Diferelin

Diferelin – el preparado con la actividad antioncótica.

La forma de la salida y la composición

Diferelin producen en las formas siguientes medicinales:

• Liofilizat para la preparación de la solución para la introducción hipodérmica: casi blanco, dispergiruyuschiysya en el disolvente aplicado con la formación ulterior prácticamente libre de las partículas, la solución transparente; el disolvente – la solución incolora transparente (en los frascos incoloros de cristal, por 7 frascos en el paquete de cartón en el juego con el disolvente (en las ampollas por 1 ml, por 7 ampollas en el embalaje));
• Liofilizat para la preparación de la suspensión para la introducción intramuscular de la acción prolongada: blanco con kremovatym (por 3,75 mg) o amarillento (por 11,25 mg) el matiz o el color blanco, dispergiruyuschiysya en el disolvente aplicado con la formación de la suspensión blanco con kremovatym (por 3,75 mg) o amarillento (por 11,25 mg) el matiz o el color blanco (en los frascos ligeramente oscurecidos de cristal, por 1 frasco en el paquete de cartón en el juego con desechable polipropilenovym por la jeringa, el disolvente (en las ampollas por 2 ml, por 1 ampolla en el embalaje), las agujas para las inyecciones (2 piezas)).

En la composición de 1 frasco con liofilizatom para la preparación de la solución para la introducción hipodérmica entra:

• La sustancia activa: triptorelin – 0,1 mg (en forma del acetato triptorelina);
• El componente auxiliar: mannitol – 10 mg.

El disolvente: el cloruro del sodio – 9 mg, el agua para las inyecciones – hasta 1000 mg.

En la composición de 1 frasco con liofilizatom para la preparación de la suspensión para la introducción intramuscular de la acción prolongada entra:

• La sustancia activa: triptorelin – 3,75 o 11,25 mg (en forma del acetato triptorelina; para el mantenimiento de la introducción de la dosis eficaz en el preparado es puesto el exceso de la sustancia);
• Los componentes auxiliares (conforme a 3,75/11,25 mg): el copolímero D, los ácidos L-de leche y glicólicos – cerca de 160/250 mg, mannitol – 85/85 mg, karmelloza del sodio – 30/30 mg, polisorbat 80 – 2/2 mg.

El disolvente: mannitol – 16 mg, el agua para las inyecciones – hasta 2000 mg.

Las indicaciones

La solución para la introducción hipodérmica

Diferelin fijan al tratamiento de la esterilidad femenina: para la realización de la estimulación de los ovarios junto con las gonadotropinas (humano menopauznym por la gonadotropina (chmg), humano horionicheskim por la gonadotropina (chhg), follikulostimuliruyuschim por la hormona (FSG)) en los programas de la fecundación extracorporal y el traslado del embrión, también a otras tecnologías auxiliares reproductivas.

La suspensión de la acción prolongada para la introducción intramuscular

• El Cancer predstatelnoy zhelezy (mestno-difundido (en calidad de la monoterapia o como ad'yuvantnoe el medio en el fondo de la realización de la actinoterapia), metastático);
• La pubertad prematura;
• Endometrioz (ekstragenitalnyy y genitalnyy);
• Fibromioma matki (ante la realización de la intervención operativa);
• La esterilidad femenina (en los programas de la fecundación extracorporal).

Las contraindicaciones

• El cáncer gormononezavisimyy predstatelnoy zhelezy, el estado después de la realización quirúrgico testikulektomii;
• El embarazo y el período de la alimentación de pecho;
• La hipersensibilidad a los componentes del preparado y otros análogos de la gonadotropina-rilizing-hormona (GnRG).

Diferelin en forma de la suspensión debe fijar con la precaución a la osteoporosis y el síndrome polikistoza de los ovarios.

El modo de la aplicación y la dosificación

La solución para la introducción hipodérmica

Diferelin aplican subcutáneamente.

Es posible la realización de un de 2 cursos del tratamiento:

• Corto: cada día por 0,1 mg por día, a partir del segundo día del ciclo (al mismo tiempo comienzan la realización de la estimulación de los ovarios). La terapia acaban 1 día antes de la introducción planeada humano horionicheskogo de la gonadotropina. La duración del curso – 10-12 días;
• Largo: cada día por 0,1 mg por día, a partir del segundo día del ciclo. A la desensibilización de la hipófisis (Е2 es más pequeños 50 pg/ml, e.d. aproximadamente para el décimoquinto día después del comienzo de la terapia) comienzan la estimulación de los ovarios por las gonadotropinas, continuando las inyecciones subcutáneas en la misma dosis. El curso acaban 1 día antes de la introducción planeada humano horionicheskogo de la gonadotropina. El médico determina la duración del tratamiento individualmente.

Para preparar la solución, es necesario introducir el disolvente aplicado en el frasco con liofilizatom, después de que agitar antes de la disolución completa.

La suspensión de la acción prolongada para la introducción intramuscular

Diferelin introducen solamente intramuscularmente, en el músculo glúteo.

El régimen dozirovaniya depende de las indicaciones:

• El Cancer predstatelnoy zhelezy: es largo por 3,75 mg (1 inyección) cada 4 semanas o cada 3 meses por 11,25 mg. Al tratamiento al mismo tiempo con la realización de la actinoterapia la terapia larga antiandrogénica (3 años) es más preferible que a corto plazo (6 meses);
• La pubertad prematura: cada 28 días por 1,875 mg (a la masa del cuerpo hasta 20 kg) o 3,75 mg (a la masa del cuerpo de 20 kg);
• Endometrioz: 1 vez en 4 semanas por 3,75 mg o 1 vez en 3 meses por 11,25 mg; es necesario pasar la inyección en los primeros 5 días del ciclo menstrual. La duración del curso – hasta 6 meses. La duración de la terapia está determinada por el grado del peso endometrioza y el cuadro clínico (los cambios anatómicos y funcionales) en el fondo de la terapia. Pasar el curso repetido del tratamiento triptorelinom u otro análogo de GnRG no es recomendable;
• La esterilidad femenina: 1 inyección por 3,75 mg para el segundo día del ciclo. Es necesario controlar el enlace con las gonadotropinas después de la desensibilización de la hipófisis (la concentración de los estrógenos en el plasma de la sangre menos de 50 pkg/ml están determinados habitualmente en 15 días después de la introducción del preparado);
• Fibromioma matki: cada 4 semanas por 3,75 mg. Es necesario introducir la suspensión en los primeros 5 días del ciclo menstrual. Para las pacientes, que se preparan para la operación, la duración del curso del tratamiento compone 3 meses.

La suspensión para la introducción intramuscular preparan directamente ante el procedimiento por medio de la disolución liofilizata en el disolvente aplicado.

Los efectos secundarios

La solución para la introducción hipodérmica

A principios de la aplicación de Diferelina a la combinación con las gonadotropinas pueden surgir las infracciones del sistema reproductivo en forma de la hiperestimulación de los ovarios (el dolor en el vientre, el aumento de las dimensiones de los ovarios).

Durante la terapia es posible el desarrollo de los efectos secundarios siguientes:

• El sistema reproductivo: muy a menudo – la sequedad de la vagina, las afluencias súbitas, la dispareunia y la baja libido, vinculado con gipofizo-yaichnikovoy por el bloqueo;
• El sistema digestivo: el vómito, la náusea, el aumento de la actividad de hígado transaminaz;
• Central y el sistema periférico nervioso: la infracción de la vista, la labilidad emocional, el dolor de cabeza;
• El sistema kostno-muscular: sustavnye y las mialgias; a la terapia larga por los análogos de GnRG – la desmineralización de los huesos, el riesgo del desarrollo de la osteoporosis (la infracción dada no se observa a la aplicación de corta duración de Diferelina en la dosis de 0,1 mg);
• El sistema Cardiovascular: el aumento de la presión arterial;
• Las reacciones alérgicas: la eflorescencia de la piel, la mariposa de la ortiga, el picor; raramente – el hinchazón de Kvinke;
• Las reacciones locales: el dolor en el lugar de la introducción de la solución;
• Otros: el aumento de la masa del cuerpo.

La suspensión de la acción prolongada para la introducción intramuscular

• El sistema kostno-muscular: a la terapia larga – la desmineralización de los huesos que es el factor del riesgo del desarrollo de la osteoporosis. A principios de la terapia al cáncer predstatelnoy zhelezy los enfermos pueden probar el reforzamiento temporal de los dolores en los huesos, sorprendidos con las metástasis, (es mostrada la realización del tratamiento sintomático). En algunos casos – la impracticabilidad de los uréteres y la aparición de los indicios vinculados a la compresión por las metástasis de la médula espinal (pasan en 7-14 días). También en este momento puede observarse el aumento corto de la actividad agrio fosfatazy en el plasma de la sangre;
• El sistema Cardiovascular: en los casos singulares – la sensación de las afluencias, la hipertensión arterial;
• El sistema nervioso central: en los casos singulares – la infracción de la vista, la labilidad subida emocional;
• El sistema sexual: los hombres – la baja de la potencia; las mujeres – la depresión, el dolor de cabeza, el cambio libido, potlivost, el cambio de la dimensión de las mamas, la sequedad de la membrana mucosa de la vagina, la dispareunia; a la aplicación simultánea con las gonadotropinas – el desarrollo del síndrome de la hiperestimulación de los ovarios; a la terapia de la pubertad prematura a las muchachas – las separaciones sanguinolentas de la vagina; al tratamiento largo – la amenorrea hipogonadotrópica;
• El sistema digestivo: en los casos singulares – el vómito, la náusea;
• Las reacciones alérgicas: la eflorescencia, la mariposa de la ortiga, el picor; muy raramente – el hinchazón de Kvinke;
• Las reacciones locales: en los casos singulares – el dolor en el lugar de la introducción de la suspensión;
• Otros: en los casos singulares – la subida de la temperatura del cuerpo, el aumento de la masa del cuerpo.

Las instrucciones especiales

Ante el comienzo de la aplicación de Diferelina es necesario excluir el embarazo.

La solución para la introducción hipodérmica

La reacción de respuesta de los ovarios a la introducción hipodérmica de la solución al mismo tiempo con las gonadotropinas a los enfermos predispuestos puede es significativo aumentarse, en particular, a polikistoze de los ovarios.

La reacción de respuesta de los ovarios a la introducción de Diferelina junto con las gonadotropinas a las pacientes diferentes puede diferenciarse, hasta a las mismas mujeres a los ciclos diferentes la reacción puede ser distinta.

Es necesario pasar la estimulación de la ovulación bajo la observación del médico, pasando los análisis regulares por medio de los métodos clínicos y biológicos: la realización de la ecografía ultrasonora y el aumento del contenido de los estrógenos en el plasma. A la reacción sobrante de respuesta de los ovarios, se recomienda interrumpir el ciclo de la estimulación, habiendo cesado las inyecciones de la gonadotropina.

Ya que en algunos casos durante la terapia puede surgir la infracción de la vista, debe observar la precaución a la dirección de autotransporte y la ejecución de los tipos potencialmente peligrosos de los trabajos exigentes una alta concentración la atención y las reacciones rápidas ideomotores.

La suspensión de la acción prolongada para la introducción intramuscular

A principios de la terapia es posible el reforzamiento de los indicios clínicos, por que Diferelin sigue fijar con la precaución por el cáncer enfermo predstatelnoy zhelezy, que son sujetos al riesgo del desarrollo sdavleniya de la médula espinal o la impracticabilidad de los uréteres. Durante el primer mes la terapia detrás del estado de tales enfermos es necesario la observación escrupulosa médica.

En el fondo polikistoza de los ovarios durante la realización de los esquemas de la estimulación de la ovulación Diferelin sigue aplicar con la precaución, ya que esto puede llevar al crecimiento de la cantidad indutsirovannyh de los folículos.

A la fecundación extracorporal es necesario escrupulosamente monitorirovat el nivel de la estimulación del ciclo (la revelación de los enfermos con el riesgo del desarrollo del síndrome de la hiperestimulación de los ovarios). En los casos de la necesidad es necesario cesar la introducción horionicheskogo de la gonadotropina de la persona.

La interacción medicinal

Los datos sobre la interacción de Diferelina con otros medios medicinales no existen.

Los plazos y las condiciones del almacenaje

Guardar en el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura hasta 25 °C.

El plazo de la validez:

• Liofilizat para la preparación de la solución para la introducción hipodérmica – 2 años;
• Liofilizat para la preparación de la suspensión para la introducción intramuscular: por 3,75 mg – 2 años, por 11,25 mg – 3 años; el disolvente – 5 años.