Ksenalteny Slim

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 60 mg orlistata en el tipo pellet en 1 cápsula.

Las sustancias auxiliares: la celulosa microcristallino, karboksimetilkrahmal del sodio (el sodio del almidón glikolyat), el sodio laurilsulfat, povidon.

La cápsula la de gelatina firme №3: el cuerpo - el titán dioksid, la gelatina, kryshechka - el titán dioksid, el colorante azul patentado, el colorante de diamante negro, la gelatina.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Orlistat - el inhibidor potente, específico y convertible zheludochno - las lipasas intestinales de la acción larga. Funciona en el claro del estómago y el intestino delgado, formando el enlace covalente con activo serinovym por la parte gástrico y pankreaticheskoy de las lipasas. El fermento inaktivirovannyy no es capaz de partir las grasas de la comida que obran en forma de los triglicéridos, hasta los ácidos absorbidos libres grasos y los monoglicéridos. Los triglicéridos no partidos no se absorben, en relación a esto, se disminuye el ingreso de las calorías en el organismo que lleva a la reducción de la masa del cuerpo. Orlistat en la dosis de 60 mg tres veces al día bloquea la absorción aproximadamente 25 % de la grasa alimenticia. La acción terapéutica del preparado se realiza sin absorción en la hemorragia de sistema. Aumenta la concentración de la grasa en el contenido del intestino en 24-48 horas después de su aplicación dentro. Después de la anulación del preparado el contenido de la grasa en el contenido del intestino en 48-72 horas vuelve habitualmente al nivel que tenía lugar antes del comienzo de la terapia.

A las personas adultas con IMT (el índice de la masa del cuerpo)> 28 kg/m2 orlistat en la dosis de 60 mg tres veces al día es eficaz en la combinación con gipokaloriynoy por el régimen con el contenido bajo de las grasas. Además, la pérdida básica de la masa del cuerpo pasa durante los primeros 6 meses del tratamiento.

El descenso de la masa del cuerpo, condicionado por la aplicación orlistata en la dosis de 60 mg tres veces al día, se acompaña de otra acción favorable: por el descenso de la concentración de la colesterina general, la colesterina LPNP (lipoproteidy de la densidad baja), también la reducción de la circunferencia del talle.

Farmakokinetika. La absorción. La absorción baja. Después 8 horas después de la recepción dentro en la dosis de 360 mg no cambiado orlistat en el plasma de la sangre no están determinado prácticamente (la concentración <5 ng/ml). Los indicios kumulyatsii faltan que concordará con la absorción mínima del preparado.

La distribución. El volumen de la distribución no puede ser establecido, ya que orlistat no se absorbe prácticamente y no tiene establecido por de sistema farmakokinetiki. Orlistat más de a 99 % comunica con los proteínas del plasma de la sangre in vitro (en general con las lipoproteínas y la albumina). Orlistat en los mínimos puede penentrar en los eritrocitos.

El metabolismo. El metabolismo orlistata se realiza, principalmente, en la pared del intestino con la formación farmakologicheski inactivo metabolitov: М1 (chetyrehchlennoe gidrolizirovannoe laktonnoe el anillo) y М3 (М1 con el resto desgajado N - formilleytsina). Las moléculas М1 y М3 tienen abierto laktonnoe beta el anillo y es extremadamente débil ingibiruyut la lipasa (respectivamente, en 1000 y 2500 veces es más débil, que orlistat).

La deducción. La vía básica de la deducción a través del intestino - aproximadamente 97 % de la dosis aceptada, de ellos 83 % en forma de no cambiado orlistata. La deducción sumaria por los riñones de todos metabolitov orlistata compone <2 % de la dosis aceptada orlistata. El tiempo de la deducción completa (a través del intestino y los riñones) - 3-5 días. La correlación de las vías de la deducción orlistata a las personas con la masa normal del cuerpo y la obesidad resultó semejante.

Las indicaciones:

El descenso de la masa sobrante del cuerpo (el índice de la masa del cuerpo> 28 kg/m2) a la aplicación en la combinación con moderadamente gipokaloriynoy por el régimen con el contenido bajo de las grasas de la comida.

El modo de la aplicación y la dosis:

Dentro, por 1 cápsula (60 mg) tres veces al día, tomando con el agua, con cada recepción básica de la comida, directamente ante, en el tiempo o no más tarde que en una hora después de la recepción de la comida. Si la recepción de la comida es dejada pasar o la comida no contiene la grasa, se puede dejar pasar la recepción del preparado de KSENALTEN SLIM también.

Durante 24 horas es posible aceptar no más tres cápsulas por 60 mg del preparado de KSENALTEN SLIM.

El curso del tratamiento no debe superar 6 meses

Si después de 12 semanas de la recepción del preparado de KSENALTEN SLIM el descenso de la masa del cuerpo no pasa (no más 5 % de la masa inicial del cuerpo), el paciente siguen consultar con el médico para la decisión de la pregunta de la oportunidad de la aplicación ulterior.

La eficiencia y la seguridad orlistata a los pacientes con la infracción de la función del hígado y/o los riñones, también a los pacientes de la edad avanzada no era investigadas, sin embargo, tomando en consideración que la absorción orlistata es mínima, la corrección de la dosis a los hombres ancianos y a las personas con la infracción de la función del hígado y/o los riñones no es necesario.

Los rasgos de la aplicación:

El embarazo y la lactación. Los datos clínicos sobre la aplicación orlistata durante el embarazo faltan, por eso el preparado de KSENALTEN SLIM no debe aplicarse durante el embarazo.

Debido a que los datos sobre la penetración orlistata en la leche materna faltan, la aplicación del preparado de KSENALTEN SLIM durante la alimentación de pecho es contraindicada.

Los pacientes deben indicar a la necesidad de seguir las recomendaciones, recibidas por ellos, del régimen.

El régimen y los ejercicios físicos son el componente importante del programa del descenso de la masa del cuerpo. Se Recomienda comenzar el programa dietético y los ejercicios físicos antes del comienzo de la terapia por el preparado. Durante la aplicación del preparado el paciente debe recibir moderadamente gipokaloriynuyu el régimen con el contenido equilibrado de las sustancias nutritivas, en que son aproximados 30 % componen las grasas. El consumo diario de las grasas debe ser distribuido entre tres recepciones básicas de la comida. Se Recomienda que la comida sea rica en frutas y hortalizas. El programa del régimen y los ejercicios físicos debe ser continuado y después de que la aplicación del preparado será cesada.

La probabilidad del surgimiento de los efectos secundarios de la parte zheludochno - la carretera intestinal es más alta en caso de que la recepción separada de la comida o el régimen sean caracterizadas en total por un alto contenido de las grasas. El régimen con el contenido bajo de las grasas reduce la probabilidad del desarrollo de los fenómenos indeseables por parte del tracto intestinal.

Los pacientes con las enfermedades de los riñones tienen que consultar con el médico, porque es posible el desarrollo giperoksalurii y nefropatii.

Ya que el descenso de la masa del cuerpo puede acompañarse del mejoramiento del control metabólico a los pacientes con la diabetes, aquellas personas, que reciben gipoglikemicheskie los preparados, ante el comienzo de la aplicación del preparado de KSENALTEN SLIM debe consultar con el médico y en caso necesario pasar la corrección de la dosis gipoglikemicheskih de los medios.

El descenso de la masa del cuerpo puede acompañarse del mejoramiento de los índices de la presión arterial y el descenso de la concentración de la colesterina. A los pacientes que acepta los preparados a propósito de la hipertensión arterial o las hipercolesteremias, a la aplicación del preparado de KSENALTEN SLIM debe consultar con el médico y en caso necesario pasar la corrección de la dosis de estos medicamentos.

A los pacientes que aplican orlistat, son descritos los casos de las hemorragias del recto. Si surge este fenómeno, el paciente debe consultar con el médico.

Se recomienda el uso del método adicional de la contracepción para la prevención de la ineficacia posible peroralnyh de los anticonseptivos durante el surgimiento de la diarrea pesada.

A la aparición de tales síntomas, como la debilidad, la fatiga, la subida de la temperatura del cuerpo, la ictericia y el oscurecimiento de la orina, es necesario consultar con el médico para la excepción de la infracción de la función del hígado.

El impacto a la capacidad de dirigir los medios de transporte y los mecanismos. No es revelado impacto cualquiera negativo del preparado de KSENALTEN SLIM a la capacidad de dirigir los medios de transporte y los mecanismos.

Los efectos secundarios:

Los fenómenos indeseables a la recepción orlistata se notaban en general por parte del tracto intestinal (ZHKT) y eran condicionados por el aumento de la cantidad de la grasa en kale. A la terapia larga orlistatom la cantidad de los fenómenos indeseables baja.

Los efectos secundarios indicados más abajo son llevados en concordancia con la clasificación de la OMS de la frecuencia del desarrollo de los efectos secundarios:

- Muy a menudo-> 1/10 destinos

- A menudo - de> 1/100 hasta <1/10 destinos

- Infrecuentemente - de> 1/1000 hasta <1/100 destinos

- Raramente - de> 1/10000 hasta <1/1000 destinos

- Muy raramente - <1/10000 destinos

- La frecuencia no es conocido - por que hay dado establecer la frecuencia del surgimiento no parece posible.

Las infracciones por parte del tracto intestinal. Muy a menudo: las separaciones oleosas del recto, othozhdenie de los gases con alguna cantidad separado, las ganas imperativas a la defecación, steatoreya. A menudo: el dolor en el vientre, la incontinencia kala, la silla líquida, la aceleración de la defecación. Las observaciones postmarketingovye

Las infracciones por parte de la sangre y el sistema linfático. La frecuencia no es conocido: el descenso protrombina, el aumento MNO (la relación internacional normalizada). Los efectos secundarios dados se observaban a la aplicación simultánea orlistata y los anticoagulantes.

Las infracciones por parte del tracto intestinal. La frecuencia no es conocido: la hemorragia insignificante del recto, divertikulit.

Las infracciones por parte del hígado y zhelchevyvodyaschih de las vías. La frecuencia no es conocido: el aumento de la actividad de "de hígado" transaminaz, alcalino fosfatazy, la hepatitis, zhelchekamennaya la enfermedad.

Las infracciones por parte de la piel y las telas hipodérmicas. La frecuencia no es conocido: bulleznaya la eflorescencia.

Las infracciones por parte del sistema inmunitario. La frecuencia no es conocido: el picor de la piel, la eflorescencia, la mariposa de la ortiga, angionevrotichesky el hinchazón, bronhospazm, la anafilaxia.

La interacción con otros medios medicinales:

A la aplicación simultánea orlistata y tsiklosporina es posible el descenso de la concentración tsiklosporina en el plasma de la sangre, en relación a esto, es necesario monitorirovat el contenido tsiklosporina en el plasma de la sangre. La aplicación simultánea del preparado de KSENALTEN SLIM y tsiklosporina es contraindicada. A la aplicación simultánea orlistata con amiodaronom es notada la reducción de la concentración amiodarona en el plasma de la sangre después de la aplicación una sola vez, sin embargo en relación a difícil farmakokinetikoy amiodarona, la importancia clínica de este fenómeno no es claro. La aplicación simultánea orlistata y amiodarona es posible solamente por la recomendación del médico.

La interacción medicinal orlistata con varfarinom no es revelada, sin embargo a la recepción simultánea orlistata y varfarina u otros anticoagulantes puede observarse el descenso de la concentración protrombina y el aumento MNO que lleva al cambio de los índices hemostáticos. La aplicación simultánea del preparado de KSENALTEN SLIM y varfarina u otros peroralnyh de los anticoagulantes es contraindicada.

Orlistat puede reducir la absorción de las vitaminas liposolubles Y, D, E, A y la carotina beta. Si es mostrada la recepción de las polivitaminas, debe aceptarlos no antes que en 2 horas después de la recepción orlistata o ante el sueño.

Orlistat puede bajar la absorción protivoepilepticheskih de los preparados que puede llevar al surgimiento de los calambres.

Tomando en cuenta la ausencia de las investigaciones farmakokineticheskogo las interacciones, la aplicación común orlistata y akarbozy no es recomendable.

En algunos casos orlistat puede bajar por la vía indirecta la bioaccesibilidad peroralnyh de los anticonseptivos. En caso de la diarrea pesada se recomienda la aplicación del método adicional de la contracepción.

A la recepción simultánea con levotiroksinom del sodio, en relación a la reducción de la absorción del yodo inorgánico y/o levotiroksina del sodio, puede desarrollarse la hipotireosis y/o el descenso del control de la hipotireosis.

No es revelado la interacción medicinal con amitriptilinom, atorvastatinom, biguanidami, digoksinom, fibratami, fluoksetinom, lozartanom, fenitoinom, peroralnymi por los anticonseptivos, fenterminom, pravastatinom, la nifedipina, sibutraminom, el etanol.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a orlistatu o cualesquiera otros componentes del preparado; el síndrome crónico malabsorbtsii; holestaz; la aplicación simultánea con los anticoagulantes indirectos (varfarinom) u otros peroralnymi por los anticoagulantes, la aplicación simultánea con tsiklosporinom; el embarazo; el período de la alimentación de pecho; la edad infantil hasta 18 años.

La sobredosis:

La recepción de las dosis sencillas de 800 mg o la recepción del preparado por 400 mg de 3 veces en el día durante 15 días, como a los pacientes con la masa normal del cuerpo, y los pacientes con la obesidad no se acompañaba de los fenómenos esenciales indeseables. Además, los pacientes con la obesidad tienen una experiencia de la aplicación orlistata por 240 mg de 3 veces en el día durante 6 meses que no se acompañaba del aumento auténtico de la frecuencia de los fenómenos indeseables.

En los casos de la sobredosis orlistatom se comunicaba o sobre la ausencia de los fenómenos indeseables, o los fenómenos indeseables no se distinguían de los que se observan a la recepción del preparado en las dosis terapéuticas.

En caso de la sobredosis es necesaria la consulta del médico. En los casos de la sobredosis expresada se recomienda observar el paciente durante 24 horas. Según los datos doklinicheskih y las investigaciones clínicas, los efectos de sistema vinculados con lipazoingibiruyuschimi por las propiedades orlistata, deben ser rápidamente convertibles.

Las condiciones del almacenaje:

En el lugar seco, protegido de luz, con la temperatura no es más alto 25 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez - 2 años. No aplicar a la expiración del plazo de la validez

Las condiciones de las vacaciones:

Sin receta

El embalaje:

Las cápsulas por 60 mg. El embalaje: por 7 o 21 cápsula en de contorno yacheykovuyu el embalaje de la película polivinilhloridnoy y la laminilla de aluminio tipográfico barnizado. Por 1 2 3 4 de contorno, yacheykovyh los embalajes junto con la instrucción de la aplicación colocan en el paquete del cartón.