Aklasta

Aklasta – el preparado, ingibiruyuschy de hueso rezorbtsiyu.

La forma de la salida y la composición

La forma medicinal del preparado de Aklasta – la solución para infuzy: el líquido transparente, incoloro (en los frascos de polietileno por 100 ml, por 1 frasco en el paquete de cartón).

En la composición de 1 frasco (100 ml) entra:

• La sustancia activa: zoledronovaya el ácido (árido) – 5 mg (el monohidrato zoledronovoy los ácidos – 5,33 mg);
• Los componentes auxiliares: mannitol – 4950 mg; tsitrat del sodio – 30 mg; el agua para las inyecciones – hasta 100 ml.

Las indicaciones

• La osteoporosis postmenopauznyy (con el fin del descenso del riesgo del desarrollo de las crisis de las vértebras, el fémur y vnepozvonochnyh de las crisis, también para el aumento de la densidad mineral del hueso);
• La osteoporosis llamada por la aplicación glyukokortikosteroidov (el tratamiento y la profiláctica);
• La osteoporosis postmenopauznyy a las mujeres con osteopeniey (la profiláctica);
• La enfermedad de hueso de Pedzheta;
• La profiláctica nuevo (ulterior) osteoporoticheskih de las crisis a las mujeres y los hombres con las crisis proksimalnogo del departamento del fémur;
• La osteoporosis a los hombres.

Las contraindicaciones

Absoluto:

• Las infracciones del cambio mineral en la corriente pesada, incluyendo gipokaltsiemiyu;
• Las infracciones funcionales de los riñones en la corriente pesada (al claro de la creatinina <35 ml/minas);
• El embarazo y el período de la alimentación de pecho;
• La edad hasta 18 años (el perfil de la seguridad de Aklasty cerca de esta categoría de los enfermos no era estudiado);
• La hipersensibilidad a los componentes del preparado, también cualquiera bisfosfonatam.

Relativo, Aklastu usan con la precaución en existencia de las enfermedades/estados siguientes:

• "Aspirinovaya" la asma bronquial en la anamnesia;
• Las infracciones funcionales de los riñones del grado medio y fácil del peso;
• Las enfermedades acompañantes oncológicas y la quimioterapia en la anamnesia;
• La deshidratación pesada;
• La aplicación sochetannoe con los preparados, que pueden ejercer el impacto significativo a la función de los riñones (por ejemplo, los antibióticos-aminoglikozidy o los medios diuréticos que llaman la deshidratación).

El modo de la aplicación y la dosificación

La solución de Aklasty introducen en forma de intravenoso infuzii, usando para esto klapannuyu infuzionnuyu el sistema que abastece la velocidad constante de la introducción de la solución sobre la extensión de no menos 15 minutos.

Antes de la realización infuzii es necesario abastecer la hidratación adecuada del organismo. En particular esto es importante para los pacientes de edad avanzada (≥65 años), también para los enfermos, que reciben los diuréticos.

El esquema recomendado de la aplicación:

• El tratamiento de la osteoporosis a los hombres y postmenopauznogo de la osteoporosis a las mujeres, también la osteoporosis llamada por la aplicación glyukokortikosteroidov: 100 ml de la solución (5 mg) una vez al año. En casos de que el ingreso en el organismo de la vitamina D y el calcio con la comida no basta, fijan complementariamente los preparados que cubren este déficit;
• La profiláctica de las crisis ulteriores a los pacientes con las crisis proksimalnogo del departamento del fémur: 100 ml de la solución (5 mg) una vez al año. A reciente (hasta 3 meses) las crisis proksimalnogo del departamento del fémur se recomienda 2 semanas antes de primero infuzii la aplicación una sola vez de las altas dosis de la vitamina D (50000-125000 ME peroralno o intramuscularmente). A la introducción una sola vez de Aklasty durante 14 días hasta infuzii por el enfermo se recomienda cada día aceptar dentro los preparados del calcio (1000 mg por día) y la vitamina D (800 ME por día). Debe aceptar estos preparados durante el año después de infuzii. Primero infuziyu es necesario pasar en 2 y más semanas después de la operación;
• La profiláctica postmenopauznogo de la osteoporosis: 100 ml de la solución (5 mg) de 1 vez en 2 años. Para tomar la decisión de la necesidad de la realización repetido infuzii es necesario anualmente estimar el riesgo del surgimiento de las crisis y la respuesta clínica a la terapia. En casos de que el ingreso en el organismo de la vitamina D y el calcio con la comida no basta, a las mujeres fijan complementariamente los preparados que cubren este déficit;
• El tratamiento de la enfermedad de hueso de Pedzheta: 100 ml de la solución (5 mg) es una sola vez. Durante los primeros 10 días después de infuzii puede desarrollarse pasajero gipokaltsiemiya. En el fondo de la aplicación de Aklasty es recomendada la recepción de la dosis suficiente de la vitamina D y la dosis adecuada del calcio (no menos que por 500 mg del calcio elemental 2 veces por día) como mínimo a lo largo de los primeros 10 días después de la introducción del preparado;
• El tratamiento repetido de la enfermedad de hueso de Pedzheta: la introducción repetida de 100 ml de la solución (5 mg) en 1 año o más del comienzo de la terapia (la duración de la interrupción está determinada individualmente en razon de la eficiencia del preparado y los resultados de la investigación del nivel alcalino fosfatazy (es necesario pasar cada 6-12 meses). Si los indicios clínicos de la agravación del estado (en forma de los dolores en los huesos y los síntomas de la compresión) y/o rentgenologicheskie se puede pasar los indicios de la progresión de la enfermedad faltan, que sigue infuziyu no antes, que en 12 meses después de primero.

Al claro de la creatinina de ≥35 ml/minas, las infracciones funcionales del hígado y los pacientes de edad avanzada la corrección de la dosis no es necesario.

Aklastu mezclar o introducir junto con otros medios cualesquiera medicinales no debe. No es posible permitir el contacto con las soluciones que contienen el calcio o cualesquiera otros cationes bivalentes.

Para la introducción de Aklasty siempre es necesario usar el sistema separado para infuzy.

Es deseable usar la solución justamente después de la apertura del frasco. Si la solución es enfriada, ante la introducción se recomienda sostenerlo en un local cerrado antes del logro de la temperatura interior.

Los efectos secundarios

Los fenómenos indeseables al tratamiento de la osteoporosis a los hombres, postmenopauznogo de la osteoporosis a las mujeres, la enfermedad de hueso de Pedzheta, la profiláctica de las crisis ulteriores a los pacientes con las crisis proksimalnogo del departamento del fémur, el tratamiento y la profiláctica de la osteoporosis vinculada a la aplicación glyukokortikosteroidov, como regla, tienen flojamente o el carácter moderadamente expresado.

Más a menudo se notaba el desarrollo de las infracciones por la duración no más largamente 3 días en forma de la fiebre, mialgii, grippopodobnogo del síndrome, artralgii y el dolor de cabeza. A la introducción repetida de Aklasty la expresividad de las reacciones secundarias se disminuía considerablemente.

Se puede estimar la frecuencia del desarrollo de las infracciones por la escala: muy a menudo (≥1/10); a menudo (≥1/100, <1/10); infrecuentemente (1/1 000, <1/100); raramente (1/10 000, <1/1 000); muy raramente (<1/10 000); con la frecuencia desconocida (conforme a los mensajes separados de la práctica clínica).

Las infracciones probablemente vinculadas (según los médicos de cabecera) con la introducción de Aklasty al tratamiento de la enfermedad de hueso de Pedzheta, los tipos distintos de la osteoporosis, la profiláctica de las nuevas crisis a los pacientes con las crisis proksimalnogo del departamento del fémur:

• El sistema digestivo: a menudo – el vómito, la náusea, la diarrea; infrecuentemente – el dolor en los departamentos superiores del vientre, la dispepsia, la anorexia, el descenso del apetito, el dolor en el vientre, ezofagit, la sequedad en la boca, gastroezofagealnyy reflyuks, la cerradura, el dolor de dientes, la gastritis (en el fondo de la terapia glyukokortikosteroidami);
• El sistema skeletno-muscular y el tejido conjuntivo: a menudo – mialgii, artralgii, el dolor en los huesos, las extremidades y la espalda; infrecuentemente – el dolor en el campo del cuello, los espasmos musculares, pripuhanie en el campo de las articulaciones, el dolor en el campo de la región escapular y el tórax (el origen kostno-muscular), la debilidad en los músculos, el embarazo en las articulaciones y los músculos, las kostno-mialgias, las artritis; con la frecuencia desconocida – la osteonecrosis de la mandíbula;
• El sistema mochevydelitelnaya: infrecuentemente – pollakiuriya, el aumento del nivel de la creatinina de la sangre, proteinuriya; con la frecuencia desconocida – la insuficiencia renal;
• El sistema respiratorio: infrecuentemente – la tos, el ahoguío;
• El sistema nervioso: a menudo – el dolor de cabeza, el vértigo; infrecuentemente – el atascamiento, el desmayo, parestezii, tremor, la somnolencia, disgevziya;
• El sistema hematopoyético: infrecuentemente – la anemia;
• El sistema Cardiovascular: a menudo – fibrillyatsiya de las aurículas; infrecuentemente – la rubefacción súbita de la persona, el aumento de la presión arterial, la sensación de los golpes del corazón; con la frecuencia desconocida – el descenso expresado de la presión arterial (en existencia de los factores del riesgo);
• El tejido celular hipodérmico y la piel: infrecuentemente – la eflorescencia, el picor, gipergidroz, el eritema;
• Los órganos de los sentimientos: a menudo – la hiperhemia de la esclerótica; infrecuentemente – el dolor en los ojos, la conjuntivitis, vertigo; raramente – uveit, episklerit, irit; con la frecuencia desconocida – la inflamación de la órbita y la esclerótica;
• Las invasiones y la infección: infrecuentemente – la gripe, nazofaringit;
• La mentalidad: infrecuentemente – el insomnio;
• El organismo en total y la infracción en el lugar de la introducción: muy a menudo – la subida de la temperatura del cuerpo; a menudo – la reacción en el lugar infuzii, el escalofrío, grippopodobnyy el síndrome, la fatiga excesiva, el dolor, la astenia, la indisposición general; infrecuentemente – el sentimiento de la sed, los hinchazones periféricos, ostrofaznye las reacciones, el dolor en el pecho (no vinculado a las enfermedades del corazón); con la frecuencia desconocida – la deshidratación (surge de nuevo con relación a postinfuzionnymi a los síntomas, tal como el vómito, la fiebre y la diarrea).

Durante la realización de las investigaciones separadas eran fijados los fenómenos siguientes indeseables, que frecuencia del surgimiento en el grupo Aklasty era más abajo, que a los pacientes que no recibían el preparado: gipokaltsiemiya, la reacción en el lugar de la introducción, la rubefacción de los ojo, la gastritis, el aumento del contenido del proteína S-de reacción, el dolor de dientes, disgevziya, el sentimiento de los golpes del corazón.

A la aplicación de Aklasty a las mujeres con postmenopauznym por la osteoporosis era notado el desarrollo fibrillyatsii de las aurículas (esta infracción no es confirmada por otras investigaciones clínicas zoledronovoy los ácidos).

El perfil general de la seguridad a la aplicación de Aklasty a postmenopauznom la osteoporosis (con el objetivo profiláctico) es comparable a tal al tratamiento postmenopauznogo de la osteoporosis, excepto las reacciones secundarias que se observan durante 3 días después de infuzii (en forma del dolor, la fiebre, el escalofrío, mialgii, la náusea, el dolor de cabeza, la fatiga excesiva, artralgii), que frecuencia era más alta a las pacientes que aplicaban el preparado para la profiláctica. Más a menudo estas reacciones secundarias eran el grado fácil o medio de la expresividad y pasaban independientemente durante 3 días después del surgimiento. A la aplicación repetida de Aklasty la expresividad de estos fenómenos indeseables bajaba considerablemente.

Las reacciones secundarias probablemente vinculadas a la aplicación por Aklasty para la profiláctica postmenopauznogo de la osteoporosis (según los médicos de cabecera):

• El sistema digestivo: muy a menudo – la náusea; a menudo – la anorexia, la cerradura, el dolor en el vientre y los departamentos superiores del vientre;
• El sistema nervioso: muy a menudo – el dolor de cabeza; a menudo – el atascamiento, tremor; infrecuentemente – disgevziya, la sensibilidad bajada;
• El sistema skeletno-muscular y el tejido conjuntivo: muy a menudo – mialgiya; a menudo – el dolor en el campo del tórax del origen kostno-muscular, el espasmo de los músculos, el dolor en el campo de la mandíbula y el cuello; infrecuentemente – el dolor en el lado;
• La mentalidad: infrecuentemente – la alarma;
• La piel y el tejido celular hipodérmico: a menudo – la hidradenitis subida de noche;
• El órgano de la vista: a menudo – el dolor en los ojos, la conjuntivitis, irit; infrecuentemente – la vista imprecisa;
• El organismo en total y la infracción en el lugar de la introducción: muy a menudo – el escalofrío, el dolor; a menudo – la reacción en el lugar de la introducción de la solución, los hinchazones periféricos, el dolor no cardial en el campo del tórax.

A postmenopauznom la osteoporosis en el fondo de la realización de la terapia eran notados los casos del descenso de la concentración del calcio en el suero de la sangre sin indicios clínicos gipokaltsiemii. Al tratamiento de la enfermedad de hueso de Pedzheta es aproximado en 1 % de los casos se notaba el desarrollo pasajero gipokaltsiemii, que se acompaña de las manifestaciones clínicas.

Durante la aplicación zoledronovoy los ácidos eran notados los casos de las infracciones de la función de los riñones con el aumento de la concentración de la creatinina de la sangre, que se acompañaban a veces de la insuficiencia aguda renal (es necesario observar la precaución a la aplicación de Aklasty a los enfermos con las enfermedades acompañantes oncológicas y la quimioterapia).

Los casos del surgimiento de la osteonecrosis (en la mayoría de los episodios – la mandíbula) tenían lugar en general a los pacientes oncológicos después de la extracción del diente u otras manipulaciones estomatológicas. Como regla, a ellos se observaban los síntomas del proceso local infeccioso-inflamatorio, incluso la osteomielitis.

También durante la terapia eran notados los fenómenos siguientes indeseables (la relación entre la causa y el efecto con la aplicación de Aklasty no es establecida): las reacciones de la hipersensibilidad, incluyendo rara vez a la mariposa de la ortiga, bronhokonstriktsiyu, angionevrotichesky el hinchazón, anafiláctico la reacción/choque.

En algunos casos en la práctica clínica era notado el desarrollo de las infracciones funcionales de los riñones, incluso la insuficiencia renal, a que era necesaria la realización de la hemodiálisis, o los casos del fallecimiento, en particular a los pacientes con la presencia de los factores adicionales del riesgo (por ejemplo, la terapia acompañante por los diuréticos y nefrotoksicheskimi por los preparados, la edad avanzada o la deshidratación pesada) o la patología renal en la anamnesia.

Las instrucciones especiales

Los pacientes tienen que saber las manifestaciones básicas gipokaltsiemii. Detrás del estado que entran en el grupo del riesgo de los enfermos debe ser establecida la observación regular médica.

A los pacientes con la enfermedad de hueso de Pedzheta la terapia debe ser fijada solamente por los especialistas calificados con la experiencia del tratamiento de esta enfermedad.

Para bajar la frecuencia del desarrollo de las reacciones secundarias que surgen durante 3 días después de la introducción Aklasty, es posible la aplicación paratsetamola o ibuprofena dentro de poco después de infuzii.

A gipokaltsiemii antes del comienzo de la aplicación del preparado es necesario pasar el tratamiento por las dosis adecuadas del calcio y la vitamina D. A otras infracciones del cambio mineral (por ejemplo, las operaciones, que se han desarrollado después de la realización, en paratiroides y tiroides zhelezah, a gipoparatireoze o la baja de la absorción del calcio en el intestino) debe pasar también la terapia.

Para bajar la probabilidad del surgimiento de las infracciones de la función de los riñones, es necesario observar las instrucciones siguientes:

1. Aklastu no debe fijar el enfermo con las infracciones pesadas de la función de los riñones (por los datos limitados sobre la seguridad de la realización de la terapia cerca de esta categoría de los pacientes);
2. A sochetannom la aplicación con los preparados/sustancias, que pueden ejercer el impacto significativo a la función de los riñones, es necesario observar la precaución;
3. Antes de la introducción de Aklasty debe determinar el claro de la creatinina. A la aplicación del preparado a los pacientes, que tienen los factores del riesgo del desarrollo de las infracciones renales, determinar el contenido de la creatinina en el suero es necesario regularmente;
4. Antes de la introducción de la solución es necesario abastecer la hidratación adecuada del organismo, en particular a los pacientes son mayores 65 años, también que recibe la terapia por los diuréticos por el enfermo;
5. La dosis sencilla no debe superar 5 mg. Debe introducir el preparado a lo largo de no menos 15 minutos.

A los factores del riesgo del surgimiento de la osteonecrosis se refieren las enfermedades oncológicas, la terapia acompañante (por ejemplo, la actinoterapia, la quimioterapia, el tratamiento glyukokortikosteroidami) y la presencia de otras enfermedades acompañantes (por ejemplo, las infecciones, la anemia, koagulopaty, las enfermedades de los dientes en la anamnesia). A la introducción de Aklasty es necesario pasar la inquisición estomatológica y, en existencia de los factores del riesgo, cumplir los procedimientos necesarios profilácticos de antemano.

Hay unas noticias sobre los casos atípico diafisario y podvertelnyh de las crisis del fémur a los enfermos, es largo que reciben bisfosfonaty. Estas crisis se desarrollan, como regla, es espontáneo o después de la lesión insignificante y pueden acompañarse de la concrescencia mala. La decisión de la anulación de la aplicación de Aklasty a los enfermos con la sospecha a las crisis atípicas del fémur el médico aceptar es individual en razon de la apreciación de la correlación de la utilidad y el riesgo.

Es necesario observar la precaución a la ejecución de los tipos potencialmente peligrosos de los trabajos, ya que durante la aplicación del preparado es posible el desarrollo de los vértigos.

La interacción medicinal

Las investigaciones especiales sobre el estudio de la interacción zoledronovoy los ácidos con otros medios medicinales no eran pasadas.

Es necesario observar la precaución a sochetannom la aplicación de Aklasty con los medios/sustancias medicinales que influyen con importancia sobre la función de los riñones.

A las infracciones funcionales de los riñones la combinación de Aklasty con los preparados, que desaparecen principalmente por los riñones, puede llevar al aumento de la acción de sistema de estos medios medicinales.

La solución de Aklasty es incompatible con las soluciones, que contienen el calcio u otros cationes bivalentes (por ejemplo, en un sistema para la introducción intravenosamente a gotas).

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura hasta 25 °C.

El plazo de la validez – 3 años.

La solución después de la apertura del frasco conserva la estabilidad a lo largo de 24 horas a su almacenaje con temperatura 2-8 °C.