otros medios medicinales:

Reduce la eficiencia levodopy y otros agonistas dofamina.
Fenotiaziny, tritsiklicheskie los antidepresivos y adrenoblokatory beta suben la concentración en el plasma (no influyen sobre la concentración activo antipsihoticheskoy las fracciones).
Fluoksetin puede subir la concentración risperidona en el plasma, pero al mínimo grado - la concentración activo antipsihoticheskoy las fracciones.
A la recepción simultánea karbamazepina etc. los inductores de los fermentos "de hígado" se nota el descenso de la concentración activo antipsihoticheskoy las fracciones en el plasma.
Klozapin baja el claro risperidona.
El etanol, los medios medicinales que oprimen TSNS - la opresión aditiva de la función TSNS.
gipotenzivnye los medios medicinales refuerzan la expresividad del descenso el INFIERNO en el fondo risperidona.
Fluoksetin puede subir la concentración risperidona en el plasma (al mínimo grado activo antipsihoticheskoy las fracciones).
Observar la precaución a la aplicación simultánea de Ridoneksy y furosemida, porque a los enfermos de edad avanzada con la demencia la aplicación común furosemida y risperidona aumenta el riesgo de la mortalidad.
El mecanismo de la interacción de estas dos sustancias activas es desconocido.
A la aplicación común de otros diuréticos (especialmente tiazidov en las dosis pequeñas) y risperidona de este fenómeno no se notaba.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a cualquier de los componentes del preparado, el período de la lactación, la edad infantil hasta 15 años (la eficiencia y la seguridad no son establecidas).

Con la precaución.
El hinchazón del cerebro, la impracticabilidad intestinal, la sobredosis por los medios medicinales, el síndrome de Reye (el efecto antiemético risperidona puede enmascarar los síntomas de estos estados), la enfermedad del sistema cardiovascular (la insuficiencia cardíaca crónica, el infarto llevado del miocardo, atrioventrikulyarnaya el bloqueo), la deshidratación, la infracción de la circulación de la sangre cerebral, gipovolemiya, la enfermedad de Parkinson, el calambre (incluido en la anamnesia), el abuso los medios medicinales o la dependencia medicinal, la insuficiencia pesada renal/de hígado, los estados predisp al desarrollo de la taquicardia como "la pirueta" (la bradicardia, la infracción elektrolitnogo del equilibrio, la recepción acompañante de los medios medicinales que alargan el intervalo Q-T), el embarazo.
Ridoneksy es necesario aplicar con la precaución en existencia de las enfermedades de los riñones y el hígado.

El embarazo y el período de la lactación.
El embarazo
Las investigaciones clínicas sobre el estudio de la seguridad risperidona al embarazo a la persona no eran pasadas. En las pruebas de los animales, risperidon no manifestaba la toxicidad directa reproductiva, observaban algunas desviaciones indirectas vinculadas con TSNS y el nivel prolaktina. Ni en una de las investigaciones no han revelado teratogennyy el efecto risperidona. Así, Ridoneksy es posible aplicar al embarazo solamente en caso de que la utilidad esperada de la terapia para la madre supera el riesgo potencial para el fruto.
La lactación
Es demostrado que risperidon y 9-gidroksi-risperidon se separan en la leche maternal, por eso durante la mamada debe evitar la aplicación del preparado.

La sobredosis:

Los síntomas:
La somnolencia, sedatsiya, la taquicardia, el descenso el INFIERNO, los desajustes extrapiramidales, es raro - el alargamiento del intervalo Q-T.
El tratamiento:
Abastecer la viabilidad libre de las vías respiratorias para el mantenimiento del abastecimiento adecuado del oxígeno y la ventilación, el lavado del estómago (después de la intubación, si por la enferma sin conciencia) y el destino del carbón activo juntos con el purgante.
Inmediatamente comenzar el monitoring EKG para la revelación de las arritmias posibles.
Específico antidota no existe. Es necesario pasar la terapia sintomática dirigida al mantenimiento de las funciones vitalmente importantes del organismo. Al descenso el INFIERNO y el colapso vascular - v/v introducir infuzionnye las soluciones y/o adrenostimulyatory. En caso del desarrollo de los síntomas agudos extrapiramidales - los medios anticolinérgicos medicinales. Debe continuar la observación constante médica y el monitoring antes de la desaparición de los síntomas de la intoxicación.

Las condiciones del almacenaje:

La lista B
Guardar con la temperatura no es más alto 25 °s.
¡Guardar en el lugar, inaccesible para los niños!

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Las pastillas cubierto con la envoltura pelicular por 1 mg, 2 mg y 4 mg.
Por 10 pastillas cubierto con la envoltura pelicular en blistere de la PVH/PVDH-PELÍCULA y la laminilla de aluminio. 2 blistera en el paquete de cartón con la instrucción de la aplicación.