Serokvel Prolong

Las características generales. La composición:

Una pastilla de la acción prolongada cubierta con la envoltura pelicular de 50 mg contiene:
La sustancia activa: 57,56 mg kvetiapina fumarata (son equivalentes 50,00 mg kvetiapina)
Las sustancias auxiliares: las lactosas el monohidrato de 125,72 mg, la celulosa de 125,72 mg microcristallinos, el sodio tsitrata el dihidrato de 36,00 mg, gipromelloza (2208) 150,00 mg, el magnesio stearat 5,00 mg; la envoltura pelicular: gipromelloza (2910) 7,35 mg, el macrogol de 400 2,21 mg, el titán dioksid Е171 2,72 mg, el colorante del hierro el óxido rojo Е172 0,11 mg, el colorante del hierro el óxido amarillo Е172 0,11 mg.
Una pastilla de la acción prolongada cubierta con la envoltura pelicular de 150 mg contiene:
La sustancia activa: 172,69 mg kvetiapina fumarata (son equivalentes 150,00 mg kvetiapina)
Las sustancias auxiliares: las lactosas el monohidrato de 74,65 mg, la celulosa de 74,65 mg microcristallinos, el sodio tsitrata el dihidrato de 71,88 mg, gipromelloza (2208) 172,50 mg, el magnesio stearat 8,63 mg; la envoltura pelicular: gipromelloza (2910) 9,01 mg, el macrogol de 400 1,80 mg, el titán dioksid Е171 3,60 mg.
Una pastilla de la acción prolongada cubierta con la envoltura pelicular de 200 mg contiene:
La sustancia activa: 230,26 mg kvetiapina fumarata (son equivalentes 200,00 mg kvetiapina)
Las sustancias auxiliares: las lactosas el monohidrato de 52,87 mg, la celulosa de 52,87 mg microcristallinos, el sodio tsitrata el dihidrato de 75,00 mg, gipromelloza (2208) 180,00 mg, el magnesio stearat 9,00 mg; la envoltura pelicular: gipromelloza (2910) 8,82 mg, el macrogol de 400 2,65 mg, el titán dioksid Е171 3,27 mg, el colorante del hierro el óxido amarillo Е172 0,26 mg.
Una pastilla de la acción prolongada cubierta con la envoltura pelicular de 300 mg contiene:
La sustancia activa: 345,38 mg kvetiapina fumarata (son equivalentes 300.00 mg kvetiapina)
Las sustancias auxiliares: las lactosas el monohidrato de 49,31 mg, la celulosa de 49,31 mg microcristallinos, el sodio tsitrata el dihidrato de 100,00 mg, gipromelloza (2208) 240,00 mg, el magnesio stearat 16,00 mg; la envoltura pelicular: gipromelloza (2910) 11,77 mg, el macrogol de 400 3,53 mg, el titán dioksid Е171 4,66 mg, el colorante del hierro el óxido amarillo Е172 0,04 mg.
Una pastilla de la acción prolongada cubierta con la envoltura pelicular de 400 mg contiene:
La sustancia activa: 460,50 mg kvetiapina fumarata (son equivalentes 400,00 mg kvetiapina)
Las sustancias auxiliares: las lactosas el monohidrato de 15,50 mg, la celulosa de 15,60 mg microcristallinos, el sodio tsitrata el dihidrato de 100,00 mg, gipromelloza (2208) 261,00 mg, el magnesio stearat 17,40 mg; la envoltura pelicular: gipromelloza (2910) 13,63 mg, el macrogol de 400 2,73 mg, el titán dioksid Е171 5,45 mg.
La descripción:
La pastilla de 50 mg: la pastilla Oblonga bicónvexa del color rosado cubierto con la envoltura pelicular; con la grabadura XR 50 a una parte;
La pastilla de 150 mg: la pastilla Oblonga bicónvexa del color blanco cubierto con la envoltura pelicular; con la grabadura XR 150 a una parte;
La pastilla de 200 mg: la pastilla Oblonga bicónvexa de color amarillo cubierta con la envoltura pelicular; con la grabadura XR 200 a una parte;
La pastilla de 300 mg: la pastilla Oblonga bicónvexa del color amarillo claro cubierto con la envoltura pelicular; con la grabadura XR 300 a una parte;
La pastilla de 400 mg: la pastilla Oblonga bicónvexa del color blanco cubierto con la envoltura pelicular; con la grabadura XR 400 a una parte.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El mecanismo de la acción
Kvetiapin es atípico antipsihoticheskim por el preparado. Kvetiapin y su activo metabolit N-dezalkilkvetiapin cooperan con neytrotransmitternymi por los receptores del cerebro. Kvetiapin y N-dezalkilkvetiapin manifiestan una alta afinidad a 5NT2-serotoninovym a los receptores y D1 - y D2-dofaminovym a los receptores del cerebro. Una más alta selectividad a 5NT2-serotoninovym a los receptores, que a D2-dofaminovym a los receptores, condiciona básico clínico antipsihoticheskie las propiedades del preparado de Serokvely Prolong y la frecuencia baja del desarrollo de los efectos secundarios extrapiramidales. Además, N-dezalkilkvetiapin manifiesta una alta afinidad al transportador noradrenalina. Kvetiapin y N-dezalkilkvetiapin poseen una alta afinidad a gistaminovym y α1-adrenoretseptoram y la afinidad menor con relación a α2-adrenoretseptoram y 5NT1-serotoninovym a los receptores. Kvetiapin no manifiesta la afinidad visible a M-M - y benzodiazepinovym a los receptores.
En los tests estandartizados a los animales kvetiapin manifiesta antipsihoticheskuyu la actividad.
La contribución específica metabolita N-dezalkilkvetiapina en la actividad farmacológica kvetiapina no es establecida.
Los resultados del estudio de los síntomas extrapiramidales (EPS) a los animales han revelado que kvetiapin llama la catalepsia débil en las dosis bloqueantes effectivamente D2 los receptores. Kvetiapin llama la reducción selectiva de la actividad mesolímbico А10-дофаминергических de las neuronas en comparación con А9-нигростриатными por las neuronas atraídas en la función a motor.
Serokvely Prolong se transporta bien a la recepción en las dosis recomendadas, incluso los pacientes de edad avanzada.
A los pacientes del grupo de edad de 66 a 89 años con la demencia la recepción del preparado de Serokvely Prolong en las dosis de 50 mg hasta 300 mg en el día reduce los síntomas de la depresión.
La frecuencia EPS y el aumento de la masa del cuerpo a los pacientes estables con la esquizofrenia, no crece a la terapia larga por el preparado de Serokvely Prolong.
En las investigaciones del desajuste grande depresivo sobre los criterios DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th ed.) - la Guía por la diagnosis y la estadística de las alienaciones mentales, 4 edición) no era observada por los aumentos del riesgo de la conducta de suicidio y el pensamiento de suicidio a la recepción del preparado de Serokvely Prolong en comparación con platsebo.
En dos a corto plazo (6 semanal) las investigaciones de la terapia combinada del episodio depresivo por el preparado de Serokvely Prolong en la dosis de 150 mg/día y 300 mg/día con amitriptilinom, bupropionom, tsitalopramom, duloksetinom, estsitalopramom, fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom o venlafaksinom a los pacientes con la respuesta subóptima a la monoterapia por el antidepresivo son mostrados el mejoramiento de los síntomas de la depresión por la escala MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, la Escala de la apreciación de la depresión de Montgomery-Asberga) (srednekvadratichnoe cambio 2-3,3 puntos) en comparación con la monoterapia por el antidepresivo.

Farmakokinetika. Kvetiapin se absorbe bien del tracto intestinal. La concentración máxima kvetiapina y N-dezalkilkvetiapina en el plasma de la sangre es alcanzada aproximadamente en 6 horas después de la recepción del preparado de Serokvely Prolong. Equiponderante molyarnaya la concentración activo metabolita N-dezalkilkvetiapina compone 35 % de tal kvetiapina.
Farmakokinetika kvetiapina y N-dezalkilkvetiapina lineal lleva dozozavisimyy el carácter a la recepción del preparado de Serokvely Prolong en la dosis hasta 800 mg una vez en el día.
A la recepción del preparado de Serokvely Prolong una vez en el día en la dosis equivalente a la dosis diaria del preparado Serokvely, aceptado por dos recepciones, observaban las áreas semejantes bajo las dependencias curvas de la concentración del tiempo (AUC), pero la concentración máxima en el plasma (Cmax) era a 13 % menos. La cantidad AUC metabolita N-dezalkilkvetiapina era a 18 % menos.
Las investigaciones del impacto de la recepción de la comida a la bioaccesibilidad kvetiapina han mostrado que la recepción de la comida con un alto contenido de las grasas lleva a es estadístico al aumento Cmax significativo y AUC para el preparado de Serokvely Prolong – es aproximado a 50 % y 20 %, respectivamente. La recepción de la comida con el contenido bajo de las grasas no prestaba el impacto significativo en Cmax y AUC kvetiapina. Se Recomienda aceptar Serokvely Prolong una vez al día separadamente de la comida.
Aproximadamente 83 % kvetiapina comunican con los proteínas del plasma de la sangre.
Es establecido que CYP3A4 es el isofermento clave del metabolismo kvetiapina, mediato por el citocromo Р450. N-dezalkilkvetiapin se forma con la participación del isofermento CYP3A4.
Kvetiapin y algunos de ello metabolity (incluyendo N-dezalkilkvetiapin) poseen débil ingibiruyuschey la actividad con relación a los isofermentos del citocromo Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 y 3А4, pero sólo a la concentración, a las 5-50 la vez, la concentración que supera, 300-800 mg/sut, observados a la eficaces dosis habitualmente usados.
Fundando en los resultados in vitro, no debe esperar que la aplicación simultánea kvetiapina con otros preparados llevará a es clínico expresado ingibirovaniyu del metabolismo de otros medios medicinales, mediato por el citocromo P450.
El período de la semideducción kvetiapina y N-dezalkilkvetiapina compone unas 7 y 12 horas, respectivamente. Por término medio menos de 5 % molyarnoy las dosis de la fracción libre kvetiapina y N-dezalkilkvetiapina los plasmas desaparecen con la orina. Aproximadamente 73 % kvetiapina desaparecen con la orina y 21 % con los excrementos. Kvetiapin es activo metaboliziruetsya en el hígado, menos de 5 % kvetiapina no se someten al metabolismo y desaparece en el tipo no cambiado por los riñones o con los excrementos.
De las distinciones farmakokineticheskih de los índices a los hombres y las mujeres no se observa.
El claro medio kvetiapina a los pacientes de edad avanzada a 30-50 % menos que a los pacientes de edad de 18 a 65 años.
El claro medio de plasma kvetiapina baja aproximadamente a 25 % a los pacientes con la insuficiencia pesada renal (el claro de la creatinina menos de 30 ml/minas/1,73m2), pero los índices individuales del claro se encuentran en los límites de los valores revelados a los voluntarios sanos.
A los pacientes con la insuficiencia de hígado (la cirrosis compensada alcohólica) el claro medio de plasma kvetiapina es bajado aproximadamente a 25 %. Ya que kvetiapin es intenso metaboliziruetsya en el hígado, a los pacientes con la insuficiencia de hígado probablemente el aumento de la concentración de plasma kvetiapina que exige la corrección de la dosis.

Las indicaciones:

• la Esquizofrenia, incluyendo:
- La profiláctica de las reincidencias a los pacientes estables
• los desajustes Bipolares, incluyendo:
- Los episodios moderados y pesados maniáticos en la estructura del desajuste bipolar
- Los episodios pesados de la depresión en la estructura del desajuste bipolar
- La profiláctica de las reincidencias de los desajustes bipolares a los pacientes con la terapia eficaz que precede kvetiapinom de los episodios maniáticos o depresivos en la estructura del desajuste bipolar
• el episodio Depresivo:
- La terapia combinada a la respuesta subóptima a la monoterapia por el antidepresivo.

El modo de la aplicación y la dosis:

Debe aceptar Serokvely Prolong una vez al día en ayunas (como mínimo una hora antes de la recepción de la comida). Es necesario tragar las pastillas enteramente – no dividir, no masticar y no romper.
Los adultos
El tratamiento de la esquizofrenia, los episodios moderados y pesados maniáticos en la estructura del desajuste bipolar
Debe aceptar el preparado de Serokvely Prolong no menos, que por 1 h antes de la recepción de la comida.
La dosis diaria para primero 2 día de la terapia compone: 1 día – 300 mg, 2 día – 600 mg. La dosis recomendada diaria compone 600 mg, sin embargo en caso necesario pueden ser aumentados environ 800 mg/sut. Depende del efecto clínico e individual perenosimosti por el paciente, la dosis puede variar en los límites de 400 hasta 800 mg/sut. La terapia que apoya a la esquizofrenia no es necesario a la corrección de la dosis después del atropello de la agudización.
El tratamiento de los episodios de la depresión en la estructura del desajuste bipolar
Debe aceptar Serokvely Prolong ante el sueño. La dosis diaria para primero 4 día de la terapia compone: 1 día – 50 mg, 2 día – 100 mg, 3 día – 200 mg, 4 día – 300 mg. La dosis recomendada diaria compone 300 mg. Depende del efecto clínico e individual perenosimosti por el paciente la dosis puede ser aumentada hasta 600 mg. Las ventajas de la aplicación del preparado de Serokvely Prolong en la dosis diaria de 600 mg en comparación con 300 mg no es revelado. Serokvely Prolong en la dosis que supera 300 mg, debe ser fijado el médico que tiene la experiencia de la terapia de los desajustes bipolares.
La profiláctica de las reincidencias de los desajustes bipolares a los pacientes con la terapia eficaz que precede kvetiapinom de los episodios maniáticos o depresivos en la estructura del desajuste bipolar Para la profiláctica de las reincidencias de los episodios maniáticos, depresivos y mezclados a los desajustes bipolares a los pacientes con la respuesta afirmativa al tratamiento por el preparado de Serokvely Prolong, sigue continuar la terapia en la misma dosis diaria, tanto como a principios de la terapia. Debe aceptar Serokvely Prolong ante el sueño. Depende del efecto clínico e individual perenosimosti por el paciente, la dosis puede variar en los límites de 300 hasta 800 mg/sut. Para la terapia que apoya se recomienda usar la dosis mínima eficaz del preparado de Serokvely Prolong.
La terapia combinada del episodio depresivo a la respuesta subóptima a la monoterapia por el antidepresivo
Debe aceptar Serokvely Prolong ante el sueño. Debe usar la dosis mínima eficaz, comenzando la terapia con 50 mg/día. La dosis diaria compone: 1 y 2 día – 50 mg, 3 y 4 día – 150 mg. El aumento de la dosis con 150 mg/día hasta 300 mg/día debe fundarse en la apreciación individual del estado del paciente. Al uso de las altas dosis del preparado sube el riesgo del surgimiento de los fenómenos colaterales.
La traducción de la recepción del preparado de Serokvely a la recepción del preparado de Serokvely Prolong
Para la comodidad de la recepción los pacientes en el momento presente que reciben la terapia fraccionada el preparado Serokvely, pueden ser traducidos a la recepción del preparado de Serokvely Prolong una vez en el día en la dosis equivalente a la dosis general diaria del preparado Serokvely. Puede ser necesaria En algunos casos la corrección de la dosis.
Los pacientes de edad avanzada
Así como y otros neyrolepticheskie los medios, debe aplicar Serokvely Prolong con la precaución a los pacientes de edad avanzada, especialmente a principios de la terapia. La selección de la dosis eficaz del preparado de Serokvely Prolong a de edad avanzada puede ser más despacio, y la dosis diaria terapéutica más abajo, que a los pacientes jóvenes. El claro medio de plasma kvetiapina a los pacientes de edad avanzada a 30-50 % más abajo en comparación con los pacientes jóvenes. A los pacientes de edad avanzada la dosis inicial del preparado de Serokvely Prolong compone 50 mg/sut. Se puede aumentar la dosis en 50 mg/día antes del logro de la dosis eficaz que depende de la respuesta clínica y perenosimosti del preparado el paciente separado.
A los pacientes de edad avanzada con el episodio depresivo la dosis diaria para primero 3 día de la terapia compone 50 mg/día con el aumento hasta 100 mg/día a 4 día y hasta 150 mg/día a 8 día. Debe usar la dosis mínima eficaz del preparado, comenzando el tratamiento con 50 mg/día. En caso de necesidad la dosis del preparado posible es aumentada a environ 300 mg/día, pero no antes de 22 días de la terapia.
Los pacientes con la insuficiencia renal
Para los pacientes con la insuficiencia renal de la corrección de la dosis no es necesario.
Los pacientes con la insuficiencia de hígado
Kvetiapin es intenso metaboliziruetsya en el hígado. A consecuencia de esto debe observar la precaución a la aplicación del preparado de Serokvely Prolong a los pacientes con la insuficiencia de hígado, especialmente a principios de la terapia. Se Recomienda comenzar la terapia del preparado de Serokvely Prolong de la dosis de 50 mg/sut y aumentar la dosis cada día en 50 mg antes del logro de la dosis eficaz.

Los rasgos de la aplicación:

La somnolencia y el vértigo
Durante la terapia por el preparado de Serokvely Prolong puede notarse la somnolencia y los síntomas, vinculados a ella, por ejemplo, sedatsiya (cm. La sección "el Efecto secundario"). En las investigaciones clínicas con la participación de los pacientes con la depresión en la estructura del desajuste bipolar y con el episodio depresivo, la somnolencia se desarrollaba, como regla, durante primero tres días de la terapia. La expresividad de este efecto secundario, en general, era insignificante o moderado. Al desarrollo de la somnolencia expresada los pacientes con la depresión en la estructura del desajuste bipolar y los pacientes con el episodio depresivo pueden ser necesarias unas visitas más frecuentes al médico durante 2 semanas del momento del surgimiento de la somnolencia o antes de la reducción de la expresividad de los síntomas. En algunos casos puede ser necesario el cese de la terapia por el preparado de Serokvely Prolong.
En el fondo de la terapia por el preparado de Serokvely Prolong puede surgir ortostaticheskaya la hipotensión y el vértigo (cm. La sección "el Efecto secundario"), habitualmente durante la titulación de la dosis a principios de la terapia. Los pacientes, especialmente de edad avanzada, deben observar la precaución para evitar las lesiones (caídas) casuales.
Los pacientes con las enfermedades cardiovasculares
Debe observar la precaución al destino del preparado de Serokvely Prolong a los pacientes con cardiovascular y tserebrovaskulyarnymi por las enfermedades, y otros estados predisp a la hipotensión arterial. En el fondo de la terapia por el preparado de Serokvely Prolong puede surgir ortostaticheskaya la hipotensión, especialmente durante la titulación de la dosis a principios de la terapia. Durante el surgimiento ortostaticheskoy las hipotensiones puede ser necesario el descenso de la dosis o su titulación más lenta.
La disfagia
La disfagia (cm. La sección "el Efecto secundario") y aspiratsiya se observaban a la terapia por el preparado de Serokvely Prolong. La Relación entre la causa y el efecto del surgimiento aspiratsionnoy no le es establecida a la neumonía con la recepción del preparado de Serokvely Prolong. Debe observar sin embargo la precaución al destino del preparado a los pacientes con el riesgo del surgimiento aspiratsionnoy las neumonías.
Los ataques convulsivos
No es revelado las distinciones en la frecuencia del desarrollo de los calambres a los pacientes que aceptaban kvetiapin o platsebo. Sin embargo, tanto como a la terapia por otros antipsihoticheskimi por los medios medicinales, se recomienda observar la precaución al tratamiento de los pacientes con la presencia de los ataques convulsivos en la anamnesia (cm. La sección "el Efecto secundario").
Los síntomas extrapiramidales
Es notado el aumento de la frecuencia del surgimiento EPS a los pacientes adultos con la depresión en la estructura del desajuste bipolar a la recepción kvetiapina a propósito de los episodios depresivos en comparación con platsebo (cm. La sección "el Efecto secundario"). Sin embargo, a la terapia kvetiapinom de los pacientes con la esquizofrenia y la manía en la estructura del desajuste bipolar, no es revelado los aumentos de la frecuencia del surgimiento EPS en comparación con platsebo.
La disquinesia avanzada
En caso del desarrollo de los síntomas de la disquinesia avanzada se recomienda bajar la dosis del preparado o poco a poco anularlo. Los síntomas de la disquinesia avanzada pueden reforzarse o hasta surgir después del cese de la recepción del preparado (cm. La sección "el Efecto secundario").
Maligno neyroleptichesky el síndrome
En el fondo de la recepción antipsihoticheskih de los preparados incluso, kvetiapina, puede desarrollarse maligno neyroleptichesky el síndrome (cm. La sección "el Efecto secundario"). Las manifestaciones clínicas del síndrome incluyen la hipertermia, el estatus cambiado mental, muscular rigidnost, la labilidad del sistema neurovegetativo, el aumento de la actividad kreatinfosfokinazy. En tales casos es necesario anular la recepción del preparado de Serokvely Prolong y pasar el tratamiento correspondiente.
Expresado neytropeniya
En las investigaciones clínicas kvetiapina se notaban infrecuentemente los casos expresado neytropenii (la cantidad neytrofilov <0,5 × 109 / l). La mayoría de los casos expresado neytropenii surgía en algunos meses después del comienzo de la terapia kvetiapinom. No era revelado dozozavisimogo del efecto. La leucopenia y/o neytropeniya era permitida después del cese de la terapia kvetiapinom. El factor posible del riesgo para el surgimiento neytropenii es el contenido que precede bajado de los leucocitos y los casos lekarstvenno indutsirovannoy neytropenii en la anamnesia. A los pacientes con el contenido neytrofilov <1,0 × 109 / debe cesar l la recepción kvetiapina. Es necesario observar al paciente para la revelación de los síntomas posibles de la infección y controlar el número neytrofilov (antes del aumento de su contenido hasta 1,5 × 109 / l).
La interacción con otros medios medicinales
También cm. La sección «la Interacción con otros medios medicinales y otros tipos de la interacción».
La aplicación del preparado de Serokvely Prolong en la combinación con los inductores potentes mikrosomalnyh de los fermentos del hígado, tales como karbamazepin y fenitoin, contribuye al descenso de la concentración kvetiapina en el plasma y puede reducir la eficiencia de la terapia por el preparado de Serokvely Prolong.
El destino del preparado de Serokvely Prolong a los pacientes que recibe los inductores mikrosomalnyh de los fermentos del hígado, es posible sólo en caso de que la utilidad esperada de la terapia supera del preparado de Serokvely Prolong el riesgo vinculado a la anulación de los inductores mikrosomalnyh de los fermentos del hígado. El cambio de la dosis de los preparados-inductores mikrosomalnyh de los fermentos del hígado debe ser gradual. En caso necesario, es posible su sustitución por los preparados, no indutsiruyuschimi mikrosomalnye los fermentos del hígado (por ejemplo, los preparados valproevoy los ácidos).
La masa del cuerpo
En el fondo de la recepción kvetiapina es notado el aumento de la masa del cuerpo. Se Recomienda la observación clínica de los pacientes en concordancia con los estándares aceptados de la terapia (cm. La sección "el Efecto secundario").
La hiperglicemia
En el fondo de la recepción kvetiapina es posible el desarrollo de la hiperglicemia y/o el desarrollo y la agudización de la diabetes a veces que se acompaña ketoatsidozom o la coma. Se Recomienda el control regular de la masa del cuerpo y los síntomas de la hiperglicemia, tales como polidipsiya, poliuriya, polifagiya y la debilidad, a los pacientes que aceptan neyroleptiki, incluso kvetiapin. Se Recomienda la observación clínica de los pacientes con la diabetes, los pacientes con los factores del riesgo del desarrollo de la diabetes (cm. La sección "el Efecto secundario").
La concentración de los lípidos
En el fondo de la recepción kvetiapina es posible el aumento de la concentración de los triglicéridos, la colesterina general y la colesterina-lpnp, también el descenso de la concentración LPVP en la sangre (cm. La sección "el Efecto secundario").
Las infracciones metabólicas
El aumento de la masa del cuerpo, el aumento de la concentración de la glucosa y los lípidos en la sangre a algunos pacientes pueden llevar a la agravación del perfil metabólico que exige la observación correspondiente.
El alargamiento del intervalo QT
No es revelado las intercomunicaciones entre la recepción kvetiapina y el aumento resistente de la cantidad absoluta del intervalo QT. Sin embargo el alargamiento del intervalo QT se notaba a la sobredosis del preparado (cm. La sección "la Sobredosis"). Debe observar la precaución al destino kvetiapina, tanto como otros antipsihoticheskih de los preparados, los pacientes con las enfermedades cardiovasculares y con el alargamiento del intervalo QT en la anamnesia. Es necesario observar también la precaución al destino kvetiapina al mismo tiempo con los preparados que alargan el intervalo QTс, otros neyroleptikami, especialmente a las personas de la edad avanzada, a los pacientes con el síndrome del alargamiento connatural del intervalo QT, la insuficiencia cardíaca crónica, la hipertrofia del miocardo, la hipocaliemía o gipomagniemiey (cm. La sección «la Interacción con otros medios medicinales y otros tipos de la interacción»).
Las reacciones violentas vinculadas a la anulación del preparado
A la anulación aguda kvetiapina pueden observarse las reacciones violentas siguientes (el síndrome de "la anulación") – la náusea, el vómito, el insomnio, el dolor de cabeza, el vértigo y la irritabilidad. Por eso se recomienda pasar la anulación del preparado poco a poco durante, como mínimo, unas o dos semanas.
Los pacientes de edad avanzada con la demencia
Serokvely Prolong no es mostrado para el tratamiento de las psicosis vinculadas a la demencia.
Algunos atípico neyroleptiki en randomizirovannyh las investigaciones platsebo-controladas aproximadamente en 3 veces aumentaban el riesgo del desarrollo tserebrovaskulyarnyh de las complicaciones a los pacientes con la demencia. El mecanismo del aumento dado del riesgo no es estudiado. El riesgo análogo del aumento de la frecuencia tserebrovaskulyarnyh de las complicaciones no puede ser excluido para otros antipsihoticheskih de los medios medicinales u otros grupos de los pacientes. Serokvely Prolong debe aplicarse con la precaución a los pacientes con el riesgo del desarrollo de la hemorragia cerebral.
El análisis de la aplicación atípico neyroleptikov para el tratamiento de las psicosis vinculadas a la demencia a los pacientes de edad avanzada, ha revelado el aumento de la mortalidad en el grupo de los pacientes que recibían los preparados de este grupo, en comparación con el grupo platsebo. Dos de 10 semanas platsebo-controlado las investigaciones kvetiapina cerca del grupo análogo de los pacientes (n=710; la edad media: 83 años; la banda de edad: 56-99 años) han mostrado que la mortalidad en el grupo de los pacientes que aceptaban kvetiapin, ha compuesto 5,5 %, y 3,2 % en el grupo platsebo. Las causas de los fallecimientos notados a estos pacientes, correspondían esperado para la populación dada. No es revelado la relación entre la causa y el efecto entre el tratamiento kvetiapinom y el riesgo del aumento de la mortalidad a los pacientes de edad avanzada con la demencia.
Venoso tromboemboliya
En el fondo de la recepción neyroleptikov son notados los casos del surgimiento venoso tromboembolii. Antes de comenzar y durante la terapia antipsihoticheskimi por los preparados incluso, el preparado de Serokvely Prolong, debe estimar los factores del riesgo y aceptar las medidas profilácticas.
El suicidio / los pensamientos de suicidio o la agravación clínica
La depresión es vinculada al riesgo subido del surgimiento de los pensamientos de suicidio, el autodaño y el suicidio (los acontecimientos vinculados al suicidio). El riesgo dado se conserva hasta el momento de la llegada de la remisión expresada. En vista de que antes del mejoramiento del estado del paciente del comienzo del tratamiento puede pasar algunas semanas o más, los pacientes deben encontrarse bajo la observación fija médica antes del mejoramiento. Según la experiencia de uso general clínica, el riesgo del suicidio puede subir en las fases tempranas de la llegada de la remisión.
Otras alienaciones mentales, para que terapia es fijado kvetiapin, son vinculadas también al riesgo subido de los acontecimientos vinculados al suicidio. Además, tales estados pueden ser komorbidnymi con el episodio depresivo. Así, las medidas de la prevención aplicada a la terapia de los pacientes con el episodio depresivo, deben ponerse y al tratamiento de los pacientes con otras alienaciones mentales.
Los pacientes con los acontecimientos de suicidio en la anamnesia, también los pacientes que expresan los pensamientos claramente de suicidio ante el comienzo de la terapia, se refieren al grupo del riesgo subido de las intenciones de suicidio y las tentativas de suicidio deben escrupulosamente observarse durante el tratamiento. Pasado FDA (la Administración por el control de los productos alimenticios y los medios medicinales, los EEUU) el metaanálisis de las investigaciones platsebo-controladas de los antidepresivos, que generaliza los datos alrededor de 4400 niños y los adolescentes y 7700 pacientes adultos con las alienaciones mentales, ha revelado el riesgo subido de la conducta de suicidio en el fondo de los antidepresivos en comparación con platsebo a los niños, los adolescentes y los pacientes adultos de edad hasta 25 años. El metaanálisis dado no incluye la investigación, donde se usaba kvetiapin (cm. La sección "Farmakodinamika").
Los pacientes que aceptan el preparado Serokvely Prolong, deben encontrarse bajo la observación fija, especialmente a principios del tratamiento y con el cambio del régimen dozirovaniya. Los pacientes (y las personas que realizan el cuidado los pacientes) deben ser advertidas de la necesidad del recurso inmediato detrás de la asistencia médica a la agravación clínica, la aparición de la conducta/pensamientos de suicidio y la conducta insólita.
Según las investigaciones de corta duración platsebo-controladas sobre todos por las indicaciones y en todos los grupos de edad la frecuencia de los acontecimientos vinculados al suicidio, ha compuesto 0,9 % para kvetiapina (61/6270), así como para platsebo (27/3047).
En estas investigaciones a los pacientes con la esquizofrenia el riesgo del desarrollo de los acontecimientos vinculados al suicidio, ha compuesto 1,4 % (3/212) para kvetiapina y 1,6 % (1/62) para platsebo a los pacientes a la edad de 18-24 años; 0,8 % (13/1663) para kvetiapina y 1,1 % (5/463) para los pacientes son mayores de 25 años; 1,4 % (2/147) para kvetiapina y 1,3 % (1/75) para platsebo a los pacientes de edad hasta 18 años.
A los pacientes con la manía al desajuste bipolar el riesgo del desarrollo de los acontecimientos vinculados al suicidio, ha compuesto 0 % (0/60) para kvetiapina y 0 % (0/58) para platsebo a los pacientes a la edad de 18-24 años; 1,2 % (6/496) para kvetiapina y 1,2 % (6/503) para platsebo a los pacientes son mayores de 25 años; 1,0 % (2/193) para kvetiapina y 0 % (0/90) para platsebo a los pacientes de edad hasta 18 años (cm. La sección «las instrucciones Especiales»).
A los pacientes con la depresión al desajuste bipolar el riesgo del desarrollo de los acontecimientos vinculados al suicidio, ha compuesto 3,0 % (7/233) para kvetiapina y 0 % (0/120) para platsebo a los pacientes a la edad de 18-24 años; 1,8 % (19/1616) para kvetiapina y 1,8 % (11/622) para platsebo para los pacientes son mayores de 25 años. Las investigaciones con la participación de los pacientes con la depresión al desajuste bipolar de edad no eran pasadas a 18 años.
A los pacientes con el episodio depresivo el riesgo del desarrollo de los acontecimientos vinculados al suicidio, ha compuesto 2,1 % (3/144) para kvetiapina y 1,3 % (1/75) para platsebo a los pacientes a la edad de 18-24 años; 0,6 % (11/1798) para kvetiapina y 0,7 % (7/1054) para platsebo para los pacientes ≥ de 25 años. Las investigaciones con la participación de los pacientes con el episodio depresivo de edad no eran pasadas a 18 años.
EL IMPACTO A LA CAPACIDAD DE DIRIGIR EL AUTOMÓVIL Y OTROS MECANISMOS
Serokvely Prolong puede llamar la somnolencia, por eso durante el tratamiento a los pacientes no es recomendable trabajar con los mecanismos que presentan al peligro, incluso no es recomendable la dirección de los medios de transporte.

Los efectos secundarios:

Los efectos secundarios más frecuentes del preparado de Serokvely – la somnolencia, el vértigo, la sequedad en la boca, la astenia poco expresada, la cerradura, la taquicardia, ortostaticheskaya la hipotensión y la dispepsia.
La recepción del preparado de Serokvely, tanto como otros antipsihoticheskih de los preparados, puede acompañarse del aumento de la masa del cuerpo, los desmayos, el desarrollo maligno neyrolepticheskogo del síndrome, la leucopenia, neytropenii y los hinchazones periféricos.
La frecuencia de las reacciones secundarias es llevada en forma de la gradación siguiente: muy a menudo (≥1/10); a menudo (≥1/100, <1/10); infrecuentemente (≥1/1000, <1/100); raramente (≥1/10000, <1/1000); muy raramente (<1/10000), la frecuencia no precisada.
Muy a menudo (≥1/10)
Por parte del sistema nervioso central: головокружение1,4,17, сонливость2,17, el dolor de cabeza
Por parte del tracto intestinal: la sequedad en la boca
Los desajustes generales: el síndrome de "la anulación" 1,10
Los cambios de los índices de laboratorio e instrumentales:
El aumento de la concentración de los triglicéridos en el suero крови1,11, la colesterina general (principalmente, la colesterina lipoproteidov de la densidad baja – LPNP) 1,12 en la sangre, el descenso de la concentración de la colesterina ЛПВП1,18 en la sangre, el aumento de la masa тела9, el descenso de la concentración гемоглобина23
A menudo (≥1/100, <1/10)
Por parte del sistema de la hematopoyesis: лейкопения1
Por parte del sistema nervioso central: la disartria, los sueños insólitos y terribles, обморок1,4,17, extrapiramidal симптомы1,13, el aumento del apetito, los pensamientos de suicidio y поведение1
Por parte del sistema cardiovascular:
тахикардия1,4, la sensación сердцебиения19, ortostaticheskaya гипотензия1,4,17
Por parte del órgano de la vista: la vaguedad de la vista
Por parte del sistema respiratorio: rinit, одышка19
Por parte del tracto intestinal: la cerradura, la dispepsia, рвота21
Los desajustes generales: la astenia poco expresada, la irritabilidad, los hinchazones periféricos, la fiebre
Los cambios de los índices de laboratorio e instrumentales:
El aumento de la actividad de hígado transaminaz (AST, ALT) en el suero крови3, el descenso de la cantidad нейтрофилов1,22, гипергликемия1,7, el aumento de la concentración prolaktina en el suero крови16, el descenso de la concentración general y libre Т420 en la sangre, el descenso de la concentración de general Т320 en la sangre, el aumento de la concentración ТТГ20 en la sangre
Infrecuentemente (≥1/1000, <1/100);
Por parte del sistema de la sangre: eozinofiliya
Por parte del sistema inmunitario: las reacciones de la hipersensibilidad
Por parte del sistema nervioso central: судороги1, el síndrome «de los pies inquietos», avanzado дискинезия1,6
Por parte del tracto intestinal: дисфагия1,8
Los cambios de los índices de laboratorio e instrumentales:
El aumento de la actividad GGT en el suero крови3, тромбоцитопения14, el alargamiento del intervalo QT1, 13, el descenso de la concentración libre Т320 en la sangre
Raramente (≥1/10000, <1/1000)
Por parte del sistema cardiovascular: venoso тромбоэмболия1
Por parte del hígado y zhelchevyvodyaschih de las vías: желтуха6
Por parte del sistema reproductivo: priapizm, galaktoreya
Los desajustes generales: maligno neyroleptichesky синдром1, la hipotermia
Los cambios de los índices de laboratorio e instrumentales:
El aumento de la actividad kreatinfosfokinazy en крови15
Por parte del sistema nervioso central: el somnambulismo y los fenómenos semejantes
Muy raramente (<1/10000)
Por parte del sistema inmunitario: anafiláctico реакции6
Las infracciones metabólicas: de azúcar диабет1,5,6
Por parte del hígado y zhelchevyvodyaschih de las vías: гепатит6
Por parte de la piel y las telas hipodérmicas: angionevrotichesky отек6, el síndrome de Stivensa-Dzhonsona6
De la frecuencia no precisada
Por parte del sistema de la hematopoyesis: нейтропения1
1. Véase la sección «las instrucciones Especiales».
2. La somnolencia surge habitualmente durante las primeras 2 semanas después del comienzo de la terapia y está permitido, como regla, en el fondo de la recepción que continúa del preparado de Serokvely Prolong.
3. Probablemente aumento sin síntomas de la actividad aspartataminotransferazy (AST), alaninaminotransferazy (ALT) y glutamiltranspeptidazy gamma (GGT) en el suero de la sangre, como regla, convertible en el fondo de la recepción que continúa del preparado de Serokvely Prolong.
4. Tanto como otros antipsihoticheskie los preparados y α1-adrenoblokatory, Serokvely Prolong llama a menudo ortostaticheskuyu la hipotensión, que se acompaña del vértigo, por la taquicardia, en algunos casos – el desmayo, especialmente a principios de la terapia (cm. La sección «las instrucciones Especiales»).
5. Son notados los casos muy raros de la descompensación de la diabetes.
6. La apreciación de la frecuencia del efecto secundario dado era hecha en razon de los resultados postmarketingovogo las observaciones de la aplicación del preparado de Serokvely.
7. El aumento de la concentración de la glucosa de la sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) o la glucosa de la sangre después de la recepción de la comida ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) por lo menos a la definición una sola vez.
8. Una más alta frecuencia de la disfagia en el fondo kvetiapina en comparación con platsebo era notada solamente a los pacientes con la depresión en la estructura del desajuste bipolar.
9. Más de 7 % el exceso de la masa inicial del cuerpo. En general, surge a principios de la terapia.
10. Durante el estudio del síndrome de "la anulación" en las investigaciones a corto plazo platsebo-controladas clínicas del preparado de Serokvely en el régimen de la monoterapia eran notados los síntomas siguientes: el insomnio, la náusea, el dolor de cabeza, la diarrea, el vómito, el vértigo y la irritabilidad. La frecuencia del síndrome de "la anulación" bajaba esencialmente en 1 semana después del cese de la recepción del preparado.
11. El aumento de la concentración de los triglicéridos ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) a los pacientes ≥ de 18 años o ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) a los pacientes <18 años, por lo menos a la definición una sola vez.
12. El aumento de la concentración de la colesterina general ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) a los pacientes ≥ de 18 años o ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) a los pacientes <18 años, por lo menos a la definición una sola vez. Es celebrada muy a menudo la promoción de la colesterina LPNP de ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l), por término medio - 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
13. Véase más según el texto de la Instrucción.
14. El descenso de la cantidad trombotsitov ≤ 100 × 109/l, por lo menos a la definición una sola vez.
15. Sin enlace con maligno neyrolepticheskim por el síndrome. Según las investigaciones clínicas.
16. El aumento de la concentración prolaktina a los pacientes ≥ de 18 años:> 20 mkg/l (≥ 869,56 pmol/l) a los hombres;> 30 mkg/l (≥ 1304,34 pmol/l) a las mujeres.
17. Puede llevar a la caída.
18. El descenso de la concentración de la colesterina LPVP <40 mg/dl a los hombres y <50 mg/dl a las mujeres.
19. Los fenómenos dados notaban a menudo en el fondo de la taquicardia, el vértigo, ortostaticheskoy de la hipotensión y/o la patología acompañante del sistema cardiovascular o respiratorio.
20. A la razón es potencialmente clínico las desviaciones significativas del contenido inicial, notado en todas las investigaciones clínicas. Los cambios de la concentración de general tiroksina (Т4), libre Т4, general triyodtironina (Т3), libre Т3 <80 % de la frontera inferior las normas (pmol/l) a la medida en cualquier momento. El cambio de la concentración tireotropnogo de la hormona (TTG)> 5 mmed/l a la medida en cualquier momento.
21. En razon de la frecuencia subida del surgimiento del vómito a los pacientes de edad avanzada (la edad ≥ de 65 años).
22. En las investigaciones a corto plazo clínicas de la monoterapia kvetiapinom a los pacientes con la cantidad neytrofilov ≥1,5 × 109 / l los casos neytropenii (la cantidad neytrofilov <1,5 × 109 / l) son notados cerca de 1,9 % de los pacientes en el grupo kvetiapina contra 1,3 % en el grupo platsebo. El descenso de la cantidad neytrofilov ≥0,5, pero <1,0 × 109 / l se notaba con la frecuencia 0,2 % en el grupo kvetiapina y platsebo. El descenso de la cantidad neytrofilov <0,5 × 109 / l por lo menos a la definición una sola vez es notado cerca de 0,21 % de los pacientes en el grupo kvetiapina contra 0 % en el grupo platsebo.
23. El descenso de la concentración de la hemoglobina ≤ 13 g/dl a los hombres y ≤ 12 g/dl a las mujeres, por lo menos a una sola vez, la definición se notaba cerca de 11 % de los pacientes en el fondo de la recepción kvetiapina en todas las investigaciones clínicas, incluso la terapia larga. En las investigaciones a corto plazo platsebo-controladas el descenso de la concentración de la hemoglobina ≤ 13 g/dl a los hombres y ≤ 12 g/dl a las mujeres, por lo menos a la definición una sola vez, se notaban cerca de 8,3 % de los pacientes.
El alargamiento del intervalo QT, zheludochkovaya la arritmia, la muerte súbita, la parada del corazón y dosdirigido zheludochkovaya la taquicardia se consideran los efectos secundarios inherentes neyroleptikam.
La frecuencia de los síntomas extrapiramidales (EPS) en las investigaciones a corto plazo clínicas a la esquizofrenia y la manía en la estructura del desajuste bipolar era comparativa en el grupo kvetiapina y platsebo (los pacientes a la esquizofrenia: 7,8 % en el grupo kvetiapina y 8,0 % en el grupo platsebo; las manías en la estructura del desajuste bipolar: 11,2 % en el grupo kvetiapina y 11,4 % en el grupo platsebo).
La frecuencia EPS en las investigaciones a corto plazo clínicas a la depresión en la estructura del desajuste bipolar en el grupo kvetiapina ha compuesto 8,9 %, en el grupo platsebo – 3,8 %. La frecuencia EPS en las investigaciones a corto plazo clínicas de la monoterapia al episodio depresivo en el grupo del preparado de Serokvely Prolong ha compuesto 5,4 %, en el grupo platsebo – 3,2 %, a los pacientes de edad avanzada – 9,0 % y 2,3 %, respectivamente.
Además la frecuencia de los síntomas EPS separados (tales como akatiziya, los desajustes extrapiramidales, tremor, la disquinesia, la distonia, la inquietud, las reducciones involuntarias de los músculos, psihimotornoe la excitación y muscular rigidnost) era, como regla, baja y no superaba 4 % en cada uno los grupos terapéuticos.
En las investigaciones a largo plazo clínicas kvetiapina a la esquizofrenia, el desajuste bipolar y el episodio depresivo la frecuencia EPS era comparativa en los grupos kvetiapina y platsebo.
En el fondo de la terapia kvetiapinom puede notarse dozozavisimoe el descenso de la concentración de las hormonas de la glándula tiroides. La frecuencia es potencialmente clínico los cambios significativos de la concentración de las hormonas de la glándula tiroides en las investigaciones a corto plazo clínicas para general Т4 ha compuesto – 3,4 % en el grupo kvetiapina y 0,6 % en el grupo platsebo; para libre Т4 – 0,7 % en el grupo kvetiapina contra 0,1 % en el grupo platsebo; para general Т3 – 0,54 % en el grupo kvetiapina contra 0,0 % en el grupo platsebo; para libre Т3 – 0,2 % en el grupo kvetiapina contra 0,0 % en el grupo platsebo. El cambio de la concentración TTG es notado con la frecuencia 3,2 % en el grupo kvetiapina y 2,7 % en el grupo platsebo. En las investigaciones a corto plazo clínicas de la monoterapia la frecuencia es potencialmente clínico los cambios significativos de la concentración Т3 y TTG ha compuesto 0,0 % en el grupo kvetiapina y en el grupo platsebo; para Т4 y TTG ha compuesto 0,1 % en el grupo kvetiapina contra 0,0 % en el grupo platsebo. Los cambios dados no son vinculados, como regla, con es clínico por la hipotireosis expresada. El descenso máximo general y libre Т4 es registrado en la 6 semana de la terapia kvetiapinom, sin descenso ulterior de la concentración de las hormonas al tratamiento largo. Prácticamente en todos los casos la concentración general y libre Т4 volvía al valor inicial después del cese de la terapia kvetiapinom, independientemente de la duración del tratamiento. La concentración tiroksinsvyazyvayuschego de la globulina (TSG) con la medida a 8 pacientes se quedaba invariable.

La interacción con otros medios medicinales:

Debe observar la precaución a la aplicación combinada del preparado de Serokvely Prolong con otros preparados que influyen el sistema nervioso central, también con el alcohol.
El isofermento del citocromo Р450 (CYP) 3А4 es el isofermento básico que responde por el metabolismo kvetiapina, que se realiza a través del sistema del citocromo Р450. Durante el estudio sobre los voluntarios sanos la aplicación común kvetiapina (en la dosis de 25 mg) con ketokonazolom, el inhibidor CYP3A4, llevaba al aumento del área bajo la curva «la concentración - el tiempo» (AUC) kvetiapina en 5-8 veces.
Por eso la aplicación común kvetiapina y los inhibidores del citocromo CYP3A4 es contraindicada. A la terapia kvetiapinom no es recomendable emplear en la comida el jugo de toronja.
En farmakokineticheskom la investigación la aplicación kvetiapina en la dosificación distinta hasta o al mismo tiempo con la recepción karbamazepina llevaba al aumento considerable del claro kvetiapina y, respectivamente, la reducción AUC, por término medio, a 13 %, en comparación con la recepción kvetiapina sin karbamazepina. A algunos pacientes el descenso AUC era aún más expresado. Tal interacción se acompaña del descenso de la concentración kvetiapina en el plasma y puede bajar la eficiencia de la terapia por el preparado de Serokvely Prolong. La aplicación común kvetiapina con fenitoinom, otro inductor mikrosomalnoy los sistemas del hígado, se acompañaba aún más expresado (aproximadamente a 450 %) del aumento del claro kvetiapina. La aplicación del preparado de Serokvely Prolong por los pacientes que reciben los inductores del sistema fermentativo del hígado, es posible sólo en caso de que la utilidad esperada de la terapia supera del preparado de Serokvely Prolong el riesgo vinculado a la anulación del preparado-inductor de los fermentos de hígado. El cambio de la dosis de los preparados-inductores mikrosomalnyh de los fermentos debe ser gradual. En caso necesario, es posible su sustitución por los preparados, no indutsiruyuschimi mikrosomalnye los fermentos (por ejemplo, los preparados valproevoy los ácidos).
Farmakokinetika kvetiapina no era cambiado esencialmente a la aplicación simultánea del antidepresivo imipramina (el inhibidor CYP2D6) o fluoksetina (el inhibidor CYP3A4 y CYP2D6).
Farmakokinetika kvetiapina no es cambiado esencialmente a la aplicación simultánea con antipsihoticheskimi por los medios medicinales risperidonom o galoperidolom. Sin embargo, la recepción simultánea kvetiapina y tioridazina llevaba al aumento del claro kvetiapina aproximadamente a 70 %.
Farmakokinetika kvetiapina no es cambiado esencialmente a la aplicación simultánea tsimetidina.
A la recepción una sola vez de 2 mg lorazepama en el fondo de la recepción kvetiapina en la dosis de 250 mg de 2 veces en el día el claro lorazepama baja aproximadamente a 20 %.
Farmakokinetika de los preparados del litio no es cambiado a la aplicación simultánea kvetiapina. No es notado es clínico los cambios significativos farmakokinetiki valproevoy los ácidos y kvetiapina a la aplicación común valproata del sietesodio y kvetiapina.
Las investigaciones Farmakokinetichesky sobre el estudio de la interacción del preparado de Serokvely Prolong con los preparados aplicados a las enfermedades cardiovasculares, no eran pasadas.
Debe observar la precaución a la aplicación combinada del preparado de Serokvely Prolong y los preparados, capaz de llamar la infracción elektrolitnogo del equilibrio y el alargamiento del intervalo QTc.
Kvetiapin no llamaba la inducción de los sistemas de hígado fermentativos que participan en el metabolismo fenazona.
A los pacientes que aceptaban kvetiapin, eran notados lozhnopolozhitelnye los resultados de los skrining-tests de la revelación metadona y tritsiklicheskih de los antidepresivos por el método immunofermentnogo del análisis. Para la confirmación de los resultados skrininga se recomienda la realización hromatograficheskogo las investigaciones.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a cualquier de los componentes del preparado.
El déficit de la lactasa, glyukozo-galaktoznaya malabsorbtsiya y el carácter insufrible de la galactosa.
La aplicación común con los inhibidores del citocromo Р450, tales como los preparados antimicéticos del grupo azolov, eritromitsin, klaritromitsin y nefazodon, también los inhibidores proteaz (cm. La sección «la Interacción con otros medios medicinales y otros tipos de la interacción»)
A pesar de que la eficiencia y la seguridad del preparado de Serokvely Prolong a los niños y los adolescentes a la edad de 10-17 años sean estudiadas en las investigaciones clínicas, la aplicación del preparado de Serokvely Prolong a los pacientes de edad hasta 18 años no es mostrada.

Con la PRECAUCIÓN: a los pacientes con cardiovascular y tserebrovaskulyarnymi por las enfermedades u otros estados predisp a la hipotensión arterial, la edad avanzada, la insuficiencia de hígado, los ataques convulsivos en la anamnesia, el riesgo del desarrollo de la hemorragia cerebral y aspiratsionnoy las neumonías.
EL EMBARAZO Y LA LACTACIÓN
La seguridad y la eficiencia kvetiapina a las mujeres embarazadas no son establecidas. A consecuencia de esto, durante el embarazo de Serokvely Prolong es posible aplicar solamente en caso de que la utilidad esperada para la mujer justifica el riesgo potencial para el fruto.
El grado ekskretsii kvetiapina con la leche femenina no es conocido. Las mujeres tienen que evitar la mamada durante la recepción del preparado de Serokvely Prolong.

La sobredosis:

Se comunicaba sobre el fallecimiento a la recepción 13,6 g kvetiapina al paciente que participaba en la investigación clínica, también sobre el fallecimiento después de la recepción 6 g kvetiapina a postmarketingovom el estudio del preparado. Al mismo tiempo, es descrito el caso de la recepción kvetiapina en dosis que supera 30 g, sin fallecimiento.
Hay unos mensajes de los casos extremadamente raros de la sobredosis kvetiapina, que llevaban al alargamiento del intervalo QTс, la muerte o la coma.
A los pacientes con las enfermedades pesadas cardiovasculares en la anamnesia el riesgo del desarrollo de los efectos secundarios a la sobredosis puede aumentarse (cm. La sección «las instrucciones Especiales»).
Los síntomas notados a la sobredosis, en general, eran la consecuencia del reforzamiento de los efectos conocidos farmacológicos del preparado, tales como la somnolencia y sedatsiya, la taquicardia y el descenso de la presión arterial.
El tratamiento
Específico antidotov a kvetiapinu no existe. En los casos de la intoxicación pesada debe recordar de la posibilidad de la sobredosis por los algunos medicamentos. Se Recomienda pasar las medidas dirigidas al mantenimiento de la función de la respiración y el sistema cardiovascular, el mantenimiento adecuado oksigenatsii y la ventilación.
En caso del surgimiento refrakternoy de la hipotensión arterial a la sobredosis kvetiapina debe realizar el tratamiento por medio de la introducción intravenosa del líquido y/o simpatomimeticheskih de los preparados (no debe fijar epinefrin y dopamin, ya que la estimulación β-adrenoretseptorov puede llamar el reforzamiento del descenso de la presión arterial en el fondo del bloqueo α-adrenoretseptorov kvetiapinom).
El lavado del estómago (después de la intubación, si el paciente sin conciencia) y la aplicación del carbón activo y los laxantes puede contribuir a la deducción no absorbido kvetiapina, sin embargo la eficiencia de estas medidas no es estudiada.
La observación fija médica debe continuar antes del mejoramiento del estado del paciente.

Las condiciones del almacenaje:

La lista De B.Hranit con la temperatura más abajo 30 °C, en los lugares inaccesibles para los niños. El plazo de la validez 3 años. No aplicar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Las pastillas de la acción prolongada cubierta con la envoltura pelicular, por 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg.
Por 10 pastillas en Es escarlata/pvh blistere, por 6 blisterov con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón con el control de la primera apertura.
Al embalaje en el S.A. "Zio-salud", Rusia:
Por 10 pastillas en Es escarlata/pvh blistere, por 6 blisterov en el paquete de cartón con la instrucción de la aplicación.
Por 10 pastillas en Es escarlata/pvh blistere, por 6 blisterov con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón con el control de la primera apertura.