Roakkutan

Roakkutan – el medio medicinal con protivoseboreynym, la acción antiinflamatoria, aplicado al tratamiento del acné.

La forma de la salida y la composición

La forma medicinal de la salida de Roakkutana – la cápsula: oval, opaco; el contenido de las cápsulas – la suspensión de la consistencia homogénea de amarillo oscuro hasta de color amarillo; por 10 mg – castaño oscuro-rojo, en la superficie la inscripción «ROA 10» por las tintas negras; por 20 mg – una mitad castaño oscuro-rojo, otro – blanco, en la superficie la inscripción «ROA 20» por las tintas negras (en blisterah por 10 piezas, en el paquete de cartón 3 o 10 blisterov).

La composición de 1 cápsula:

• La sustancia activa: izotretinoin – 10 o 20 mg;
• Los componentes auxiliares (10/20 mg): la cera abejuna amarilla – 7,68/15,36 mg, el aceite de las habas de soja – 107,92/215,84 mg, el aceite hidrogenado de las habas de soja – 7,68/15,36 mg, el parcialmente aceite hidrogenado de las habas de soja – 30,72/61,44 mg;
• La envoltura de la cápsula (10/20 mg): la gelatina – 75,64/120,66 mg, el glicerol 85 % – 31,275/49,835 mg, Karion 83 (mannitol, de patatas gidrolizovannyy el almidón, sorbitol) – 8,065/12,86 mg, el colorante el óxido rojo del hierro (E172) – 0,185/0,145 mg, dioksid del titán (E171) – 1,185/1,97 mg;
• Las tintas: la goma laca, el colorante el óxido negro el hierro (E172); es admisible el uso de las tintas Opacode Black S-1-27794 preparadas.

Las indicaciones

• El acné en las formas pesadas (konglobatnye / uzelkovo-cístico o en existencia del riesgo de la formación de las cicatrices);
• El acné a la ineficacia de otros tipos del tratamiento.

Las contraindicaciones

Absoluto:

• La insuficiencia de hígado;
• Expresado giperlipidemiya;
• La hipervitaminosis Y;
• sochetannoe la aplicación con tetratsiklinami;
• El embarazo (durante el surgimiento del embarazo durante la terapia o a lo largo del mes después de su terminación hay mucho una probabilidad grande del nacimiento del niño con los defectos pesados del desarrollo) y el período de la lactación;
• La edad hasta 12 años;
• La hipersensibilidad a los componentes del preparado.

Relativo (debe aplicar Roakkutan con la precaución a los estados/enfermedades siguientes):

• El alcoholismo;
• La diabetes;
• La depresión (anamnesticheskie los datos);
• Las infracciones del cambio lipídico;
• La obesidad.

El modo de la aplicación y la dosificación

Roakkutan aceptan dentro, es más preferible – al mismo tiempo con la comida.

La multiplicidad de la recepción – 1-2 veces por día.

El médico recoge la dosis individualmente. La eficiencia de la terapia y las reacciones secundarias llevan dozozavisimyy el carácter y varían a los pacientes diferentes.

La dosis recomendada inicial diaria – 0,5 mg/kg.

En la mayoría de los casos la dosis diaria se encuentra en los límites de 0,5-1 mg/kg, al curso de la enfermedad muy pesado y en los casos del tratamiento del acné del tronco es posible su aumento hasta 2 mg/kg.

La dosis óptima de curso – 120-150 mg/kg (es la razón para el cálculo de la duración del tratamiento). Consigue conseguir la remisión a menudo completa del acné en 16-24 semanas de la aplicación de Roakkutana. A muy malo perenosimosti del preparado es posible el descenso de la dosis diaria y el aumento de la duración del curso.

En la mayoría de los casos después de la realización del curso una sola vez del tratamiento del acné desaparecen por completo. A las reincidencias evidentes es mostrada la repetición del curso. Lo fijan no antes, que en 2 meses después de la terminación del primer curso (el período, durante que puede continuar el mejoramiento).

A la insuficiencia pesada renal es necesario comenzar la terapia de la dosis menor (por ejemplo, 10 mg por día). En ulterior la aumentan hasta 1 mg/kg por día o más grande llevado.

Los efectos secundarios

Las reacciones secundarias tienen, como regla, el carácter convertible (después del descenso de la dosis/anulación de la terapia), pero en algunos casos pueden conservarse después del cese de la recepción de Roakkutana. En la mayoría de los casos las infracciones dependen de la dosis.

Las reacciones secundarias posibles:

• El sistema digestivo: la náusea, la diarrea, las enfermedades inflamatorias del intestino (la ileítis/colitis), la hemorragia, la pancreatitis (en particular a acompañante gipertriglitseridemii son más altos 800 mg/dl, rara vez – con la salida fatal), el aumento convertible/tranzitornoe de la actividad de hígado transaminaz; en algunos casos – la hepatitis (más a menudo los cambios por las fronteras de la norma no salían y durante el tratamiento volvían a los índices iniciales, sin embargo era necesaria a veces la corrección de la dosis o la anulación del tratamiento);
• El sistema nervioso central y la esfera mental: el dolor de cabeza, la depresión, la infracción de la conducta, los ataques convulsivos, el aumento de la presión intracraneal («el seudohinchazón del cerebro»: la infracción de la vista, el dolor de cabeza, el vómito, la náusea, el hinchazón del nervio óptico);
• El sistema respiratorio: raramente – bronhospazm (más a menudo a la asma bronquial en la anamnesia);
• El sistema hematopoyético: neytropeniya, la aceleración SOE, el descenso del hematocrito, la anemia, la leucopenia, el cambio del número trombotsitov;
• El sistema skeletno-muscular: las mialgias del aumento del nivel syvorotochnoy kreatinfosfokinazy, sustavnye los dolores, tendinity, la artritis, giperostoz, obyzvestvlenie de los tendones/ligamentos, otros cambios de los huesos;
• El sistema inmunitario: llamado grampolozhitelnymi por los estimulantes (Staphylococcus aureus) las infecciones de sistema/locales;
• Los órganos de los sentimientos: en algunos casos – la fotofobia, la infracción de la agudeza de la vista, la infracción temnovoy las adaptaciones (la baja de la agudeza de la vista crepuscular); raramente – la infracción tsvetovospriyatiya (pasa después de la anulación de la terapia), la conjuntivitis, lentikulyarnaya la catarata, la blafaritis, la queratitis, el hinchazón del nervio óptico (es la manifestación de la hipertensión intracraneal), la irritación de los ojo, la infracción del rumor sobre las ciertas frecuencias sonoras;
• Las infracciones vinculadas a la hipervitaminosis Y: la sequedad de la piel, las membranas mucosas, incluyendo heylit, la hemorragia de la cavidad nasal, ohriplost las voces, la conjuntivitis, el carácter insufrible de las lentillas, el enturbiamiento convertible de la córnea;
• Los índices de laboratorio: la baja del nivel de las lipoproteínas de la alta densidad, gipertriglitseridemiya, giperurikemiya, la hipercolesteremia; raramente – la hiperglicemia, la diabetes (revelado por primera vez), el aumento de la actividad syvorotochnoy kreatinfosfokinazy (en particular a los cargamentos intensos físicos);
• Las reacciones dermatológicas: el picor, la eflorescencia, fulminantnye las formas del acné, el eritema de la persona/dermatitis, paronihii, potlivost, piogennaya el granuloma, resistente istonchenie el cabello, onihodistrofii, la ampliación intensiva de la tela granulosa, la caída convertible de los cabello, la fotoalergia, el hirsutismo, la fotosensibilización, la hiperpigmentación, fácil travmiruemost las pieles; a principios de la terapia es posible la agudización del acné sobre la extensión algunas semanas;
• Otros: proteinuriya, glomerulonefrit, las reacciones de sistema de la hipersensibilidad, la hematuria, limfadenopatiya, vaskulit (granulematoz Vegenera, alérgico vaskulit).

Durante la realización postmarketingovyh de las observaciones eran fijados los casos del surgimiento de tales reacciones pesadas de la piel, como el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, multiformnaya el eritema, tóxico epidermalnyy nekroliz.

Las instrucciones especiales

Roakkutan debe ser fijado el médico, es deseable – el dermatólogo que tiene la experiencia de la aplicación de sistema retinoidov y que sabe su riesgo teratogennosti. Los pacientes femenino y el sexo masculino deben ser informados y tener sobre esto la copia del folleto de la información.

Para evitar el impacto no intencionado de Roakkutana al organismo de otras personas, tomar la sangre de donador a los pacientes, que reciben o recibían el preparado un poco antes de esto (durante 30 días), no es posible.

Se recomienda pasar el control de la función del hígado y los fermentos de hígado al comienzo de la terapia, en 1 mes del momento de su comienzo, y en lo sucesivo cada 3 meses o según las indicaciones. Como regla, el aumento de hígado transaminaz tiene el carácter pasajero y convertible y se encuentra en los límites de los valores normales. Al exceso de la norma es mostrado el descenso de la dosis o la anulación del tratamiento.

Con la misma frecuencia es necesario determinar syvorotochnyy el nivel de los lípidos en ayunas. Como regla, la normalización de la concentración de los lípidos pasa después de la reducción de la dosis, la anulación de la terapia y a la observación del régimen. Debe realizar el control es clínico el aumento significativo del nivel de los triglicéridos. Su elevación más de 9 mmol/l o 800 mg/dl puede pasar con el surgimiento de la pancreatitis aguda, en algunos casos – con el fallecimiento. La terapia anulan a resistente gipertriglitseridemii o al desarrollo de los síntomas de la pancreatitis.

Rara vez durante el tratamiento surge psihoticheskaya la sintomatología, la depresión, es muy raro – las tentativas de suicidio. A pesar de que la relación entre la causa y el efecto con la recepción de Roakkutana no sea establecida, es necesario observar la precaución especial al destino del preparado a los pacientes con la depresión en la anamnesia. Es necesario observar también a todos los pacientes con el fin del desarrollo de la depresión durante la recepción del preparado (puede ser necesaria la consulta del especialista). Si la anulación de la terapia no lleva a la desaparición de los síntomas, es necesario la observación ulterior y el tratamiento al especialista.

A principios de la terapia era notada rara vez la agudización del acné, que pasa sin corrección de la dosis del preparado a lo largo de 7-10 días.

En algunos años después de la realización del curso medicinal de las disqueratosis por Roakkutanom a la dosis general de curso y la duración de la terapia que superan recomendada para terapia del acné, surgían los cambios de hueso, incluyendo giperostoz, el cierre prematuro epifizarnyh de las zonas del crecimiento, kaltsifikatsiyu de los tendones/ligamentos. En relación a esto al destino de Roakkutana cualquier paciente preliminarmente tiene que escrupulosamente estimar la correlación de la utilidad con el riesgo.

A principios de la terapia para la reducción de la sequedad de las membranas mucosas y la piel a los enfermos se les recomienda el uso de los ungüentos que humedecen o las cremas para el cuerpo, el bálsamo para los labios.

Los pacientes durante la recepción de Roakkutana para la revelación del desarrollo de las reacciones pesadas de la piel tienen necesidad de la observación escrupulosa (en caso de necesidad el tratamiento anulan).

Es necesario evitar el tratamiento por el láser y la realización del procedimiento profundo químico dermabrazii durante la terapia, también a lo largo de 5-6 meses después de la terminación del curso medicinal (probablemente el reforzamiento de la cicatrización en los lugares atípicos y el desarrollo hipo- y la hiperpigmentación). Durante la recepción del preparado y durante el medio año después de su terminación pasar epilyatsiyu por medio de las aplicaciones de la cera no debe (hay una probabilidad de la exfoliación del epidermis, la aparición de la dermatitis y las cicatrices).

Como regla, los enturbiamientos de la córnea, pasan la sequedad de la conjuntiva de los ojo, la queratitis y la agravación de la vista de noche después de la anulación del preparado. A la sequedad de la membrana mucosa de los ojo es posible el uso de los ungüentos para los ojos que humedecen o los preparados de la lágrima artificial. A la sequedad de la conjuntiva es necesario el control con el fin del desarrollo probable de la queratitis. A la aparición de las quejas de la vista es necesario consultar el oftalmólogo (es posible la anulación del preparado). En los casos del carácter insufrible de las lentillas durante la recepción de Roakkutana es necesario usar los puntos.

Durante el tratamiento es necesario limitar el impacto de los rayos solares/ultravioletas. Se recomienda el uso de las cremas de sol con un alto valor del factor protector (no menos 15 SPF).

Al desarrollo de la hipertensión de buena calidad intracraneal, incluido a la aplicación combinada con tetratsiklinami, Roakkutan anulan inmediatamente. También la anulación inmediata de la terapia es mostrada en los casos del surgimiento de la diarrea expresada hemorrágica.

A los pacientes que pertenece al grupo de un alto riesgo (a la diabetes, la obesidad, el alcoholismo crónico o las infracciones del cambio de grasa), durante la terapia puede ser necesaria la realización de unas investigaciones más frecuentes de laboratorio del nivel de la glucosa y los lípidos. A la diabetes (confirmado o a la sospecha) se recomienda una definición más frecuente de la glicemia.

A algunos pacientes durante la terapia puede observarse la baja de la agudeza de la vista de noche, que en algunos casos se conserva y después de la terminación del curso. En relación a esto por el enfermo se recomienda observar la precaución a la conducción de un automóvil de noche (es necesario el control escrupuloso del estado de la agudeza de la vista).

La interacción medicinal

A sochetannom la aplicación de Roakkutana con algunos medios/sustancias medicinales pueden desarrollarse los efectos siguientes:

• La vitamina Y: el reforzamiento de los síntomas de la hipervitaminosis Y (la combinación no es recomendada);
• tetratsikliny: el aumento de la presión intracraneal (la combinación es contraindicada);
• Los preparados progesterona: el descenso de su eficiencia;
• Local eksfoliativnye/keratoliticheskie los preparados para el tratamiento del acné: el reforzamiento de la irritación local (la combinación es contraindicada).

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en protegido de luz, el lugar seco, inaccesible para los niños, con la temperatura hasta 25°C.

El plazo de la validez – 3 años.