eksaliefy

Las características generales. La composición:

Las sustancias activas: 800 mg eslikarbazepina el acetato.

Las sustancias auxiliares: povidon A, kroskarmelloza del sodio, el magnesio stearat.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Los mecanismos exactos de la acción eslikarbazepina del acetato son desconocidos. Sin embargo, conforme a los resultados de las investigaciones electrofisiológicas in vitro, eslikarbazepina el acetato y ello metabolity estabilizan inaktivirovannoe el estado potentsialozavisimyh de los canales de sodio, previniendo su activación y, así, apoyando la excitación periódica de las neuronas.

Eslikarbazepina el acetato y sus activo metabolity previenen el desarrollo de los ataques epilépticos en doklinicheskih los modelos, en que base es posible pronosticarlo protivosudorozhnoe la acción a la persona. A las personas la actividad farmacológica eslikarbazepina del acetato se manifiesta, principalmente, a través de su activo metabolit - eslikarbazepin.

Farmakokinetika. La absorción. Eslikarbazepina el acetato activamente metaboliziruetsya en eslikarbazepin. Después de peroralnogo de la recepción la concentración eslikarbazepina del acetato en el plasma de la sangre se queda, como regla, más abajo del nivel de la definición cuantitativa. La concentración máxima eslikarbazepina en el plasma de la sangre (tmax) es alcanzada en 2-3 h después de la recepción. Puesto que la cantidad metabolitov, descubierto en la orina, corresponde más de 90 % de la dosis eslikarbazepina del acetato, se puede contar la bioaccesibilidad del preparado alto.

La distribución. Se observa la atadura relativamente baja eslikarbazepina con los proteínas del plasma de la sangre (<40 %), que no depende de su concentración. Conforme a los resultados de las investigaciones in vitro la presencia varfarina, el diazepam, digoksina, fenitoina y tolbutamida no prestaba el impacto considerable a la atadura eslikarbazepina con los proteínas del plasma de la sangre. La presencia eslikarbazepina no prestaba el impacto considerable a la atadura con los proteínas del plasma de la sangre varfarina, el diazepam, digoksina, fenitoina y tolbutamida.

La biotransformación. Eslikarbazepina el acetato rápidamente y es intenso metaboliziruetsya en principal activo metabolit - eslikarbazepin por medio de la hidrólisis "al primer paso" a través del hígado. La concentración máxima eslikarbazepina en el plasma de la sangre (Cmax) es alcanzada en 2-3 h después de la recepción, la concentración equiponderante en el plasma de la sangre - en 4-5 días de la aplicación del preparado una vez en el día en concordancia con el período eficaz de la semideducción cerca de 20-24 h. Durante las investigaciones con la participación de los voluntarios sanos y los pacientes adultos con la epilepsia, el período que parece de la semideducción ha compuesto 10-20 h y 13-20 h respectivamente.

A secundario metabolitam en el plasma de la sangre llevan R-likarbazepin y okskarbazepin, que conforme a los datos recibidos, son activos, también kon'yugaty eslikarbazepina del acetato, eslikarbazepina, R-likarbazepina y okskarbazepina con glyukuronovoy por el ácido.

Eslikarbazepina el acetato no influye sobre propio metabolismo y el claro. Durante las investigaciones eslikarbazepina en fresco gepatotsitah de la persona se observaba la inducción insignificante del isofermento UGT1A1 por el medio glyukuronirovaniya.

La deducción. metabolity eslikarbazepina del acetato desaparecen de la hemorragia de sistema, principalmente, los riñones en el tipo no cambiado y el tipo kon'yugata con glyukuronovoy por el ácido. En total, eslikarbazepin y ello glyukuronid componen más de 90 % de todos metabolitov, sacado con la orina (cerca de dos tercios desaparecen en el tipo invariable y un tercio - en el tipo glyukuronida).

La linealidad/nelineynost. En la banda de las dosis de 400-1200 mg a los voluntarios sanos, así como a los pacientes con la epilepsia eslikarbazepin posee lineal y dozozavisimoy farmakokinetikoy.

Los pacientes de la edad avanzada (son mayores 65 años). El perfil Farmakokinetichesky eslikarbazepina del acetato no se cambia a los pacientes de la edad avanzada con el claro de la creatinina> 60 ml/minutos

La insuficiencia renal. metabolity eslikarbazepina del acetato desaparecen de la hemorragia de sistema principalmente por los riñones. Conforme a los resultados de la investigación con la participación de los pacientes con la insuficiencia renal del peso fácil hasta el grado pesado, el claro del preparado depende de la función de los riñones. Durante el tratamiento De Eksaliefy se recomienda la corrección de su dosis al claro de la creatinina <60 ml/minutos De Metabolity eslikarbazepina del acetato desaparecen del plasma de la sangre a la hemodiálisis.

La insuficiencia de hígado. Era pasada la apreciación farmakokinetiki y el metabolismo eslikarbazepina del acetato a los voluntarios sanos y los pacientes con la insuficiencia moderada de hígado después de la recepción repetida del preparado. La insuficiencia moderada de hígado no influía en farmakokinetiku eslikarbazepina del acetato. En caso de la insuficiencia fácil y moderada de hígado la corrección de la dosis no es necesario.

A los pacientes con la insuficiencia pesada de hígado farmakokinetika eslikarbazepina no era estimado.

Suelo. Conforme a los resultados de las investigaciones con la participación de los pacientes y los voluntarios sanos, farmakokinetika eslikarbazepina del acetato no depende del suelo.

Las indicaciones:

eksaliefy fijan el adulto en calidad de la terapia adicional a los ataques parciales epilépticos con el generalización secundario o sin ella.

El modo de la aplicación y la dosis:

eksaliefy fijan en calidad del medio adicional a pasado protivosudorozhnoy las terapias. Se puede dividir la pastilla en las partes iguales.

La dosis recomendada inicial - 400 mg una vez en el día, en 1-2 semanas suben la dosis hasta 800 mg una vez en el día. Tomando en cuenta la reacción individual al tratamiento la dosis posible es subida a environ 1200 mg una vez en el día.

eksaliefy es posible aceptar como con la comida, y en ayunas.

Los pacientes de la edad avanzada (son mayores 65 años): a los pacientes de la edad avanzada el preparado dado fijan con la precaución, puesto que la información sobre la seguridad De Eksaliefy cerca de la categoría dada de los pacientes es limitada.
Los pacientes con la insuficiencia renal: al tratamiento de los pacientes con la insuficiencia renal debe observar la precaución y pasar la corrección de la dosis en concordancia con el claro de la creatinina (KK):

·kk> 60 ml/minas: la corrección de la dosis no es necesario.
·kk 30-60 ml/minas: la dosis inicial de 400 mg un día sí y otro no durante 2 semanas, luego 400 mg una vez en el día. Sin embargo tomando en cuenta la reacción individual se puede aumentar la dosis.
Los pacientes con la insuficiencia de hígado: en caso de la insuficiencia fácil y moderada de hígado la corrección de la dosis no es necesario.

Los rasgos de la aplicación:

La aplicación durante el embarazo y durante la mamada. Los datos sobre la aplicación eslikarbazepina del acetato a las mujeres embarazadas faltan. Durante las investigaciones en los animales cerca del preparado es revelada la toxicidad reproductiva. Si durante la recepción eslikarbazepina del acetato comienza o se planea el embarazo, debe estimar la oportunidad de la aplicación De Eksaliefy repetidamente. Se Recomienda fijar las dosis mínimas eficaces del preparado y, en la medida de lo posible, dar la preferencia de la monoterapia por lo menos en el primer trimestre del embarazo. Es necesario advertir a las pacientes del riesgo subido de los defectos del desarrollo y dar la posibilidad para la realización dorodovogo skrininga.

Es notada la interacción indeseable eslikarbazepina del acetato con peroralnymi por los anticonseptivos. Por consiguiente, durante el tratamiento y hasta el fin del ciclo corriente menstrual después de la terminación del tratamiento es necesario usar el método alternativo, eficaz y seguro de la contracepción.

No sabe, si penentra eslikarbazepina el acetato en la leche materna a la persona. Durante las investigaciones es notada la penetración eslikarbazepina del acetato en la leche materna de los animales. Puesto que no es posible excluir el riesgo para el niño, debe anular la alimentación de pecho para el período de destino De Eksaliefy.

Hay unos datos que la difusión de los defectos del desarrollo a los niños que han nacido a las mujeres con la epilepsia, en 2-3 veces más alto que por la población en entero (cerca de 3 %). Más a menudo se notan tales desajustes: el grieta del labio superior, la anomalía del sistema cardiovascular y los defectos del tubo nervioso. La terapia compleja protivosudorozhnymi puede acompañarse de los preparados del aumento del riesgo de los defectos connaturales del desarrollo en comparación con la monoterapia. Así, es necesario, a la posibilidad, fijar la monoterapia. A las mujeres capaces a la procreación, es necesario preliminarmente consultar con el especialista. Si la mujer planea el embarazo, debe analizar la necesidad protivosudorozhnoy las terapias. No debe pasar la anulación aguda protivosudorozhnoy las terapias, puesto que esto puede llevar al desarrollo del ataque epiléptico que puede tener las consecuencias serias para la madre, así como para el niño.

Los preparados Protivoepileptichesky pueden contribuir al desarrollo de la insuficiencia del ácido fólico que puede servir de la causa adicional del surgimiento de las anomalías cerca del fruto. A la planificación del embarazo y después de su llegada se recomienda complementariamente aceptar los preparados del ácido fólico. Puesto que la eficiencia de estos preparados no es demostrada, específico dorodovuyu se puede proponer la diagnosis hasta a aquellas mujeres, que aceptan el ácido fólico.

A los recién nacidos se notaban los casos de las hemorragias llamadas por la acción protivosudorozhnyh de los preparados. En calidad del medio profiláctico a las mujeres las últimas semanas el embarazo y los niños recién nacidos fijan la vitamina K1.

En algunos casos la recepción De Eksaliefy se acompañaba de las reacciones indeseables por parte del sistema nervioso central, tales como los vértigo y la somnolencia, que subían el riesgo de las lesiones casuales.

eksaliefy puede bajar la eficiencia de los anticonseptivos hormónicos. A la aplicación De Eksaliefy se recomienda usar los medios preventivos adicionales no hormónicos.

Tanto como en caso de otros protivoepilepticheskimi por los medicamentos, debe anular Eksaliefy poco a poco para minimizar el riesgo del aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos.

No es recomendable aplicar Eksaliefy al mismo tiempo con okskarbazepinom, ya que probablemente influencia excesiva activo metabolitov.

Las noticias sobre la anulación acompañante protivoepilepticheskih de los preparados durante el tratamiento De Eksaliefy (el tránsito a la monoterapia) faltan.

Durante las investigaciones adicionales platsebo-controladas con la participación de los pacientes con la epilepsia cerca de 1,1 % de toda la populación de los pacientes que recibía Eksaliefy, es notada la reacción indeseable en forma de la eflorescencia. A la aparición de los síntomas de la sensibilidad excesiva al preparado De Eksaliefy debe anular.

Sobre los casos de las reacciones pesadas de la piel en relación a la aplicación eslikarbazepina del acetato no se comunicaba.

Hay unos datos que el alelo HLA-B*1502, el Han, que asiste a la nacionalidad, (los nativos de China y Tailandia), es vinculado al riesgo del desarrollo del síndrome de Stivensa-Dzhonsona al tratamiento karbamazepinom. Así, ante el destino karbamazepina o es químico las uniones parentescas, a la posibilidad, debe pasar skrining a los pacientes de la nacionalidad de Han (los nativos de China y Tailandia), a la presencia indicado allelya. A los pacientes de otro accesorio étnico el alelo HLA-B*1502 se encuentra muy raramente. A las personas evropeoidnoy las razas la presencia allelya HLA-B*1502 no se acompaña del riesgo del surgimiento del síndrome de Stivensa-Dzhonsona.

giponatriemiya se notaba en calidad de la reacción indeseable a la aplicación De Eksaliefy menos que cerca de 1 % de los pacientes.

En la mayoría de los casos giponatriemiya es sin síntomas, sin embargo puede acompañarse de tales manifestaciones clínicas, como el reforzamiento de los ataques epilépticos, la confusión o la infracción de la conciencia. La frecuencia del desarrollo giponatriemii se aumenta con el aumento de la dosis eslikarbazepina del acetato. A giponatriemii a consecuencia de la insuficiencia renal en la anamnesia o como resultado de la recepción simultánea de los preparados, que pueden llevar al surgimiento giponatriemii (por ejemplo, los diuréticos, desmopressin), hasta y durante el tratamiento eslikarbazepina por el acetato es necesario investigar la concentración del sodio en el suero de la sangre. También es necesario medir la concentración del sodio en el suero de la sangre durante el surgimiento de los síntomas clínicos giponatriemii. Además, la concentración del sodio en el suero de la sangre determinan durante las investigaciones rutinarias de laboratorio. Al desarrollo es clínico significativo giponatriemii Eksaliefy debe anular.

El impacto De Eksaliefy en es primario generalizovannye los ataques epilépticos no era investigado. Así, el preparado dado no es recomendado a la aplicación en el grupo dado de los pacientes.

Durante las investigaciones clínicas eslikarbazepina del acetato se observaba el alargamiento del intervalo PR. Es necesario observar la precaución a los ciertos estados (por ejemplo, a la concentración baja tiroksina, las infracciones de la conductibilidad cordial) o la recepción simultánea de los medios medicinales, que, según los datos que hay, se acompañan del alargamiento del intervalo PR.

Al tratamiento de los pacientes con la insuficiencia renal debe observar la precaución y pasar la corrección de la dosis en concordancia con el claro de la creatinina. A KK <30 ml/minas la aplicación De Eksaliefy no se recomienda a consecuencia de la cantidad insuficiente de los datos.

En vista de la cantidad limitada de los datos clínicos para los pacientes con la insuficiencia fácil y moderada de hígado, cerca de la categoría dada de los pacientes De Eksaliefy aplican con la precaución. A consecuencia de la ausencia de los datos clínicos no es recomendable fijar Eksaliefy a los pacientes con la insuficiencia pesada de hígado.

Al tratamiento de los pacientes protivosudorozhnymi por los medios según algunas indicaciones se notaban los casos del pensamiento de suicidio y la conducta. El meta-análisis randomizirovannyh de las pruebas platsebo-controladas protivoepilepticheskih de los medios medicinales ha mostrado también el aumento pequeño del riesgo del pensamiento de suicidio y la conducta. El mecanismo del riesgo dado es desconocido, los datos accesibles no excluyen la posibilidad del aumento del riesgo a consecuencia de la recepción eslikarbazepina del acetato. Así, debe observar los pacientes con el fin de la aparición de los indicios del pensamiento de suicidio y la conducta, también examinar las variantes del tratamiento correspondiente. Durante el surgimiento de indicios cualesquiera del pensamiento de suicidio y la conducta a los pacientes (y las personas que realiza el cuidado los pacientes) deben llamar al médico.

Los preparados Protivoepileptichesky pueden contribuir al desarrollo de la insuficiencia del ácido fólico que puede servir de la causa adicional del surgimiento de las anomalías del desarrollo al fruto. A la planificación del embarazo y después de su llegada se recomienda complementariamente aceptar los preparados del ácido fólico. Puesto que la eficiencia de estos preparados no es demostrada, específico dorodovuyu se puede proponer la diagnosis hasta a aquellas mujeres, que aceptan el ácido fólico.

Las investigaciones del impacto del preparado a la capacidad de dirigir el automóvil y los mecanismos movientes no eran pasado. A algunos pacientes puede surgir el vértigo, la somnolencia o la infracción de la vista, especialmente a principios del tratamiento. Respectivamente, debe advertir a los pacientes que es probable dirigir la infracción de su capacidad física e/o intelectual el automóvil o los mecanismos, y recomendar abstener de la actividad semejante hasta el establecimiento del impacto a ella de la recepción del preparado.

Los efectos secundarios:

Durante las investigaciones platsebo-controladas con la participación de 1192 pacientes adultos con los ataques parciales epilépticos (856 pacientes aceptaban eslikarbazepina el acetato, 336 - platsebo) las reacciones indeseables se notaban cerca de 45,3 % de los pacientes del grupo eslikarbazepina del acetato y cerca de 24,4 % de los pacientes del grupo platsebo.

Las reacciones indeseables eran, como regla, el grado fácil o moderado del peso y surgían principalmente en las primeras semanas el tratamiento eslikarbazepina por el acetato.

En la tabla son más abajo enumeradas todas las reacciones indeseables, que surgían más a menudo en el grupo eslikarbazepina del acetato, que en el grupo platsebo, y se notaban más de a 1 paciente. Las reacciones indeseables son presentadas por la clase del sistema de los órganos y la frecuencia: ¿muy frecuente? 1/10, frecuente de ≥1/100 hasta <1/10, infrecuente de ≥1/1000 hasta <1/100, raro de 1/10 000 hasta <1/1000. En cada categoría las reacciones indeseables son presentadas en línea decreciente al peso.

	Muy frecuente	Frecuente	Infrecuente	Raro
Por parte de la sangre y el sistema linfático			La anemia	Trombotsitopeniya, la leucopenia
Por parte del sistema inmunitario			La hipersensibilidad
Por parte del sistema endocrino			La hipotireosis
El metabolismo y la infracción de la alimentación			El apetito subido, el apetito bajado, giponatriemiya, la infracción elektrolitnogo del equilibrio, la caquexia, la deshidratación, la obesidad
Las infracciones mentales			El insomnio, la apatía, la depresión, la nerviosidad, la agitación, el déficit de la atención / la actividad subida, la confusión de la conciencia, los saltos de agua del humor, el llanto, la demora de la actividad ideomotor, la tensión nerviosa, psihoticheskie los desajustes
Por parte del sistema nervioso	El vértigo *, la somnolencia	El dolor de cabeza, la infracción de la coordinación de los movimientos *, la infracción de la atención, tremor	Las infracciones de la memoria, la infracción del equilibrio, la amnesia, la hipersomnia, sedativnyy el efecto, la afasia, dizesteziya, la distonia, la flaccidez, parosmiya, el desequilibrio del sistema neurovegetativo, la ataxia cerebelosa, el síndrome cerebeloso, el ataque grande epiléptico, la neuropatía periférica, la infracción de las fases del sueño, nistagm, la infracción del habla, la disartria, la hipoestesia, agevziya, la sensación del quemazón
Por parte del órgano de la vista		La diplopia *, rasfokusirovannoe la vista	La infracción de la vista, ostsillopsiya, la infracción sodruzhestvennyh de los movimientos de los globos oculares, la hiperhemia de la conjuntiva, sakkadicheskoe el movimiento de los ojo, el dolor en los ojos
Por parte del órgano del rumor y el equilibrio		El vértigo	El dolor en la oreja, el descenso del rumor, los zumbidos en los oídos
Por parte del corazón			La sensación de los golpes del corazón, la bradicardia, sinusnaya la bradicardia
Por parte de los vasos			El aumento o el descenso de la presión arterial, ortostaticheskaya la hipotensión
Por parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino			La disfonia, la hemorragia nasal
De la parte ZHKT		La náusea, el vómito, la diarrea	La dispepsia, la gastritis, el dolor en la cavidad abdominal, la sequedad en la boca, la incomodidad de la parte ZHKT, la inflamación del vientre, la inflamación del duodeno, el sentimiento desagradable en epigastralnoy las esferas, la gingivitis hipertrófica, la gingivitis, el síndrome del intestino irritado gordo, degteobraznyy la silla, la disfagia, las sensaciones desagradables en el campo del estómago, la estomatitis, el dolor de dientes	La pancreatitis
Por parte del hígado y la vesícula biliar			La insuficiencia de hígado
Por parte de la piel y la tela hipodérmica		La eflorescencia	Alopetsiya, la sequedad de la piel, la hidradenitis subida, el eritema, la derrota de las uñas, la derrota de la piel
Por parte del sistema kostno-muscular y el tejido conjuntivo			Mialgiya, el dolor en la espalda, el dolor en el cuello
Por parte de los riñones y mochevyvodyaschih de las vías			Nikturiya
Por parte del sistema sexual y la mama			Las menstruaciones irregulares
Las complicaciones del carácter general y la reacción en el lugar de la introducción		La fatiga, la infracción del andar	La astenia, la indisposición, el escalofrío, el hinchazón de las manos y los pies, la reacción indeseable al preparado, el sentimiento del frío en las manos y los pies
Las investigaciones			El descenso de la presión arterial (el INFIERNO), el descenso de la masa del cuerpo, el descenso diastólico el INFIERNO, el descenso sistolicheskogo el INFIERNO, el descenso de la concentración del sodio en la sangre, el descenso del hematocrito, el descenso del contenido de la hemoglobina en la sangre, el aumento de la frecuencia de las reducciones cordiales, el aumento de la actividad transaminaz en la sangre, el aumento del contenido de los triglicéridos en la sangre, el descenso del contenido libre triyodtironina (СТ-3) en la sangre, el descenso del contenido libre tiroksina (СТ-4)
Las lesiones y el envenenamiento			La toxicidad del preparado, la caída, el daño de las articulaciones, el envenenamiento, el daño de la piel

*При el destino simultáneo karbamazepina y eslikarbazepina del acetato durante las investigaciones platsebo-controladas se notaban más a menudo la diplopia, la infracción de la coordinación de los movimientos y el vértigo.

La aplicación eslikarbazepina del acetato se acompaña del alargamiento del intervalo PR. Es posible el surgimiento de las reacciones indeseables vinculadas al alargamiento del intervalo PR (por ejemplo, antrioventrikulyarnaya el bloqueo, el desmayo, la bradicardia). A los pacientes que aceptaban eslikarbazepina el acetato, antrioventrikulyarnaya el bloqueo segundo y más arriba grados no se observaban.

Durante las investigaciones platsebo-controladas que se refieren a protivoepilepticheskoy al programa de la investigación eslikarbazepina del acetato, no se observaba tales reacciones raras indeseables, como el aplastamiento de la función de la médula, las reacciones anafilácticas, las reacciones pesadas de la piel (por ejemplo, el síndrome de Stivensa-Dzhonsona), el lupus de sistema rojo o la arritmia expresada del corazón. Sin embargo estas reacciones notaban a la aplicación okskarbazepina. Así, no es posible excluir su surgimiento después del tratamiento De Eksaliefy.

La interacción con otros medios medicinales:

Las investigaciones de la interacción del preparado eran pasadas solamente a los adultos. Eslikarbazepina el acetato activamente metaboliziruetsya en eslikarbazepin, que desaparece principalmente por medio de glyukuronirovaniya. in vitro eslikarbazepin es el inductor débil del isofermento CYP3A4 y UDF-glyukuroniltransferazy. Así, eslikarbazepin puede in vivo prestar indutsiruyuschee la acción al metabolismo de los medicamentos, que metaboliziruyutsya principalmente por el isofermento CYP3A4 o a la conjugación por medio de UDF-glyukuroniltransferazy. Al comienzo o la anulación del tratamiento De Eksaliefy, también con el cambio de la dosis del preparado la nueva actividad de los fermentos es alcanzada durante 2-3 semanas. Debe tomar en consideración esta demora a la aplicación De Eksaliefy hasta o durante la recepción de otros preparados, que dosis es necesario corregir a la aplicación común con Eksaliefy.

Eslikarbazepin ingibiruet el isofermento CYP2C19. Así, a la aplicación eslikarbazepina del acetato en las altas dosis con los preparados, que metaboliziruyutsya principalmente con la participación del isofermento CYP2C19, es posible la interacción de los medios dados medicinales.

La interacción con otros protivoepilepticheskimi por los preparados. Fenitoin. Durante la investigación con la participación de los voluntarios sanos la aplicación simultánea fenitoina y eslikarbazepina del acetato en la dosis de 1200 mg una vez en el día ha llevado a la reducción de la influencia activo metabolita, eslikarbazepina, por término medio a 31-33 % que es llamado, lo más probable, indutsirovaniem glyukuronirovaniya. Se observaba Además el reforzamiento de la influencia fenitoina por término medio a 31-35 % que, es hipotéticamente llamado ingibirovaniem del isofermento CYP2C19. Así, tomando en cuenta la reacción individual al tratamiento puede ser necesario el aumento de la dosis De Eksaliefy y la reducción de la dosis fenitoina.

Lamotridzhin. Glyukuronirovanie es la vía básica del metabolismo eslikarbazepina y lamotridzhina, por eso es posible su interacción. Durante la investigación con la participación de los voluntarios sanos que aceptaban eslikarbazepina del acetato en la dosis de 1200 mg una vez en el día, es notado por término medio insignificante farmakokineticheskoe la interacción eslikarbazepina del acetato y lamotridzhina (el debilitamiento de la acción lamotridzhina a 15 %), por eso la corrección de la dosis no es necesario. Sin embargo a consecuencia de individual variabelnosti a algunos pacientes el efecto de la interacción dada puede ser clínico significativo.

Topiramat. Durante la investigación con la participación de los voluntarios sanos a la aplicación simultánea topiramata y eslikarbazepina del acetato en la dosis de 1200 mg una vez en el día no es notado los cambios significativos de la acción eslikarbazepina, sin embargo la acción topiramata se ha disminuido en 18 % que es llamado, lo más probable, por la reducción de su bioaccesibilidad. La corrección de la dosis no es necesario en este caso.

Karbamazepin, valproevaya el ácido y levetiratsetam. Al destino simultáneo karbamazepinom se aumenta el riesgo de las reacciones siguientes indeseables: la diplopia (cerca de 11,4 % de los pacientes a la recepción simultánea karbamazepina y cerca de 2,4 % de los pacientes que no aceptaban karbamazepin); las infracciones de la coordinación del movimiento (cerca de 6,7 % de los pacientes a la recepción simultánea karbamazepina y cerca de 2,7 % de los pacientes que no aceptaban karbamazepin); el vértigo (cerca de 30,0 % de los pacientes a la recepción simultánea karbamazepina y cerca de 11,5 % de los pacientes que no aceptaban karbamazepin). No es posible excluir el riesgo del reforzamiento de otras reacciones específicas indeseables llamadas por la aplicación simultánea karbamazepina y eslikarbazepina del acetato. Los resultados del análisis de los datos farmakokinetiki, recibido en las investigaciones de la fase III con la participación de los enfermos adultos con la epilepsia, han mostrado que karbamazepin contribuye al aumento del claro eslikarbazepina. Conforme a los datos que hay, la recepción simultánea valproevoy los ácidos o levetiratsetama no influye sobre la acción eslikarbazepina, sin embargo estas noticias no se reconfortan por los resultados de las investigaciones tradicionales de la interacción de los preparados.

Eslikarbazepina el acetato sube un poco el claro karbamazepina. Sin embargo a consecuencia de la cantidad insuficiente dado es necesario tomar en consideración estos resultados con la precaución.

Otros medios medicinales. Los anticonseptivos peroralnye. A la aplicación eslikarbazepina del acetato en la dosis de 1200 mg una vez en el día a las mujeres que aplican peroralnye los anticonseptivos, se observaba el debilitamiento de la acción de sistema levonorgestrela y etinilestradiola por término medio a 37 % y 42 % respectivamente que es llamado, lo más probable, indutsirovaniem del isofermento CYP3A4. Así, las mujeres de la edad genital deben usar los métodos adecuados de la contracepción durante el tratamiento De Eksaliefy y antes de la terminación del ciclo corriente menstrual después de la anulación del preparado dado.

Varfarin. A la aplicación simultánea varfarina y eslikarbazepina del acetato en la dosis de 1200 mg una vez en el día se observaba pequeño (23 %), pero es estadístico el debilitamiento significativo de la acción S-varfarina. Los impactos eslikarbazepina del acetato en farmakokinetiku R-varfarina o a la coagulación de la sangre no es notado. Sin embargo, a consecuencia de individual variabelnosti las interacciones de los preparados en las primeras semanas después del comienzo o la terminación de la aplicación simultánea varfarina y eslikarbazepina del acetato sigue prestar la atención especial a la observación del paciente.

Digoksin. Durante la investigación con la participación de los voluntarios sanos no es notado los impactos eslikarbazepina del acetato en la dosis de 1200 mg a la recepción una vez en el día en farmakokinetiku digoksina. Esto permite suponer que eslikarbazepina el acetato no presta la influencia sobre la P-glicoproteína.

Los inhibidores monoaminooksidazy. Tomando en consideración la intercomunicación estructural eslikarbazepina del acetato y tritsiklicheskih de los antidepresivos, la interacción entre eslikarbazepina por el acetato y los inhibidores monoaminooksidazy es teorética probablemente.

Las contraindicaciones:

La hipersensibilidad al ingrediente activo, otras derivadas karboksamida (por ejemplo, karbamazepinu, okskarbazepinu) o a cualesquiera de las sustancias auxiliares.

El bloqueo atrioventrikulyarnaya del segundo o tercer grado.

Los pacientes de la edad infantil: eksaliefy no es recomendable aplicar a los niños hasta 18 años, puesto que los datos de la seguridad y la eficiencia del preparado para la categoría dada de los pacientes faltan.

Los pacientes con la insuficiencia pesada renal: la categoría dada de los pacientes tiene los datos sobre la aplicación del preparado basta.

Los pacientes con la insuficiencia pesada de hígado: eksaliefy no es recomendable aplicar a los pacientes con la insuficiencia pesada de hígado, puesto que farmakokinetika eslikarbazepina para la categoría dada de los pacientes no era investigado.

La sobredosis:

A la sobredosis casual De Eksaliefy se observaban tales reacciones por parte del sistema nervioso central, como el vértigo, el andar vacilante y la hemiparesis. Específico antidot del preparado dado es desconocido.

En caso de la sobredosis es mostrado el tratamiento correspondiente sintomático y que apoya. En caso necesario metabolity eslikarbazepina del acetato se alejan effectivamente a la hemodiálisis.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura no es más alto 30 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez - 2 años. No usar después de la expiración del plazo de la validez.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Las pastillas de 800 mg. Por 10 pastillas en blistere (el PVH/ALUMINIO) o (el aluminio/aluminio). Por 2, 3, 6 o 9 blisterov colocan en el paquete de cartón junto con la instrucción de la aplicación médica.