M-m-r II

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: vivo attenuarovanye los viruses que incluyen 1000 _ТИД50* de viruses estandartizados de la rubéola (los EEUU), 5000 _ТИД50* de los viruses estandartizados parotita (los EEUU), 1000 _ТИД50* de los viruses estandartizados de la roséola (los EEUU).

Las sustancias auxiliares: neomitsin (25 mkg a cada dosis), sorbitol, la sacarosa, la albumina de la persona, el suero del embrión del ternero, la gelatina gidrolizirovannyy, el sodio el cloruro, el sodio el fosfato. El preparado no contiene los conservantes.

Los viruses que forman parte de la vacuna, son idénticos a los viruses usados para la producción Attenuvax (la vacuna viva de sarampión, MSD), Mumpsvax (la vacuna viva contra parotita, MSD), Meruvax II (la vacuna viva contra la roséola, MSD).

Attenuvax (la vacuna viva de sarampión, MSD), más attenuirovannaya la línea del virus de la rubéola, recibido de attenuirovannogo (Enders) de la stockvacuna Edmonston y criado en la cultura de las jaulas del embrión de gallina.

Mumpsvax (la vacuna viva contra parotita, MSD), la stockvacuna Jeryl Lynn (nivel) del virus parotita, criado en la cultura de las jaulas del embrión de gallina;
Meruvax II (la vacuna viva contra la roséola, MSD), la stockvacuna Wistar RA 27/3 vivo attenuirovannogo del virus de la roséola criada en la cultura de las jaulas diploides neumónica fibroblastov de la persona (WI-38).

* - _ТИД50 - la dosis que inquina 50 % de las culturas de las jaulas.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. La vacuna para la profiláctica de la roséola, la rubéola y parotita. M-M-P II tiene las altas propiedades inmunógenas.

La introducción una sola vez de la vacuna llama la aparición a 95 % de los pacientes susceptibles de los anticuerpos de sarampión, ingibiruyuschih gemagglyutinatsiyu, cerca de 96 % - parotitnyh de los anticuerpos que neutralizan y cerca de 99 % - los anticuerpos contra el virus de la roséola, ingibiruyuschih gemagglyutinatsiyu.

La stockvacuna del virus de la roséola RA 27/3, que entra en la composición M-M-R II, determina directamente después de la vacuna unos más altos créditos ingibiruyuschih gemagglyutinatsiyu, los anticuerpos que komplement-vinculan y que neutralizan, que otras stockvacunas de la vacuna contra la roséola. Es mostrado que él llama la aparición de un espectro más ancho de los anticuerpos que circulan, incluyendo anti-teta y anti-iota pretsipitiruyuschie los anticuerpos. La stockvacuna del virus de la roséola RA 27/3 immunologicheski imita la infección natural en gran medida, que otros viruses vacunales de la roséola. El nivel elevado y un espectro más ancho de los anticuerpos, que aparición indutsirovano por la stockvacuna vacunal del virus de la roséola RA 27/3, correlacionan con bolshey por la resistencia a subclínico reinfektsii por el virus natural, y con bolshey por seguridad abastecen la inmunidad larga.

La vacuna pasada por la vacuna M-M-Р II, abastece la conservación del nivel de los anticuerpos en la sangre del paciente más de 11 años.

La inmunización de las mujeres de la edad genital que no tienen en contra la inmunidad la roséola, los protege de la enfermedad de la roséola al embarazo que previene a su vez la infectación del fruto y el desarrollo de las derrotas condicionadas por la roséola connatural.

Las indicaciones:

— La realización de la vacuna simultánea de los niños a la edad de 1 año y es mayor contra la rubéola, parotita y la roséola;

— La realización de la inmunización no inmunizado contra la roséola y los niños, que no estaban enfermos de la roséola, es mayor del 1 año, que madres embarazadas son susceptibles a la roséola;

— La realización de la inmunización de las mujeres de la edad genital que no tienen en contra la inmunidad la roséola;

— La vacuna de las personas de los grupos del riesgo subido (incluido los estudiantes, los trabajadores médicos, los militares).

El modo de la aplicación y la dosis:

La vacuna introducen p/k preferentemente en la esfera de la superficie exterior del tercio superior del hombro en la dosis de 0.5 ml. La dosis de la vacuna es igual a los pacientes de cualquier edad.

A los niños de edad menos de 15 meses pueden faltar la reacción de respuesta al componente de sarampión de la vacuna a consecuencia de la presencia de la cantidad residual de los anticuerpos de sarampión que circulan recibidos de la madre, además es más pequeños la edad del niño, más abajo la probabilidad serokonversii. En es geográfico otras populaciones aisladas o poco accesibles, para que la realización de los programas de la inmunización presenta la dificultad, también en populyatsionnyh los grupos, en que es alto el riesgo de la infectación natural por el virus de la rubéola de los niños de edad hasta 15 mes, es posible la introducción de la vacuna en unos plazos más tempranos. Si la vacuna es pasada de edad hasta 12 mes, debe pasar la revacunación a la edad de 15 meses

Las reglas de la preparación y la introducción de las soluciones de la vacuna. La inyección y/o la disolución de la vacuna debe usar la jeringa estéril que no contiene los conservantes, antiséptico y los productos de lavar, puesto que pueden inaktivirovat la vacuna viva virulenta. Debe usar solamente el disolvente, suministrado con la vacuna, (el agua estéril para las inyecciones), porque él no contiene los conservantes y protivovirusnyh de las sustancias, que pueden inaktivirovat la vacuna.

Ante la introducción debe escrupulosamente examinar el preparado a la presencia de las partículas sopesadas y el cambio del color. La vacuna M-m-r disuelta II debe ser transparente y tener el color amarillo.

Para cada paciente es necesario usar las jeringas separadas estériles y las agujas. La gran importancia tienen la observación de las reglas de la asepsia y el almacenaje correcto de la vacuna antes de su disolución y el uso ulterior.

Para la aplicación M-m-r II en el frasco que contiene 1 dosis debe por completo tomar el disolvente en la jeringa estéril, introducir todo el disolvente en el frasco con liofilizirovannoy por la vacuna y escrupulosamente mezclar. Tomar todo el contenido del frasco en la jeringa y por completo introducir p/k.

En la vacuna y el disolvente no contienen los conservantes, por eso es necesario excluir la amenaza potencial de la contaminación y tomar las medidas especiales de la prevención para el mantenimiento de la esterilidad del preparado. Se Recomienda usar la vacuna lo antes posible después de la disolución.

Los rasgos de la aplicación:

La aplicación al embarazo y la mamada. La vacuna M-M-Р II es contraindicada a la aplicación al embarazo.

No sabe, si puede II ejercer la vacuna M-M-Р la influencia que daña al fruto en caso de la vacuna de la mujer embarazada.

Sin embargo en caso de la vacuna impremeditada durante el embarazo o la llegada del embarazo durante 3 mes después de la vacuna debe tomar en consideración que en la investigación de 10 años más de 700 mujeres embarazadas vacunadas contra la roséola durante 3 mes hasta o después de las concepción (189 de ellos recibían la stockvacuna Wistar RA 27/3), ni cerca de un de los recién nacidos no es revelado los defectos connaturales, característico para el síndrome de la roséola connatural. A parotitnoy las infecciones en I trimestre del embarazo es posible el aumento del riesgo del aborto espontáneo. Es mostrado que el virus de la vacuna contra parotita puede inquinar la placenta y el fruto, sin embargo los datos sobre lo que él puede llamar los defectos connaturales a la persona faltan. Hay unos mensajes de lo que el contagio natural por la rubéola durante el embarazo sube el riesgo para el fruto. El aumento de la frecuencia de los abortos espontáneos, mertvorozhdeniya, los defectos connaturales y el parto prematuro se observaba en caso de la enfermedad de la rubéola durante el embarazo. Las investigaciones adecuadas de la acción attenuirovannogo de la stockvacuna vacunal del virus de la rubéola a embarazado no eran pasadas. Es justificada sin embargo la suposición de lo que la stockvacuna vacunal del virus es capaz de ejercer también la influencia que daña al fruto.

Con la precaución debe introducir M-M-Р de II madre que da de comer durante la lactación. No sabe, si se separan los viruses vacunales de la rubéola y parotita con la leche materna. Las investigaciones recientes han mostrado que a la inmunización de las mujeres durante la lactación vivo attenuirovannoy por la vacuna contra la roséola el virus puede estar determinado en la leche materna y pasar por el recién nacido. Los casos de la corriente pesada de la enfermedad a los recién nacidos con serologicheskimi por los indicios de la infectación del virus de la roséola no se encontraban, sin embargo a un niño se ha desarrollado la roséola típica adquirida de la corriente fácil.

A las mujeres de la edad genital se recomienda preservarse del embarazo durante 3 mes después de la vacuna. Debe informarlos de la posibilidad de la aparición frecuente pasajero artralgy y/o la artritis en 2-4 semanas después de la vacuna. La realización serologicheskih de las investigaciones con el fin de la definición de la receptividad a la roséola con la inoculación ulterior seronegativnyh de las pacientes es deseable, pero no obligatorio.

Creen que en muchos casos es justificada la vacuna de las mujeres, susceptible a la roséola, justamente después de los géneros.

La aplicación a los niños. A los niños de edad menos de 15 meses pueden faltar la reacción de respuesta al componente de sarampión de la vacuna a consecuencia de la presencia de la cantidad residual de los anticuerpos de sarampión que circulan recibidos de la madre, además es más pequeños la edad del niño, más abajo la probabilidad serokonversii. En es geográfico otras populaciones aisladas o poco accesibles, para que la realización de los programas de la inmunización presenta la dificultad, también en populyatsionnyh los grupos, en que es alto el riesgo de la infectación natural por el virus de la rubéola de los niños de edad hasta 15 mes, es posible la introducción de la vacuna en unos plazos más tempranos. Si la vacuna es pasada de edad hasta 12 mes, debe pasar la revacunación a la edad de 15 meses

Las instrucciones especiales. La vacuna no introducen v/v. Tomando en consideración la posibilidad anafiláctico y anafilaktoidnyh de las reacciones, ante la introducción de la vacuna debe preparar los medios necesarios del tratamiento, incluso la adrenalina para las inyecciones (1:1000).

Hay unos datos que testimonian lo que los niños inmunizados de edad hasta 1 año, la inoculación repetida en unos plazos más avanzados no siempre lleva a la conservación larga de los anticuerpos, por eso es necesario correlacionar las ventajas de la inmunización temprana con la posibilidad de la respuesta inadecuada a la inoculación repetida.

La vacuna de las personas que se encuentran en el contacto con enfermas rubéola, puede abastecer una cierta defensa en caso de que la vacuna sea introducida en las primeras 72 h después del contacto. Si la vacuna era introducida algunos días antes del contagio, será alcanzado en este caso un alto efecto profiláctico. Los datos convincentes sobre el efecto profiláctico de la vacuna de las personas que se encuentran en el contacto con los enfermos parotitom y la roséola, faltan.

Hay unos mensajes de lo que a los pacientes con las infracciones pesadas de la inmunidad después de la introducción casual de la vacuna de sarampión en resultado disseminirovannoy de la infección llamada por el virus vacunal, se desarrollaban los casos de la encefalitis, la neumonía y los fallecimientos.

Con la precaución especial debe pasar la vacuna de los pacientes, cerca de que en la anamnesia se observaban los calambres (incluido a los parientes), el daño de la tela del cerebro y cualesquiera otros estados, a que es necesario evitar la subida de la temperatura del cuerpo.

A los pacientes con trombotsitopeniey después de la vacuna es posible el desarrollo más pesado trombotsitopenii. Además, a las personas con trombotsitopeniey después de la primera vacuna M-m-r II (o la vacuna que entra en su composición) trombotsitopeniya puede desarrollarse a la introducción de las dosis ulteriores. En el último caso la definición de la necesidad de la inoculación repetida debe pasar la apreciación de la inmunidad específica. En los casos semejantes ante la vacuna es necesario escrupulosamente estimar la correlación del riesgo potencial y la utilidad.

Los niños y los adolescentes inquinados por el virus de la inmunodeficiencia de la persona, pero sin indicios evidentes clínicos immunosupressii, pueden ser vacunados. En los casos semejantes la vacuna puede encontrarse menos eficaz, que a las personas no inquinadas.

M-m-r II debe fijar por 1 mes hasta o a través de 1 mes después de la introducción de otras vacunas.

Cerca de la mayoría de los pacientes durante 7-28 días después de la vacuna se notaba la separación de las cantidades pequeñas del virus vivo debilitado de la roséola de la nariz y la garganta. La posibilidad de la transmisión del virus por tal vía de vacunado no les es demostrada a otras personas. Al contacto estrecho personal tal posibilidad es teorético debe tomar en consideración, sin embargo su riesgo es insignificante.

Los mensajes de la transmisión vivo attenuirovannogo del virus de la rubéola o parotita de vacunado a las personas susceptibles faltan.

Hay unos mensajes de lo que las vacunas vivas contra la rubéola, parotita y la roséola, introducido es separado, pueden llevar al descenso temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina. Por consiguiente, si es necesario, tuberkulinovye debe pasar las pruebas hasta o al mismo tiempo con la introducción de la vacuna M-M-Р II.

A los niños que reciben la terapia antituberculosa, no se notaba las agudizaciones de la corriente de la enfermedad después de la introducción de la vacuna viva contra la rubéola. Los mensajes de las investigaciones del impacto de la vacuna viva de sarampión a la corriente nelechennogo de la tuberculosis a los niños faltan.

artralgiya y/o la artritis (habitualmente pasajero y raramente crónico) y la polineuritis son característicos para la roséola natural y pueden variar por la frecuencia y el peso depende de la edad y el suelo, siendo más expresado a las mujeres adultas y menos - a los niños en prepubertatnom la edad. A la roséola natural puede surgir la artritis crónica vinculada con persistentsiey del virus y/o el antigen virulento, el organismo, distinguido de las telas. A las personas vacunadas los síntomas crónicos por parte de las articulaciones se desarrollan raramente.

La investigación de la aplicación ancha clínica más de 200 mln. Las dosis M-m-r y M-m-r II en todo el mundo durante 25 años (1971-1996) testimonia lo que los mensajes de los fenómenos serios indeseables, tales como la encefalitis y la encefalopatía, se quedan raro. Eran descritos los casos podostrogo skleroziruyuschego panentsefalita (PSPE) a los niños que no estaban enfermos de la rubéola, pero que han recibido la vacuna de sarampión. A algunos de ellos la causa de la enfermedad, probablemente, era la rubéola no discernida durante el primer año la vida o la vacuna contra la rubéola. Tomando en consideración la difusión de pago de la vacuna contra la rubéola, el riesgo posible del desarrollo PSPE durante su realización compone cerca de 1 caso a 1 mln. Las dosis de la vacuna. Esto es significativo menos que a la enfermedad de la rubéola - 6-22 casos PSPE a un millón de casos de la rubéola. Creen que la vacuna contra la rubéola advierte en total PSPE, bajando la morbilidad por la rubéola, a que es alto el riesgo de esta complicación.

Hay unos mensajes raros del surgimiento pannikulita después de la introducción de la vacuna de sarampión.

Debe pasar la vacuna 2 semanas antes de o en 3 meses después de la introducción de la inmunoglobulina humana, también la transfusión de sangre o el plasma.

Tanto como cualquier otra vacuna, M-M-Р II no abastece la defensa de la enfermedad cerca de 100 % vacunado.

Debe tomar en consideración que cada dosis de la vacuna M-M-Р disuelta II contiene cerca de 25 mkg neomitsina.

El uso en la pediatría. La seguridad y la eficiencia de la vacuna de sarampión a los niños de edad hasta 6 meses no es establecidas. La seguridad y la eficiencia de las vacunas contra parotita y la roséola a los niños de edad hasta 1 año no es establecidas.

Los efectos secundarios:

A la aplicación de la vacuna M-M-Р II se observaban las mismas reacciones secundarias, así como a la introducción monovalentnyh o las vacunas combinadas.

Las reacciones locales: a menudo - el quemazón que pasa rápidamente y/o el estado enfermizo en el lugar de la inyección; raramente - el eritema, la condensación y la sensibilidad de la piel.

Las reacciones dermatológicas: raramente - la eflorescencia (habitualmente insignificante, pero a veces generalizovannaya; aparece entre 5 y 12 días).

Por parte del sistema digestivo: raramente - parotit, la náusea, el vómito, la diarrea.

Por parte del sistema de la hematopoyesis: raramente - trombotsitopeniya, trombotsitopenicheskaya de la púrpura.

Por parte del sistema linfático: raramente - regionarnaya limfoadenopatiya.

Las reacciones alérgicas: raramente - la reacción de la piel del tipo voldyrey o la hiperhemia en el lugar de la inyección, anafiláctico y anafilaktoidnye las reacciones, angionevrotichesky el hinchazón (incluso los hinchazones periféricos y el hinchazón de la persona), bronhospazm, la mariposa de la ortiga.

Por parte del sistema kostno-muscular: raramente - artralgii y/o las artritis (habitualmente pasajero, en algunos casos crónico), mialgii.

A la vacuna de los niños de la reacción por parte de las articulaciones no son característico y habitualmente de corta duración. La frecuencia de las artritis a las mujeres habitualmente más alto que a los niños compone, respectivamente 12-20 % 0-3 %, y las reacciones son más expresadas como regla y son largos.

El síndrome sustavnoy a las mujeres tiene la tendencia a una corriente más pesada y larga, los síntomas pueden conservarse durante algunos meses, y rara vez - hasta los años. A las muchachas de la edad de adolescentes la frecuencia de las reacciones por parte de las articulaciones más alto que a los niños, pero más abajo, que a las mujeres adultas. Hasta a las mujeres de una edad más mayor (35-45 años) estas reacciones se transportan habitualmente bien y no influyen sobre la actividad vital normal.

De la parte TSNS y el sistema periférico nervioso: raramente - febrilnye los calambres a los niños, los calambres no vinculados a la fiebre, el dolor de cabeza, el vértigo, la irritabilidad, parestezii, la polineuritis, la polineuropatía, el síndrome De Giyena-Barre, la ataxia, podostryy skleroziruyuschy la encefalitis, las variantes distintas de la neuritis del nervio óptico, incluso retrobulbar rinit, papillit; la parálisis de los nervios ópticos, la sordera, vinculado a la neuritis.

Son descritos los casos singulares de la encefalitis/encefalopatía con la frecuencia 1 a 3 mln. Las dosis. Ni en un caso no era demostrado el enlace válido de estas reacciones con la vacuna. El riesgo del desarrollo de tales infracciones serias neurológicas después de la introducción de la vacuna viva contra la rubéola se queda considerablemente más bajos, que el riesgo entsefalitov y entsefalopaty a la enfermedad a la rubéola (1 a 2000 casos descritos).

Por parte de los órganos de los sentimientos: raramente - la otitis media, la conjuntivitis.

Por parte del sistema respiratorio: raramente - la neumonía, la tos, rinit.

Por parte del sistema sexual: raramente - orhit.

Otros: raramente - la fiebre (38,8 °C y más; hay habitualmente entre 5 y 12 días), un dolor en la garganta, la indisposición, mitigirovannaya la rubéola, la síncopa.

Obraban muy raramente los mensajes de la muerte de distinto y en algunos casos de las causas desconocidas después de la introducción de la vacuna contra la rubéola, parotita y la roséola, sin embargo la intercomunicación con la vacuna no era establecida. A la observación de la aplicación ancha clínica, 1.5 mln. que incluía. Los niños y los adultos vacunados M-m-r II durante 1982-1993., faltan los mensajes de las salidas mortales o las complicaciones largas.

La interacción con otros medios medicinales:

A la introducción M-m-r simultánea II e immunoglobulinov es posible la infracción de la respuesta esperada inmune.

M-m-r II aplicaban al mismo tiempo con las inoculaciones contra la varicela y gemofilnoy B las infecciones, las jeringas pasadas diferentes en las partes diferentes del cuerpo. No era descubierto además las infracciones de la respuesta inmune a los antígenes introducidos, y el carácter, la frecuencia y la expresividad de las reacciones secundarias eran semejantes a tales a la introducción de los monopreparados.

La aplicación AKDS de masas y/o vivo poliomielitnoy de las vacunas al mismo tiempo con las vacunas contra la rubéola, parotita y la roséola no es recomendable en relación a los datos limitados sobre los resultados de la aplicación combinada de estos antígenes.

Sin embargo, los datos de las investigaciones publicadas que tocan la introducción simultánea comerciales polivalentnyh las vacunas (por ejemplo, AKDS, OPV, M-m-r, la vacuna contra gemofilnoy B las infecciones y la vacuna contra la hepatitis) no indican a interacción cualquiera entre ellos.

Las contraindicaciones:

— Anafiláctico o anafilaktoidnye las reacciones en neomitsin en la anamnesia;

— Anafiláctico o anafilaktoidnye las reacciones a los huevos en la anamnesia;

— Las enfermedades del sistema respiratorio que se acompañan de la fiebre;

— Las infecciones agudas que se acompañan de la fiebre;

-nelechennyy la tuberculosis en la fase activa;

— Las enfermedades malignas de la sangre y el sistema linfático, otros neoplasmas malignos que sorprenden la médula;

— Primario y secundario immunodefitsity (incluso SIDA u otras manifestaciones clínicas de la infectación del HIV); la infracción de la inmunidad celular; gipogammaglobulinemiya o disgammaglobulinemiya;

— La realización de la terapia inmunodepresiva (a excepción de la terapia reemplazante kortikosteroidami, por ejemplo, a propósito de la enfermedad de Addisona);

— La presencia de la inmunodeficiencia connatural o hereditaria en la anamnesia familiar (hasta que será establecido el estado del sistema inmunitario del paciente);

— El embarazo;

— La sensibilidad excesiva a cualquier componente de la vacuna, incluso la gelatina.

En concordancia con el prospecto para los médicos de la compañía Merck Sharp y Dohme al preparado dado de la persona, que en la anamnesia hay anafiláctico, anafilaktoidnye y otras reacciones de la hipersensibilidad del tipo inmediato (por ejemplo, la mariposa de la ortiga, el hinchazón de la membrana mucosa de la boca y la garganta, la dificultad de la respiración, la hipotensión arterial o el choque), vinculado al uso de los huevos, tienen el riesgo subido del desarrollo de la reacción de la hipersensibilidad del tipo inmediato después de la introducción de la vacuna que contiene las huellas de los antígenes del embrión de gallina. En los casos semejantes ante la vacuna es necesario escrupulosamente estimar la correlación del riesgo potencial y la utilidad. Debe vacunar a tales pacientes en casos excepcionales y en existencia de todos los medios medicinales necesarios en caso del surgimiento a la reacción alérgica.

La sobredosis:

Los casos raros de la sobredosis no se acompañaban de las reacciones serias indeseables.

Las condiciones del almacenaje:

Ante la disolución debe guardar la vacuna M-m-r II con la temperatura de 2 °s hasta 8 °C en el lugar oscuro. Es necesario proteger la vacuna de luz, porque es posible la inactivación de los viruses. Se puede guardar el disolvente en el refrigerador junto con liofilizirovannoy por la vacuna o es separado a la temperatura interior. El plazo de la validez de la vacuna - 3 años, el disolvente - 5 años. No aplicar después de la expiración del plazo de la validez. Se Recomienda usar la vacuna lo antes posible después de la disolución; se permite el almacenaje en el lugar oscuro con temperatura 2-8 °C no más 8 h. El mantenimiento de la integridad de las propiedades de la vacuna durante la transportación es necesario que la vacuna se encuentre con temperatura 10 °C o más abajo. La congelación durante la transportación no influye sobre la cualidad del preparado.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

1 dosis - los frascos (1) en el juego con el disolvente (las jeringas o los frascos) - los paquetes de cartón.
1 dosis - los frascos (10) en el juego con el disolvente (las jeringas o los frascos) - los paquetes de cartón.