Apidra

Apidra – rekombinantnyy el análogo de la insulina humano, igual a ello por la fuerza de la acción, pero el efecto más rápido que presta y menos largo.

La forma de la salida y la composición

La forma medicinal de Apidry – la solución para hipodérmico (p/k) las introducciones: el líquido casi incoloro o incoloro transparente (por 10 ml en los frascos, 1 frasco en el paquete de cartón; por 3 ml en kartridzhah, en el embalaje de contorno yacheykovoy: 5 kartridzhey para la jeringa-mano "ОптиПен" o 5 kartridzhey, montado en desechable la jeringa-mano de "OptiSet", o 5 kartridzhnyh de los sistemas "ОптиКлик").

En 1 ml de la solución contiene:

• La sustancia activa: la insulina glulizin – 3,49 mg (es equivalente 100 ME de la insulina humano);
• Los componentes auxiliares: trometamol, el m-cresol, polisorbat 20, el sodio el cloruro, el ácido clorhídrico concentrado, el sodio el hidróxido, el agua para las inyecciones.

Las indicaciones

Apidru aplican para el tratamiento de la diabetes exigente insulinovoy la terapia, a los niños son mayores 6 años, a los adolescentes y los pacientes adultos.

Las contraindicaciones

• La hipoglicemia;
• La edad infantil hasta 6 años (es limitada la información clínica sobre la aplicación);
• La hipersensibilidad a la insulina glulizinu o a cualquier otro componente del preparado.

Con la precaución de Apidru se recomienda aplicar al embarazo.

A los pacientes con la insuficiencia de hígado puede ser necesario el descenso de la dosis de la insulina a consecuencia de la reducción glyukoneogeneza y la demora del metabolismo de la insulina.

El descenso de la necesidad de la insulina es posible también a la insuficiencia renal y en la edad avanzada (por razón de la infracción de la función de los riñones).

El modo de la aplicación y la dosificación

La insulina de Apidra introducen directamente ante la recepción de la comida (por 0-15 minas) o de sobremesa por medio de p/k las inyecciones o continuo infuzii en el tejido celular subcutáneamente-de grasa con el uso del sistema de bomba.

La dosis y el régimen de la introducción del preparado se forman individualmente.

La solución de Apidra aplican en los esquemas complejos de la terapia con la insulina de la duración media de la acción o con la insulina/análogo de la insulina de la acción larga, se permite sochetannoe la aplicación con peroralnymi gipoglikemicheskimi por los preparados.

Las partes recomendadas del cuerpo para la introducción del preparado:

• p/k las inyecciones – hacen en la esfera del hombro, la cadera o el vientre, además la introducción en la pared celiaca da la absorción un poco más rápida;
• Continuo infuziya – es hecho en el tejido celular subcutáneamente-de grasa en la región abdominal.

Debe alternar los lugares infuzy y las inyecciones a cada introducción ulterior del preparado.

Ya que la forma medicinal de Apidry – la solución, ante su uso de la realización resuspendirovaniya no es necesario.

La velocidad de la absorción y, respectivamente, el comienzo y la duración de la acción del preparado pueden ser cambiados bajo el impacto del cargamento físico, depende del lugar de la introducción de la solución y otros factores que cambian.

Es necesario observar la precaución a la introducción del preparado para excluir la probabilidad de su impacto directamente en los vasos sanguíneos. Después del procedimiento no debe masajear la esfera de la introducción.

Es necesario enseñar a los pacientes a la técnica de la realización de las inyecciones.

A la introducción del preparado por medio del sistema de bomba para infuzii de la insulina la solución no es posible mezclar con cualesquiera otras sustancias/medios medicinales.

La solución de Apidra no se mezcla con aucunos otros preparados a excepción del isofan-insulina humano. A este Apidru toman en la jeringa primero, y la inyección pasan a la mezcla. Los datos de la aplicación de las soluciones mezcladas mucho tiempo antes de la realización de la inyección, faltan.

Kartridzhi es necesario usar con insulinovoy por la jeringa-mano «OptiPen Pro1» o los mecanismos análogos en la conformidad exacta con llevado en las instrucciones del productor por las recomendaciones de la carga kartridzha, la asociación de la aguja y la realización de la inyección de la insulina. Ante la aplicación kartridzha debe pasar la comprobación visual del preparado. Para las inyecciones sirve solamente la solución transparente, incolora, que no contiene las firme inclusiones visible. Antes de la instalación kartridzh es preliminarmente necesario sostener durante 1-2 horas a la temperatura interior, y ante la introducción de la solución de kartridzha es necesario quitar los borbotones del aire.

Usado kartridzhi no es posible rellenar repetidamente. No es posible usar "el OptiPen Pro1," estropeado la jeringa-mano.

En caso de la defectuosidad de la jeringa-mano se puede tomar la solución en la jeringa de plástico conveniente para la insulina en la concentración de 100 ME/ML, después de que introducir al paciente.

La jeringa-mano del uso múltiplo se aplica para las inyecciones solamente a un paciente (para evitar la infectación).

Todas las recomendaciones arriba indicadas gobernaba debe observar también durante el uso para la introducción de la solución de Apidra kartridzhnoy los sistemas y la jeringa-mano "ОптиКлик", que representan de cristal kartridzh con juntado porshnevym por el mecanismo, fijado en el contenedor transparente de plástico y 3 ml que contiene de la solución de la insulina glulizina.

Los efectos secundarios

El efecto secundario más frecuente indeseable insulinoterapii – la hipoglicemia; habitualmente él surge al uso de la insulina en las dosis que superan considerablemente exigidas.

Las reacciones colaterales desfavorables vinculadas a la introducción del preparado, por parte de los órganos y los sistemas de los pacientes, registrado durante las investigaciones clínicas (la lista es dada con el uso de la gradación siguiente de la frecuencia de la ocurrencia: más de 10 % – muy a menudo; más de 1 %, pero menos 10 % – a menudo; más de 0,1 %, pero menos 1 % – a veces; más de 0,01 %, pero menos 0,1 % – es raro; menos de 0,01 % – es muy raro):

• El cambio de las sustancias: muy a menudo – la hipoglicemia acompañada con los síntomas siguientes que surgen de repente: el sudor frío, la palidez de las epidermis, el cansancio, la inquietud, tremor, la excitación nerviosa, la debilidad, la confusión de la conciencia, la somnolencia, la dificultad de la concentración de la atención, los desajustes visuales, la náusea, el sentimiento excesivo del hambre, el dolor de cabeza, los golpes del corazón expresados; las consecuencias el aumento de la hipoglicemia pueden ser: la pérdida de la conciencia y/o la aparición de los calambres, la agravación temporal o constante de la función del cerebro, en los casos extremos es posible el fallecimiento;
• La piel y las telas hipodérmicas: a menudo – las manifestaciones alérgicas, tales como la edematización, la hiperhemia, el picor en el lugar de la introducción, a la continuación de la terapia habitualmente pasajero independientemente; raramente – lipodistrofiya, en general a consecuencia de la infracción de la alternación de los lugares de la introducción de la insulina en cualquier de las esferas / de la introducción repetida del preparado en el mismo lugar;
• Las reacciones de la hipersensibilidad: a veces – la sofocación, la sensación stesnennosti en el pecho, la mariposa de la ortiga, el picor, la dermatitis alérgica; en los casos pesados generalizovannyh de las reacciones alérgicas (en t. H. Anafiláctico) es posible la amenaza de la vida.

Los datos especiales del estudio de los síntomas de la sobredosis de la insulina glulizina faltan, pero a consecuencia de la aplicación larga de las altas dosis de Apidry es posible el desarrollo del grado distinto del peso de la hipoglicemia.

La terapia del estado depende del grado de la enfermedad:

• Los episodios de la hipoglicemia fácil – son cortados por medio del uso de la glucosa o los productos que contienen el azúcar, en relación a esto a los pacientes con la diabetes se recomienda constantemente tener a él las galletas, el bombón, los trozos de la azúcar refinada, el jugo de frutas dulce;
• Los episodios de la hipoglicemia pesada (con la pérdida de la conciencia) – son cortados v/m (intramuscular) o p/k por la introducción de 0,5-1 mg glyukagona, o v/v por la introducción (intravenosa) de la glucosa (dekstrozy) en caso de la ausencia de la reacción de respuesta a la introducción glyukagona a lo largo de 10-15 minutos Después de la reconstitución de la conciencia al paciente se le recomienda dar los hidratos de carbono dentro con el fin de la prevención del ataque repetido de la hipoglicemia, después de que para el establecimiento de la causa de la hipoglicemia pesada, también la prevención del desarrollo de los episodios semejantes del enfermo es necesario un tiempo observar en el hospital.

Las instrucciones especiales

En caso de la traducción del paciente a la insulina de otro productor o un nuevo tipo de la insulina es necesario la observación rigurosa médica, ya que puede ser necesaria la corrección de la terapia pasada en total.

La aplicación de la insulina en las dosis inadecuadas o el cese infundado de la terapia, especialmente cerca de 1 tipo, enfermo de la diabetes, puede hacerse la causa del desarrollo de la hiperglicemia y diabético ketoatsidoza – los estados, potencialmente peligrosos para la vida. El tiempo del desarrollo probable de la hipoglicemia depende directamente de la velocidad de la acción de las insulinas aplicadas y puede en relación a esto ser cambiado a la corrección del esquema de la terapia.

Las condiciones básicas, que pueden cambiar o hacer menos expresado a los síntomas del desarrollo de la hipoglicemia:

• La presencia larga de la diabetes del paciente;
• La neuropatía diabética;
• La intensificación insulinoterapii;
• La recepción simultánea de algunos medios medicinales, por ejemplo, β-adrenoblokatorov;
• El tránsito a la insulina humana de la insulina del origen animal.

La corrección de las dosis de la insulina puede ser necesaria también en caso del cambio de los regímenes de la actividad motora o una alimentación. El cargamento intensivo físico recibido directamente después de la recepción de la comida, puede aumentar la probabilidad del desarrollo de la hipoglicemia. En comparación con la acción de la insulina soluble humana la hipoglicemia puede desarrollarse más bien después de la introducción de los análogos rápidos de la insulina.

A consecuencia de incompensado hipo- o giperglikemicheskih de las reacciones son posibles la pérdida de la conciencia, el desarrollo de la coma o el fallecimiento.

Las enfermedades acompañantes o los transbordos emocionales pueden cambiar también la necesidad del paciente de la insulina.

La interacción medicinal

No era pasado las investigaciones por farmakokineticheskomu a la interacción medicinal del preparado de Apidra, pero en razon de los datos que hay respecto a los medicamentos análogos, se puede sacar la conclusión que es clínico significativo farmakokineticheskoe la interacción es poco probable.

Algunas sustancias/preparados medicinales son capaces de ejercer el impacto al metabolismo de la glucosa, a consecuencia de que puede ser necesaria la corrección de las dosis de la insulina glulizina y un control más escrupuloso de la terapia pasada y el estado del paciente.

Así a la aplicación común con la solución de Apidra:

• peroralnye gipoglikemicheskie los preparados, los inhibidores angiotenzinprevraschayuschego del fermento, dizopiramid, fluoksetin, fibraty, los inhibidores monoaminoksidazy, propoksifen, pentoksifillin, sulfanilamidnye protivomikrobnye los medios, salitsilaty – son capaces de reforzar gipoglikemichesky el efecto de la insulina y aumentar la disposición a la hipoglicemia;
• glyukokortikosteroidy, los diuréticos, danazol, diazoksid, la isoniacida, somatropin, las derivadas fenotiazina, simpatomimetiki (la epinefrin/adrenalina, terbutalin, salbutamol), los estrógenos, las hormonas de la glándula tiroides, progestiny (peroralnye los anticonseptivos), antipsihoticheskie los medicamentos (olanzapin, klozapin), los inhibidores proteazy – son capaces de bajar gipoglikemichesky el efecto de la insulina;
• klonidin, β-adrenoblokatory, el etanol, las sales del litio – elevan a una potencia o debilitan gipoglikemicheskoe el impacto de la insulina;
• pentamidin – es capaz de llamar la hipoglicemia con la hiperglicemia ulterior;
• Los preparados con simpatoliticheskoy por la actividad (β-adrenoblokatory, guanetidin, klonidin, rezerpin) – a la hipoglicemia pueden bajar la expresividad o enmascarar los síntomas reflektornoy de la activación adrenérgica.

Las investigaciones de la compatibilidad de la insulina glulizina no eran pasadas, por eso mezclar Apidru con otros preparados cualesquiera no debe, la excepción – el isofan-insulina humano.

En caso de la introducción de la solución con la ayuda infuzionnoy las pompas de Apidru no es posible mezclar con otros preparados.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en propio embalaje de cartón, sin acceso de luz, con la temperatura 2-8°C. No congelar. ¡Guardar de los niños!

Después de la apertura del embalaje guardar en el lugar protegido de luz, con la temperatura hasta 25°C. El plazo de la validez del preparado después del primer uso – 4 semanas (sobre la etiqueta se recomienda celebrar la fecha de la primera cerca de la solución).

El plazo de la validez – 2 años.