Platidiam

Las características generales. La composición:

1 frasco con liofilizirovannym por los polvos contiene:

La sustancia activa
tsisplatin 10 25 mg, o 50 mg y

Las sustancias auxiliares
mannitol, el sodio el cloruro, el ácido clorhídrico.

En 1 ml de la solución contiene la sustancia activa - tsisplatin 0,5 mg y las sustancias auxiliares - el sodio el cloruro, el potasio el cloruro, el amonio el cloruro, el ácido clorhídrico, el agua para las inyecciones.

La descripción

Liofilizat - la masa amarillenta porosa
La solución de las d/inyecciones - la solución transparente con el matiz ligeramente amarillento.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El medio antioncótico del tipo que alquila, derivado del platino. Aunque el mecanismo de su acción no es establecido exactamente, suponen que él es análogo al mecanismo de la acción bifunktsionalnyh de los agentes que alquilan, e.d. vozmodno su atadura del ADN y la infracción de su función que conduce a la muerte las jaulas, además el preparado no posee el carácter específico cíclico y de fase. Al mínimo grado, aplasta la síntesis del albumen y RNK.

Platidiam posee también immunosupressivnymi y radiosensibiliziruyuschimi las propiedades. El efecto terapéutico se conserva durante algunos días después de la introducción.

Farmakokinetika. Después de rápido intravenoso infuzii (15 minas - 1 hora) la aparición tsisplatina en el plasma de la sangre y el pico de su concentración está determinado inmediatamente después de la introducción. A intravenoso infuzii durante 6-24 horas la concentración del preparado en el plasma crece poco a poco durante infuzii, alcanzando el máximo al fin de la introducción. TSisplatina se distribuye bien en los líquidos biológicos del organismo y en las telas. Las más altas concentraciones son alcanzadas en los riñones, el hígado y predstatelnoy el hierro. Se acumula también en la piel, el bazo, las cápsulas suprarrenales, el intestino delgado, vilochkovoy el hierro, testikulah, matke y los huesos.

El contenido en SMZH bajo, aunque las cantidades considerables pueden descubrirse en los hinchazones intracerebrales.

El platino que se ha liberado de tsisplatina, y no en realidad tsisplatin, comunica con rápidamente los proteínas de la sangre (las albuminas, la gammaglobulina, transferrinom) a 90 % y con los elementos celulares del plasma (en t. H. Con los eritrocitos). Rápidamente metaboliziruetsya por medio de la transformación no fermentativa en inactivo metabolity. La biotransformación tsisplatina se realiza por medio de la transformación rápida no fermentativa con la formación negativo metabolitov. El efecto citotóxico posee sólo tsisplatin no vinculado con los proteínas o ello platinosoderzhaschie metabolity.

El período de la semideducción del platino general lleva muy ancho individual variabelnost y se conmueve dentro de los límites de 2-72 horas a las personas sanas y 1-240 horas a la insuficiencia expresada renal. TSisplatin desaparece en general con la orina (70-90 %). De la hemorragia de sistema tsisplatin puede desaparecer por medio de la dialisis, pero sólo durante las primeras 3 horas después de la introducción del preparado.

Las indicaciones:

Platidiam, habitualmente como parte de los esquemas de la quimioterapia combinada, se aplica ampliamente al tratamiento de los hinchazones siguientes sólidos: germinogennye los hinchazones de las mujeres y los hombres, el cáncer de los ovarios y el huevo, el cáncer fácil, el hinchazón de la cabeza y el cuello, el cáncer del cuello uterino, la vejiga, el osteosarcoma, el melanoma, neyroblastomy, el cáncer del esófago.

El modo de la aplicación y la dosis:

Platidiam puede aplicarse en calidad de la monoterapia, así como en la combinación con otros tsitostatikami en las dosis distintas depende del esquema de la terapia. A la selección individual de la dosis debe guiarse por los datos de la literatura especial. Platidiam es introducido intravenosamente o a las indicaciones (intraperitonealnye los hinchazones) en bryuschnuyu la cavidad. En calidad de la monoterapia platidiam es introducido en la dosis de 50-120 mg/m2 en forma de intravenoso infuzii cada 3-4 semanas o 15-20 mg/m2 intravenosamente kapelno cada día durante 5 días cada 3-4 semanas.

Con el fin de la estimulación de la diuresia y para la reducción máxima nefrotoksicheskogo las acciones del preparado pasan la hidratación. Ante la introducción de Platidiama intravenosamente kapelno son introducidos environ 2 litros del líquido (0,9 % la solución del sodio del cloruro o 5 % la solución de la dekstrozy/glucosa). Luego intravenosamente kapelno con la velocidad de las 1mg/m2/minas es introducido Platidiam aguado en 0,9 % la solución del sodio del cloruro en las concentraciones no menos 1 mg/ml. Después de la terminación infuzii son introducidos complementariamente 400 ml de 0,9 % de la solución del sodio del cloruro o 5 % de la solución de la dekstrozy/glucosa. Para el reforzamiento de la diuresia durante los últimos 30 minutos de la hidratación preliminar o a su terminación es posible introducir intravenosamente kapelno 375 ml de 20 % de la solución de la manita para las inyecciones. Es necesario observar el consumo abundante del líquido y el mantenimiento de la diuresia durante 24 horas.

Largo infuzii son pasados a 6-8-24 horas, a esto, Platidiam aguan en 1-2–х los litros de 0,9 % de la solución del sodio del cloruro para las inyecciones.

Debe disolver los polvos liofilizirovannyy de Platidiama preliminarmente en 10-25 ml del agua para las inyecciones.

No usar para la dilución de Platidiama las soluciones de la glucosa.

La nota: Puesto que el aluminio reacciona con tsisplatinom e inaktiviruet de ello, es muy importante a la preparación y a la introducción de Platidiama no usar la aguja, las jeringas, los catéteres y los juegos para v/v las introducciones que contienen el aluminio.

Los rasgos de la aplicación:

• debe realizar Vvedenie Platidiama bajo el control del médico que tiene la experiencia de la aplicación de los preparados antioncóticos.
• los Hombres y las mujeres de la edad genital durante el tratamiento por Platidiamom deben usar los métodos seguros de la contracepción.
• los Enfermos en el fondo del tratamiento por Platidiamom deben mirar alrededor periódicamente por el neuropatólogo. A los síntomas evidentes de la acción tóxica en TSNS debe cesar la terapia por Platidiamom. 
• Ante el comienzo de la terapia debe pasar la audiometría, y cuando hay unos síntomas de la derrota del órgano del rumor o se revelan las infracciones clínicas del rumor, es mostrada la audiometría repetida. A es clínico las infracciones significativas del rumor puede ser necesaria la corrección de la dosificación o la anulación de la terapia. 
• Durante el tratamiento por Platidiamom es necesaria la análisis de sangre periódica, la definición del contenido de los leucocitos, trombotsitov, la hemoglobina, los elementos de uniforme de la sangre, los tests renales y de hígado funcionales, también el nivel de los electrólitos en el suero de la sangre.
• a la aplicación de Platidiama deben ser observadas todas las instrucciones regulares aceptadas para la aplicación de los preparados citotóxicos.
• En caso del impacto del preparado en sus ojos es necesario inmediatamente lavar por una gran cantidad del agua o 0,9 % por la solución del sodio del cloruro. En caso del impacto del preparado bajo la piel es necesario inmediatamente lavar el lugar del contacto con el preparado por la gran cantidad del agua. En caso de la aspiración del preparado o su impacto en la boca es necesario inmediatamente llamar al médico.

Los efectos secundarios:

De la parte mochevydelitelnoy los sistemas: nefrotoksichnost - tiene el carácter acumulativo y es el factor básico tóxico, que limita la dosis platidiama. La derrota de los riñones, que se acompañan del daño renal kanaltsev, pueden por primera vez revelarse en la 2 semana después de la introducción de la dosis y manifestarse por el aumento del nivel de la creatinina, la urea, el ácido úrico en el suero de la sangre y/o el descenso klirenma de la creatinina. La insuficiencia renal es, como regla, insignificante o moderadamente expresado y tiene el carácter convertible a las dosis regulares platidiama.

Por parte de los órganos de la hematopoyesis: en el fondo de la terapia platidiamom se desarrolla a menudo mielosupressiya. Sin embargo, en la mayoría de los casos, es expresada poco o moderadamente, y a la aplicación de las dosis regulares tiene el carácter convertible. Los niveles más bajos de los leucocitos y trombotsitov se revelan, como regla, aproximadamente en 2 semanas, su nivel inicial cerca de la mayoría de los pacientes se restablece durante 4 semanas. Puede observarse también la anemia.

De la parte vodno-elektrolitnogo del equilibrio: gipomagniemiya, gipokaltsiemiya, la hipocaliemía. gipomagniemiya y/o gipokaltsiemiya pueden manifestarse es clínico por la sensibilidad subida muscular o los calambres, tremorom, karpopedalnym por el espasmo (el calambre en los pinceles y los altos) y/o tetaniey. Es posible giponatriemiya, condicionado por el síndrome de la producción inadecuada de la hormona antidiurética.

De la parte ZHKT: las náusea, el vómito, que comienzan habitualmente durante la primera hora la terapia y continúan durante 24 horas y más, se encuentran cerca de 65 % de los enfermos. Estos efectos secundarios se apartan sólo parcialmente a la aplicación de los preparados estandartizados antieméticos. El peso de estos síntomas puede ser reducido por medio de la división de la dosis general contada en el ciclo de la terapia, en las dosis menores, que son introducidos una vez en el día durante 5 días. De otros fenómenos a menudo observados indeseables de la parte ZHKT son notados los dolores en la región abdominal, la diarrea, la cerradura.

De la parte TSNS y el sistema periférico nervioso: periférico neyropatiya surge infrecuentemente. Habitualmente tienen la naturaleza sensorial (por ejemplo, parestezii superior y las extremidades inferiores), pueden también surgir las infracciones a motor (el descenso de los reflejos, la debilidad en las extremidades inferiores). Pueden notarse También vegetativo neyropatiya, el calambre, el habla inarticulada, la pérdida del gusto, la memoria.

Por parte de los órganos de los sentimientos: ototoksichnost (se desarrolla cerca de 10-30 % de los pacientes, en general, a la aplicación de las altas dosis - los zumbidos en los oídos, el descenso del rumor hasta mono- o la pérdida bilateral del rumor dentro de los límites de las frecuencias de 4000 hasta 8000 Hz).

Se nota rara vez la neuritis del nervio óptico, el hinchazón del disco del nervio óptico, la ceguedad cortical. Estos efectos secundarios tienen habitualmente el carácter convertible y desaparecen después de la anulación del preparado.

De la parte SSS: IBS, la insuficiencia cardíaca estancada, la arritmia, ortostaticheskaya la hipotensión, tromboticheskaya mikroangiopatiya y etc.)

Las reacciones alérgicas: el hinchazón de la persona, la eflorescencia de la piel (se apartan v/v por la introducción epinefrina, GKS y/o los medios antihistamínicos).

Otros: giperurikemiya, insignificante alopetsiya, mialgiya, la fiebre y desnevaya la línea del platino. Con el impacto del preparado bajo la piel probablemente el desarrollo de la flebitis, la celulitis, la necrosis de la piel. Son notados los casos de la infracción spermatogeneza y la azoospermia.

La interacción con otros medios medicinales:

La aplicación simultánea o consecutiva de Platidiama con los antibióticos-aminoglikozidami (la gentamicina, kanamitsin, streptomitsin) o con otros potencialmente nefrotoksichnymi por los preparados (por ejemplo, amfoteritsin), puede potentsiirovat de ello nefrotoksicheskoe y ototoksicheskoe la acción.

Mannitol reduce la deducción tsisplatina con la orina, reforzando de ese modo ototoksichnost Platidiama.

TSisplatin puede violar la deducción a través de los riñones bleomitsina y metotreksata (es posible vsledstvii llamado tsisplatinom nefrotoksicheskogo las acciones) y reforzar la toxicidad de estos preparados.

A los pacientes que reciben tsisplatin y fenitoin, la concentración fenitoina en el suero puede bajar. TSisplatin puede vvzyvat el aumento de la concentración del ácido úrico en la sangre. Por eso a los pacientes, que al mismo tiempo aceptan lekarstvennye los medios para el tratamiento de la gota, tales como el alopunirol, la colquicina, probenitsid o sulfinpirazon, puede surgir la necesidad de corregir las dosificaciones de estos preparados para controlar giperurikemiyu y los ataques de la gota.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a tsisplatinu u otras uniones que contiene el platino:
·narushenie las funciones de los riñones (el nivel de la creatinina en el suero más de 115 mkmol/litro);
·mielodepressiya;
·serdechnaya la insuficiencia;
·beremennost, el período de la lactación;
·generalizovannye las infecciones.

Las medidas de la prevención

Debe realizar la introducción del preparado bajo el control del médico que tiene la experiencia de la aplicación de los preparados citotóxicos.

Ante el comienzo y durante el tratamiento debe controlar los índices de la audiograma. A los niños la probabilidad del surgimiento ototoksichnosti más alto que a los adultos. A es clínico las infracciones significativas del rumor puede ser necesaria la corrección de la dosificación o la anulación de la terapia.

Ante el comienzo de la terapia, y luego ante la introducción de las dosis ulteriores, es necesario controlar la función de los riñones (la urea y la creatinina del suero de la sangre, KK), los electrólitos, la cantidad de los eritrocitos, los leucocitos y trombotsitov, la hemoglobina, los elementos de uniforme de la sangre, la función del hígado y el estatus neurológico.

A las mujeres de la edad genital durante el tratamiento se recomienda usar los medios preventivos.

Los hombres que reciben la terapia platidiamom, dolzhnvy usar los métodos de barrera de la contracepción.

Es necesario tomar en consideración el riesgo subido del desarrollo anafilaktoidnyh de las reacciones a los pacientes que tienen los parientes con las enfermedades alérgicas.

A la aplicación de Platidiama deben ser observadas todas las instrucciones aceptadas para la aplicación de los preparados citotóxicos. Embarazado no deben trabajar con tsisplatinom Para la reducción del riesgo de la contaminación bacterial, se recomienda pasar el cultivo del preparado directamente ante el uso comenzar la introducción de la mezcla lo más rápidamente posible después de su preparación. El cultivo pasan en la zona especialmente destinada (preferentemente en el armario laminar para el trabajo con las sustancias citotóxicas). Al trabajo con tsisplatinom debe ponerse la bata protectora, la máscara, los guantes y proteger los ojos. Al contacto casual de la solución con la piel y las membranas mucosas, es necesario inmediatamente escrupulosamente lavar la esfera sorprendida por el agua con el jabón.

La sobredosis:

La sobredosis aguda puede llamar el reforzamiento de su acción tóxica en comparación con esperado (por ejemplo, la insuficiencia renal, pesado mielosupressiya, neukratimaya la náusea y el vómito, la acción pesada tóxica en neyrosensornye las estructuras, la insuficiencia de hígado y etc.) hasta el fallecimiento. antidota con la eficiencia demostrada a la sobredosis tsisplatina no existe.

A la aparición de los síntomas de la sobredosis debe pasar la hemodiálisis durante primero 3 horas, puesto que el platino rápidamente y comunica con es intenso los proteínas del plasma. Para la eliminación de los síntomas de la sobredosis se aplica el tratamiento sintomático.

Las condiciones del almacenaje:

Los polvos liofilizirovannyy para la preparación in'ektsionnogo de la solución guardar en el lugar, protegido de luz, con la temperatura no es más alto 25 °s.
La solución para las inyecciones guardar en el lugar, protegido de luz, con temperatura 10-25 °s.
GUARDAR EN EL LUGAR, INACCESIBLE PARA LOS NIÑOS

El plazo de la validez

Los polvos liofilizirovannyy para la preparación in'ektsionnogo рaстворa - 3 años.
Рaствор para las inyecciones - 2 годa.
¡Está prohibido usar después del plazo, indicado sobre el embalaje, de la validez!

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Los polvos liofilizirovannyy para la preparación in'ektsionnogo de la solución en los frascos:
·po 10мг № 1 o № 10,
·po 25 mg № 1 o № 5 y
·po 50 mg № 1

Los frascos son impuestos junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.

La solución para las inyecciones - Por 20 50 y 100 ml, de la solución para las inyecciones son empaquetados en los frascos: frascos que contienen 10 mg/20 de ml № 1 o № 10 25 mg/50, de ml № 1 o № 5 y 50 mg/100 de ml № 1

Los frascos son impuestos junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.