Roferony

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 3 mln. ME, 4.5 mln. ME, 6 mln. ME, 9 mln. ME interferón 2а alfa (es equivalente 11.1 mkg, 16.7 mkg, 22.2 mkg, 33.3 mkg).

Las sustancias auxiliares: el sodio el cloruro, el amonio el acetato, el alcohol bencílico, polisorbat 80, el aceite acético de hielo o el sodio el hidróxido, el agua para las inyecciones.

El medicamento que se aplica para el tratamiento de las enfermedades virulentas y de tumor, también immunodefitsitnyh de los estados.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El interferón 2а alfa - vysokoochischennyy el proteína que contiene 165 aminoacidos, con la masa molecular cerca de 19000 dalton. Lo reciben por la tecnología c rekombinantnoy el ADN con el uso de la stockvacuna E.coli genno-de ingeniería, que ADN codifica la síntesis de este proteína de la persona.
Roferony presta protivovirusnoe la acción, indutsiruya en las jaulas el estado de la resistencia a las infecciones virulentas y modulando la reacción de respuesta del sistema inmunitario dirigido a la neutralización de los viruses o la destrucción de las jaulas, inquinadas por ellos. Roferony posee antiproliferativnym la acción a una serie de los hinchazones de la persona in vitro y aplasta el crecimiento algunos ksenotransplantatov de los hinchazones de la persona a bestimusnyh los ratones con la mutación nude.

La eficiencia clínica. En las jaulas de tumor de persona tratada por el preparado Roferony (en las jaulas НТ29), se disminuye fidedignamente la síntesis del ADN, RNK y el proteína. El número limitado de las líneas celulares de los hinchazones de la persona criada in vivo a bestimusnyh de los ratones con la insuficiencia inmune, eran testados a la sensibilidad a la influencia del preparado Roferony. In vivo antiproliferativnaya la actividad del preparado Roferony era estudiada sobre tales hinchazones, como mukoidnaya el carcinoma de la mama y la adenocarcinoma el invidente y poperechnoobodochnoy los intestinos, también predstatelnoy zhelezy. El grado antiproliferativnoy de la actividad varía.

Roferony lleva a es clínico significativo regressii los hinchazones o la estabilización de la enfermedad a los pacientes con volosatokletochnym por la leucosis y a los enfermos SIDA con el sarcoma de Kaposhi. Roferony es eficaz también para el tratamiento de los pacientes con mielomnoy por la enfermedad. Roferony posee la actividad a los pacientes con el linfoma progresivo de la piel T-celular, que son insensibles o no se acercan para la terapia tradicional.

Roferony es eficaz para el tratamiento de los enfermos con Ph-positivo crónico mieloleykozom (HML). Roferony lleva a la remisión hematológica cerca de 60 % de los enfermos en la fase HML crónica, independientemente de la terapia que precede. La remisión completa hematológica se conserva todavía en 18 meses después del comienzo del tratamiento cerca de dos tercios de los enfermos investigados. A diferencia de la quimioterapia citotóxica, el interferón 2а alfa puede llevar a la remisión estable citogenética que continúa más de 40 meses. Roferony en la combinación con los cursos discontinuos de la quimioterapia aumenta la supervivencia general y frena la progresión de la enfermedad en comparación con una quimioterapia.

Roferony es eficaz para el tratamiento trombotsitoza a HML y otros mieloproliferativnyh las enfermedades. Roferony en algunos días baja el número trombotsitov, reduce la frecuencia acompañante trombogemorragicheskih de las complicaciones y no posee leykozogennym el potencial.

A los enfermos con nehodzhkinskoy por el linfoma del grado bajo de la malignidad al destino complementariamente a la quimioterapia (con la actinoterapia o sin ella) Roferony alarga bezretsidivnuyu la supervivencia y la supervivencia sin progresión.

A los enfermos con difundido pochechnokletochnoy por el carcinoma el efecto mejor terapéutico se observaba al destino de las dosis grandes del preparado Roferony (36 mln. ME en el día) en calidad de la monoterapia o las dosis moderadas del preparado Roferony (18 mln. ME 3 veces por semana) en la combinación con vinblastinom, en comparación con la monoterapia por las dosis moderadas del preparado De roferony 3 veces por semana. A los enfermos que recibían la monoterapia del preparado Roferony en dosis pequeñas (2 mln. МЕ/м2 en el día), el efecto del tratamiento faltaba. Cочетание del preparado Roferony con vinblastinom lleva sólo al aumento pequeño de la frecuencia de la leucopenia fácil y moderada y granulotsitopenii en comparación con la monoterapia. La duración de la respuesta y la supervivencia a la monoterapia por el preparado Roferony y la terapia combinada Roferony + vinblastin son semejantes. Roferony en la combinación con vinblastinom es más eficaz respecto a la supervivencia en comparación con una quimioterapia. A los enfermos con el melanoma difundido maligno el tratamiento por el preparado Roferony llevaba a objetivo regressii de los hinchazones de la piel y vistseralnoy las localizaciones. También Roferony aumenta la duración del tiempo sin reincidencia de la enfermedad a los enfermos sin derrota limfouzlov y las metástasis lejanas después de la resección del melanoma (el espesor del hinchazón> 1.5 mm).

Roferony en la combinación con el preparado Avastin en calidad de la primera línea de la terapia a los enfermos con difundido y/o metastático pochechnokletochnoy por el carcinoma en comparación con la combinación del preparado Roferony y platsebo aumenta con importancia la supervivencia sin progresión (VBP) las enfermedades y la frecuencia de la respuesta objetiva.

El descenso de la dosis del interferón 2а alfa con 9 mln. ME hasta 6 o 3 mln. ME 3 veces por semana a la aplicación en la combinación con el preparado Avastin no ha llevado al descenso de la eficiencia de la terapia combinada conforme a los índices беcсобытийной la supervivencia (cm. También la instrucción de la aplicación del preparado Avastin).

Roferony es eficaz para el tratamiento de los pacientes con confirmado compensado (sin indicios de la descompensación de hígado) la hepatitis En y Con.
Roferony es eficaz para el tratamiento de los pacientes con los condilomas puntiagudos.

Farmakokinetika. La absorción. Después de la introducción hipodérmica o intramuscular la bioaccesibilidad supera 80 %. Después de la introducción hipodérmica de la dosis 36 mln. ME concentraciones máximas en el suero (de 1250 hasta 2320 pg/ml (por término medio, 1730 pg/ml)) eran alcanzados, por término medio, en 7.3 horas. Después de la introducción intramuscular de la dosis 36 mln. ME concentraciones máximas en el suero (de 1500-2580 pg/ml (por término medio, 2020 pg/ml)) eran alcanzados, por término medio, en 3.8 horas.

La distribución. A la persona farmakokinetika del preparado Roferony en las dosis de 3 mln. hasta 198 mln. ME tiene el carácter lineal. Después de intravenoso infuzii 36 mln. ME a voluntarios sanos el volumen de la distribución en el estado equiponderante se conmovía desde 0.22 hasta 0.75 l/kg (por término medio, 0.40 l/kg). A los voluntarios sanos, así como a los enfermos con disseminirovannym por el cáncer se observan las fluctuaciones grandes individuales de la concentración del interferón 2а alfa en el suero.

El metabolismo y la deducción. Por la vía básica de la deducción del interferón el alfa es el catabolismo renal.

El metabolismo de hígado y la deducción con la hiel representan unas vías menos significativas de la eliminación. A las personas sanas 36 mln. ME componen el período de la semideducción del interferón 2а alfa después de intravenoso infuzii 3.7-8.5 horas (por término medio, 5.1 horas), y el claro general - 2.14-3.62 ml/minas/kg (por término medio, 2.79 ml/minas/kg).

Farmakokinetika cerca de los grupos especiales de los pacientes. Después de la introducción una sola vez intramuscular del interferón 2а alfa a los enfermos con disseminirovannym por el cáncer y la hepatitis crónica En farmakokineticheskie los índices son análogos a tales a los voluntarios sanos. Después de la introducción una sola vez de las dosis hasta 198 mln. ME se observa dozozavisimoe el aumento de las concentraciones del interferón 2а alfa en el suero. La distribución o la deducción del interferón 2а alfa a su introducción dos veces en el día (0.5-36 mln. ME), una vez en los día (1-54 mln. ME) o 3 veces por semana (1-136 mln. ME) sobre la extensión hasta 28 días no son cambiadas.

A algunos enfermos con disseminirovannym por el cáncer la introducción intramuscular del interferón 2а alfa llevaba uno o algunas veces en el día por la duración hasta 28 días al acrecentamiento de las concentraciones máximas en el suero en 2-4 veces en comparación con tales después de la introducción una sola vez. Sin embargo la introducción repetida, conforme a cualquier de los regímenes, estudiados al presente, dozirovaniya, no cambiaba los parámetros de la distribución o la deducción del preparado.

Las indicaciones:

Los neoplasmas del sistema linfático y el sistema de la hematopoyesis:
volosatokletochnyy la leucosis, mielomnaya la enfermedad, el linfoma de la piel T-celular, Ph-positivo crónico mieloleykoz, trombotsitoz a mieloproliferativnyh las enfermedades, nehodzhkinskaya el linfoma del grado bajo de la malignidad (en el tipo ad'yuvantnoy las terapias a la quimioterapia (de la actinoterapia)).

Los hinchazones sólidos: el sarcoma de Kaposhi a los enfermos SIDA sin anamnesticheskih de las instrucciones a las infecciones oportunistas, difundido pochechnokletochnaya el carcinoma, el melanoma metastático maligno, el melanoma después de la resección quirúrgica por falta de la derrota limfouzlov y las metástasis lejanas.

Las enfermedades virulentas:
- La hepatitis B crónica activa a los pacientes que tienen los marcadores virulentos replikatsii, es decir positivo por HBV-ДНК, el ADN-polimeraze o HBeAg y el aumento de la actividad alaninaminotransferazy (AlAT) sin indicios de la descompensación de hígado (la clase Y por Chayld-bebo);
- La hepatitis crónica activa Con a los adultos que tienen los anticuerpos al virus de la hepatitis Con o HCV RNK en el suero y el aumento de la actividad alaninaminotransferazy (AlAT) sin indicios de la descompensación de hígado (la clase Y por Chayld-bebo); al tratamiento de la hepatitis crónica Con óptima es la combinación del preparado Roferony y ribavirina; Roferony en la combinación con ribavirinom es mostrado como antes a los pacientes, que no recibía la terapia, y el que respondía antes a la terapia con el interferón el alfa y luego que tenía la reincidencia de la enfermedad después de la anulación de la terapia;
 - Los condilomas puntiagudos.

El modo de la aplicación y la dosis:

Roferony introducen subcutáneamente (p/k).

La leucosis volosatokletochnyy. La dosis inicial: 3 mln. ME cada día durante 16-24 semanas. Al carácter insufrible la dosis diaria reducen hasta 1.5 mln. ME y/o bajan la multiplicidad de la introducción a tres una vez a la semana.

La dosis que apoya: 3 mln. ME 3 veces por semana. Al carácter insufrible la dosis es reducida hasta 1.5 mln. ME por 3 veces por semana.         

La duración del tratamiento: por falta del efecto positivo en 6 meses la terapia cesan, y en existencia del efecto - la terapia continúan. La duración máxima del tratamiento ha compuesto 20 meses

La enfermedad mielomnaya. La dosis inicial: 3 mln. ME 3 veces por semana. La dosis que apoya: depende de individual perenosimosti, la dosis posible semanalmente es aumentada antes del logro de la dosis máxima llevada (9-18 mln. ME) por 3 veces por semana.

La duración del tratamiento: el tratamiento por este esquema continúan durante mucho tiempo por falta de la progresión de la enfermedad y el carácter insufrible expresado del preparado.

El linfoma de la piel T-celular (KTKL) (desde 18 años). La dosis inicial: 3 mln. ME/sut, aumentando poco a poco la dosis hasta 18 mln. ME/sut durante 12 semanas por el esquema:
1-3 día - 3 mln. ME/sut cada día;
4-6 día - 9 mln. ME/sut cada día;
7-84 día - 18 mln. ME/sut cada día.

La dosis que apoya: la dosis máximamente llevada (pero 18 mln. ME que no supera), 3 veces por semana.

La duración del tratamiento: la duración del tratamiento hasta la apreciación de la reacción a la terapia debe componer no menos 8 semanas, es más preferible - 12 semanas; en existencia del efecto positivo el tratamiento continúan, a su ausencia - cesan. La duración máxima del tratamiento ha compuesto 40 meses a los enfermos que reaccionan positivamente al tratamiento, son necesarios continuarlo no menos 12 meses para máximamente aumentar la probabilidad del logro de la remisión completa y subir la probabilidad de la remisión larga.

La remisión parcial se observa habitualmente dentro de los límites de 3 meses del tratamiento, y completo - dentro de los límites de 6 meses, aunque a veces para el logro del efecto mejor son necesarios 12 meses de la terapia.

Crónico mieloleykoz. Trombotsitoz, vinculado con crónico mieloleykozom (desde 18 años y es mayor). La dosis inicial: 3 mln. ME/sut con el aumento gradual de la dosis hasta 9 mln. ME/sut a lo largo de 8-12 semanas por el esquema:
1-3 día - 3 mln. ME/sut cada día;
4-6 día - 6 mln. ME/sut cada día;
7-84 día - 9 mln. ME/sut cada día.

La duración del tratamiento: no menos 8 semanas, es preferible - 12 semanas; en existencia del efecto - la terapia continúan antes del logro de la remisión completa hematológica, pero no más 18 meses Por falta de la dinámica de los índices hematológicos cesan la terapia. A la remisión completa hematológica el tratamiento continúan en la dosis 9 mln. ME/sut (la dosis óptima) cada día o 9 mln. ME 3 veces por semana (la dosis mínima), antes del logro de la remisión citogenética en máximamente el corto plazo. Hay unas observaciones de las remisiones citogenéticas por la duración 2 años después del comienzo del tratamiento.

La eficiencia, la seguridad y las dosis óptimas del preparado Roferony para los niños con HML no son establecidas.           

Trombotsitoz, vinculado con mieloproliferativnymi por las enfermedades (excepto crónico mieloleykoza).
1-3 día - 3 mln. ME/sut cada día;
4-30 día - 6 mln. ME/sut cada día.

Para el mantenimiento del número trombotsitov dentro de los límites de la norma basta y se transporta bien la dosis en 1-3 mln. ME/sut 2-3 veces por semana. Cada enfermo debe individualmente recoger la dosis máximamente llevada.

El linfoma Nehodzhkinsky del grado bajo de la malignidad. En calidad de la terapia que apoya después de la quimioterapia estandartizada (con la actinoterapia o sin ella): es necesario comenzar 3 mln. ME 3 veces por semana durante no menos 12 meses el Tratamiento lo antes posible al mejoramiento del estado del enfermo, habitualmente en 4-6 semanas después de himio - y la actinoterapia. En la combinación con los esquemas tradicionales de la quimioterapia (por ejemplo, con la combinación tsiklofosfamida, prednizolona, vinkristina y doksorubitsina) - 6 mln. МЕ/м2 con 22 durante 26 día de cada ciclo de 28 días. En este caso se puede comenzar el tratamiento por el preparado Roferony al mismo tiempo con la quimioterapia.

El sarcoma de Kaposhi a los enfermos SIDA. Roferony es mostrado para el tratamiento del sarcoma de Kaposhi a los enfermos SIDA sin anamnesticheskih de las instrucciones a las infecciones oportunistas.

La dosis inicial (desde 18 años y es mayor): 3 mln. ME/sut cada día, con el aumento gradual de la dosis durante 10-12 semanas hasta 18 mln. ME/sut cada día en la medida de lo posible - hasta 36 mln. ME/sut cada día por el esquema:
1-3 día - 3 mln. ME/sut cada día,
4-6 día - 9 mln. ME/sut cada día,
7-9 día - 18 mln. ME/sut cada día,
En el caso perenosimosti: 10-84 día - hasta 36 mln. ME/sut cada día.

La dosis que apoya: la dosis máximamente llevada, pero 36 mln. ME que no supera, 3 veces por semana.

La duración del tratamiento: con el fin de la definición de la reacción al tratamiento debe documentar y estimar la dinámica del cambio del hinchazón. La duración del tratamiento hasta la apreciación de la reacción a la terapia debe componer no menos 10 semanas, es preferible - 12 semanas. En existencia del efecto positivo la terapia continúan, a su ausencia - cesan. Habitualmente el efecto comienza a manifestarse en 3 meses del tratamiento. La duración máxima del tratamiento ha compuesto 20 meses En existencia del efecto el tratamiento es necesario continuar por lo menos antes de la desaparición del hinchazón.

La nota: después del cese de la terapia por el preparado Roferony sarcoma de Kaposhi a menudo retsidiviruet.

Difundido pochechnokletochnaya el carcinoma.
La Monoterapia por el preparado Roferony
La dosis inicial: 3 mln. ME/sut con el aumento gradual de la dosis durante 8-12 semanas hasta 18 mln. ME/sut, y en la medida de lo posible - hasta 36 mln. ME/sut por el esquema siguiente:
1-3 día - 3 mln. ME/sut cada día;
4-6 día - 9 mln. ME/sut cada día;
7-9 día - 18 mln. ME/sut cada día;
A perenosimosti aumentando la dosis para 10-84 día hasta 36 mln. ME/sut cada día.

La dosis podderzhivaschaya: en la dosis máximamente llevada, pero sin superar 36 mln. ME 3 veces por semana.

La duración del tratamiento: no menos 8 semanas, es preferible - no menos 12 semanas. En existencia del efecto la terapia continúan, a su ausencia - cesan. La duración máxima del tratamiento ha compuesto 16 meses

Roferony + vinblastin
En la primera semana Roferony fijan en la dosis 3 mln. ME 3 veces por semana, en la segunda semana - 9 mln. ME 3 veces por semana, luego - 18 mln. ME 3 veces por semana (en caso del carácter insufrible la dosis son posibles reducir environ 9 mln. ME 3 veces por semana). Durante este período vinblastin introducen intravenosamente conforme a la instrucción de la aplicación del preparado en la dosis de 0.1 mg/kg de 1 vez en 3 semanas.

La duración del tratamiento: no menos 3 meses, el máximo - hasta 12 meses o antes del comienzo de la progresión de la enfermedad. En caso de la remisión completa se puede cesar el tratamiento en 3 meses después de su llegada.

Roferony + Avastin (bevatsizumab)
9 mln. ME 3 veces por semana hasta 12 meses o antes del comienzo de la progresión de la enfermedad. El tratamiento es posible comenzar de la dosis 3 o 6 mln. ME y poco a poco aumentar hasta 9 mln. ME (la dosis recomendada) durante las primeras 2 semanas (en caso del carácter insufrible la dosis son posibles reducir environ 3 mln. ME 3 veces por semana).
Roferony introducen después de infuzii del preparado Avastin (el mismo día o para 2-3 día) (cm. También la instrucción de la aplicación del preparado Avastin).

El melanoma metastático. 18 mln. ME 3 veces por semana o en la dosis máximamente llevada durante no menos 12 semanas. La duración del tratamiento hasta la apreciación de la eficiencia de la terapia - es preferible - no menos 12 semanas. En existencia del efecto la terapia continúan, a su ausencia - cesan. La duración máxima del tratamiento ha compuesto 24 meses

El melanoma después de la resección quirúrgica. La terapia ad'yuvantnaya por las dosis pequeñas del preparado Roferony aumenta la duración del tiempo sin reincidencia de la enfermedad a los enfermos sin derrota limfouzlov y las metástasis lejanas después de la resección del melanoma (el espesor del hinchazón> 1.5 mm). El tratamiento debe ser comenzado no más tarde que en 6 semanas después de la operación. La dosis: 3 mln. ME 3 veces por semana. La duración del tratamiento - 18 meses

La hepatitis crónica activa virulenta De V.Obychno fijan 4.5-9 mln. ME 3 veces por semana durante 4-6 meses la corrección Ulterior de la dosis pasan depende de perenosimosti del preparado. Si en 3-4 meses del mejoramiento no se observa, debe examinar el problema de la interrupción de la terapia.

Los niños desde 3 años y son mayores: Roferony en la dosis 7.5 mln. МЕ/м2 es seguro y eficaz.

La hepatitis crónica virulenta de S.Effektivnost del interferón 2а alfa sube, si lo fijan en la combinación con ribavirinom. Roferony puede ser fijado en calidad de la monoterapia al carácter insufrible y/o las contraindicaciones a ribavirinu.

La terapia Combinada por el preparado Roferony y ribavirinom
La terapia combinada por el preparado Roferony y ribavirinom antes nelechennyh enfermo de la hepatitis crónica Con: 3 mln. ME 3 veces por semana durante 6 meses el Régimen dozirovaniya ribavirina: cm. Más arriba y en la instrucción de la aplicación médica ribavirina.

La terapia combinada por el preparado Roferony y ribavirinom a la reincidencia de la hepatitis crónica Con: por 4.5 mln. ME 3 veces por semana durante 6 meses la duración Estandartizada de la terapia de los pacientes con la hepatitis crónica Con depende de las características iniciales del paciente (por ejemplo, el genotipo del virus) y compone 6-12 meses

El régimen dozirovaniya ribavirina: cm. La instrucción correspondiente de la aplicación médica ribavirina. 
La Monoterapia por el preparado Roferony
3-6 mln. ME 3 veces por semana durante 6-12 meses
Si en 3 meses del tratamiento el nivel de AlAT no se normalizaba, debe cesar la terapia.

A perenosimosti y a la respuesta parcial o completa a la terapia por el preparado Roferony, pero a la reincidencia de la enfermedad después de su anulación, es posible el efecto de la terapia repetida por el preparado Roferony en la misma o más alta dosis.

Los condilomas puntiagudos. 1-3 mln. ME 3 veces por semana durante 1-2 meses

Los rasgos de la aplicación:

En la documentación médica del paciente debe indicar el nombre comercial del preparado. La sustitución del preparado Por roferony cualquier medicamento biológico exige la coordinación con el médico de cabecera. La información presentada en la instrucción actual, se refiere solamente al preparado Roferony.

Roferony debe fijar bajo la observación del médico que tiene la experiencia del tratamiento según las indicaciones correspondientes.

La terapia debida de la enfermedad básica y las complicaciones son posibles solamente en existencia de las posibilidades adecuadas diagnósticas y terapéuticas. A la infracción fácil y moderada de las funciones de los riñones, el hígado o la médula es necesario escrupulosamente controlar su estado funcional.

Los cambios de la función del hígado. Es necesario observar la precaución al tratamiento por el interferón el alfa enfermo de la hepatitis crónica con autoimmunnymi por las enfermedades en la anamnesia. Cada enfermo, que al tratamiento por el preparado Roferony tiene unos cambios patalógicos de las pruebas funcionales de hígado, es necesario escrupulosamente observar y en caso necesario anular el preparado. Al tratamiento por los interferones el alfa se observaban rara vez las infracciones pesadas de la función del hígado y la insuficiencia de hígado.

A los pacientes con la hepatitis crónica activa En, que son inquinados también por el virus de la inmunodeficiencia la persona (HIV), Roferony era reconocido ineficaz.

Los cambios psiconeurológicos. A los enfermos que reciben los interferones, incluso Roferony, pueden manifestar las reacciones secundarias pesadas mentales. La depresión, los pensamientos de suicidio y el suicidio pueden surgir a los pacientes con la enfermedad mental en la anamnesia, así como sin él. Debe manifestar la precaución a la terapia por el preparado Roferony a los pacientes con la depresión en la anamnesia. Se Recomienda la observación escrupulosa de los pacientes que reciben Roferony con el fin de revelación de la depresión. Antes del comienzo del tratamiento debe informar a los pacientes de la posibilidad del desarrollo de la depresión, y los pacientes deben inmediatamente informar al médico sobre cualquier indicio de la depresión; en caso del desarrollo de la depresión es necesaria la consulta de la siquiatra y la decisión de la pregunta de la oportunidad de la anulación de la terapia.

Mielosupressiya. Con la precaución excepcional debe aplicar Roferony a los enfermos con pesado mielosupressiey, puesto que el interferón el alfa oprime la médula, llamando el descenso del número de los leucocitos (especialmente los granulocitos), el número trombotsitov y, más raramente, la hemoglobina. Esto puede llevar al riesgo subido de la infección o la hemorragia. Es necesario con atención seguir estos cambios y acompañar con el enfermo las análisis de sangre desenvueltas antes del comienzo del tratamiento por el preparado Roferony y es regular en su proceso.

Las infecciones. La fiebre puede ser juntada con grippopodobnym por el síndrome, que se observa a menudo a la terapia por los interferones. A persistiruyuschey a la fiebre, especialmente a los pacientes con neytropeniey, debe excluir la infección. En el fondo de la terapia por los interferones el alfa, incluyendo Roferony, son registrados los casos del surgimiento de las infecciones pesadas (bacterial, virulento, de hongos). Durante el surgimiento de las complicaciones pesadas infecciosas debe anular el interferón y fijar la terapia correspondiente.

Los cambios oftalmológicos. Tanto como durante la terapia por otros interferones, a la terapia por el preparado Roferony son registrados los casos del desarrollo retinopatii (la hemorragia en la retina, los exudados de algodón, el hinchazón del disco del nervio óptico, la trombosis de la arteria central y la vena de la retina) y trasero ishemicheskaya neyropatiya, que pueden llevar a la pérdida de la vista. A la aparición de las quejas de la agravación de la agudeza de la vista o la pérdida de la vista estos pacientes deben pasar la inquisición oftalmológica. Los pacientes con la diabetes, la hipertensión arterial ante el destino de la terapia tienen que pasar la inquisición oftalmológica para la revelación de la patología del fondo del ojo. Debe anular la terapia por el preparado Roferony o el preparado a la agravación o el surgimiento de las enfermedades oftalmológicas.

Las reacciones de la hipersensibilidad. Durante la terapia por los interferones, incluso por el interferón 2а alfa, se observan las reacciones serias de la hipersensibilidad del tipo inmediato (la mariposa de la ortiga, angionevrotichesky el hinchazón, bronhospazm y la anafilaxia). En caso del desarrollo de las reacciones semejantes a la terapia por el preparado Roferony o Roferony-y / ribavirinom la terapia anulan y fijan inmediatamente la terapia correspondiente medicamentosa. La eflorescencia pasajera no exige la anulación de la terapia.

Los cambios por parte del sistema endocrino. Raramente en el fondo de la terapia por el preparado Roferony se observa la hiperglicemia. En existencia de la sintomatología clínica de la hiperglicemia es necesario el control de la concentración de la glucosa en la sangre y la observación correspondiente. Por la diabetes enferma puede ser necesaria la corrección de la dosis saharosnizhayuschih de los preparados.

Las infracciones autoimmunnye. Durante la terapia por los interferones el alfa son registrados los casos de la formación distinto autoantitel. Las manifestaciones clínicas autoimmunnyh de las enfermedades a la terapia por los interferones surgen más a menudo a los pacientes predispuestos al desarrollo de las enfermedades semejantes.
La terapia por los interferones el alfa se junta raramente al surgimiento o la agudización de la psoriasis. A los enfermos después del transplante (por ejemplo, el riñón o la médula) medicamentoso immunosupressiya puede ser menos eficaz, puesto que los interferones ejercen la influencia que estimula sobre el sistema inmunitario. Tanto como a la aplicación de otros interferones el alfa, a pacientes que recibían Roferony, se observaban los casos del rechazo del injerto.

Durante la realización de la terapia combinada con ribavirinom – cm. También las medidas de la prevención para ribavirina.

El embarazo. Los hombres y mujeres que reciben Roferony, deben usar los métodos seguros de la contracepción. Al embarazo debe fijar el preparado solamente en caso de que la utilidad del tratamiento supera el riesgo posible para el fruto. Aunque las experiencias en los animales no testimonian sobre teratogennosti del preparado, no es posible excluir la posibilidad de lo que su aplicación durante el embarazo puede poner el daño al fruto. Cuando a los macacos-macacos sobre los plazos tempranos y medios del embarazo introducían las dosis que superan considerablemente recomendadas para clínica, a ellos se notaba el acrecentamiento del número de los abortos.

El alcohol bencílico que contiene en calidad del agregado, puede penentrar a través de la placenta. Al destino de la solución del preparado Roferony directamente ante los géneros o la operación cesárea debe recordar de la acción tóxica a los bebés prematuros.

Las mujeres embarazadas no deben usar Roferony en la combinación con ribavirinom. Las mujeres de la edad genital y los hombres-socios de las mujeres de la edad genital, que reciben Roferony en la combinación con ribavirinom, deben usar los métodos seguros de la contracepción (cm. También la instrucción de la aplicación ribavirina).

El período de la alimentación de pecho. No sabe, si se separa Roferony con la leche materna. La pregunta del cese de la mamada o de la anulación del preparado debe decidirse depende de la importancia del tratamiento para la madre.     

El impacto a la capacidad de dirigir los medios de transporte y los mecanismos. Depende del régimen dozirovaniya y la sensibilidad individual del enfermo, Roferony puede ejercer la influencia a la velocidad de la reacción, influyendo sobre la ejecución de las ciertas operaciones, por ejemplo, la conducción de los medios de transporte, el trabajo con los coches y los mecanismos.

Los efectos secundarios:

Los datos mencionados más abajo sobre los efectos secundarios del preparado son fundados en la experiencia del tratamiento de los enfermos con las enfermedades distintas malignas, a menudo refrakternymi al tratamiento anterior y que se encontraban en las fases avanzadas, también enfermo de la hepatitis crónica En y la hepatitis crónica Con.

Las investigaciones clínicas. О6щие los síntomas. A menudo - grippopodobnyy el síndrome (la flaccidez, la subida de la temperatura, el escalofrío, la pérdida del apetito, muscular y los dolores de cabeza, el dolor en las articulaciones y potlivost), la pérdida del peso. Los efectos secundarios dados agudos se debilitan habitualmente o se apartan al destino simultáneo paratsetamola, y su expresividad durante el tratamiento o con el cambio de la dosis del preparado Roferony tiene la tendencia a la reducción, aunque a la continuación de la terapia pueden surgir la somnolencia, la debilidad y la flaccidez.

El Tracto intestinal. A menudo - aproximadamente cerca de dos tercios de los enfermos oncológicos - la anorexia, cerca de la mitad - la náusea. Bastante a menudo - el vómito, el cambio de las degustaciones, la sequedad en la boca, la diarrea, también los dolores débiles o moderados en el vientre. Raramente - las cerraduras, el meteorismo, el reforzamiento de la peristalsis y la pirosis, la agudización de la úlcera, las hemorragias gastrointestinales que no amenazan a la vida, la pancreatitis.

Los cambios de la función del hígado. A veces - el aumento del nivel de AlAT, alcalino fosfatazy, LDG y la bilirrubina, que no exigen, como regla, la corrección de la dosis. Raramente - el cambio de la actividad transaminaz a la hepatitis En testimonia habitualmente el mejoramiento del estado clínico del enfermo.

El sistema nervioso central. A veces - el vértigo de sistema y no de sistema, la agravación del estado mental, la falta de memoria, la depresión, la somnolencia, la confusión de la conciencia, la infracción de la conducta (la alarma, la nerviosidad) y la infracción del sueño. Raramente - una fuerte somnolencia, el calambre, la coma, la infracción de la circulación de la sangre cerebral, la impotencia temporal, también los pensamientos de suicidio, la tentativa del suicidio y el suicidio (la conducta de suicidio).

El órgano de la vista. A veces - la infracción de la vista. Raramente - ishemicheskaya retinopatiya. Muy raramente - retinopatiya, incluso las hemorragias en la retina y los exudados de algodón, el hinchazón del disco del nervio óptico, la trombosis de la vena central y la arteria de la retina, trasero ishemicheskaya neyropatiya.

El sistema periférico nervioso. A veces - parestezii, el entumecimiento de las extremidades, neyropatiya, el picor y tremor.

Los sistemas Cardiovasculares y respiratorios. Bastante a menudo - aproximadamente a los uno quintos enfermos oncológicos - tranzitornaya arterial hipo- y la hipertensión, los hinchazones, la cianosis, la arritmia, los golpes del corazón y los dolores en el tórax. Raramente - la tos y el ahoguío pequeño, el hinchazón fácil, la neumonía, la insuficiencia cardíaca estancada, la parada del corazón y la parada de la respiración, el infarto del miocardo. A enfermo de la hepatitis En las infracciones cardiovasculares se observan muy raramente.

La piel, sus apéndices y las membranas mucosas. Bastante a menudo - cerca del quinto de los enfermos - la caída fácil o moderada de los cabello, convertible después del cese del tratamiento. La caída intensiva de los cabello puede continuar durante algunas semanas. Raramente - la agudización gerpeticheskih vysypany sobre los labios, la eflorescencia, el picor, la sequedad de la piel y las membranas mucosas, la separación de la nariz y las hemorragias nasales.

Los riñones y mochevyvodyaschie las vías. Raramente - la agravación de la función de los riñones, la insuficiencia aguda renal (principalmente, a los enfermos oncológicos con tales factores del riesgo, como las enfermedades de los riñones y/o el tratamiento simultáneo nefrotoksicheskimi por los preparados), elektrolitnye las infracciones, especialmente a la anorexia o la deshidratación del organismo, proteinuriya, el aumento del contenido de los elementos celulares en el depósito de la orina, el aumento del nivel de la urea, también la creatinina y el ácido úrico del suero de la sangre.

El sistema de la hematopoyesis. Bastante a menudo - tranzitornaya la leucopenia (raramente exigente la reducción de la dosis), a los enfermos en el estado mielosupressii - trombotsitopeniya, el descenso del nivel de la hemoglobina. A veces - trombotsitopeniya a los enfermos sin mielosupressii. Raramente - la reducción del nivel de la hemoglobina y el hematocrito. El regreso de las infracciones pesadas hematológicas al nivel inicial se observaba habitualmente en 7-10 días después del cese del tratamiento por el preparado Roferony. Muy raramente idiopático trombotsitopenicheskaya de la púrpura.

Otros. Raramente - la hiperglicemia, la diabetes, la reacción en el lugar de la inyección, incluso muy raramente - la necrosis, autoimmunnaya la patología (vaskulit, la artritis, la anemia hemolítica, la infracción de la función de la glándula tiroides, volchanochnopodobnyy el síndrome). Muy raramente - sin síntomas gipokaltsiemiya, sarkoidoz, gipertriglitseridmiya/giperlipidemiya.

Rara vez la terapia por los preparados del interferón el alfa, incluyendo Roferony, en la combinación con ribavirinom se junta con pantsitopeniey; muy raramente – con la anemia aplástica.

Los anticuerpos al interferón. A algunos enfermos después de la introducción de los preparados que contienen el proteína homológico, pueden formarse los anticuerpos, que neutralizan el proteína activos. Por eso es probable que una cierta parte de los enfermos tendrá unos anticuerpos a todos los interferones, como natural, y rekombinantnym. A algunas enfermedades (el cáncer, el lupus de sistema rojo, que ciñe priva) los anticuerpos al interferón leucocitario de la persona pueden son espontáneos surgir a los enfermos antes nunca que recibían los interferones. Las instrucciones a lo que a cualquier de las indicaciones clínicas la presencia de tales anticuerpos puede negativamente influir en la reacción del enfermo en Roferony, no hay.

Durante la realización de la terapia combinada con ribavirinom – cm. También los efectos secundarios ribavirina.

El estudio Doklinichesky. A los macacos-macacos, que fijaban las dosis del preparado que superan considerablemente recomendado para clínica, se observaban tranzitornye las infracciones del ciclo menstrual, incluso el alargamiento del período de las menstruaciones.

La observación postmarketingovoe. Tanto como a la aplicación de otros interferones el alfa, a pacientes que recibían Roferony, se observaban los casos del rechazo del injerto.

La interacción con otros medios medicinales:

Los interferones el alfa pueden violar los procesos de oxidación metabólicos, bajando la actividad de hígado mikrosomalnyh de los fermentos del sistema del citocromo Р450. Debe tomarlo en consideración al destino simultáneo de los medios medicinales, que metaboliziruyutsya por la vía dada. Es descrito el descenso del claro teofillina después del destino simultáneo de los interferones el alfa.

Los interferones pueden reforzar neyrotoksicheskoe, gematotoksicheskoe o kardiotoksicheskoe la acción de los preparados que fijaban antes o al mismo tiempo con ellos. Las interacciones pueden observarse después del destino simultáneo de los preparados de la acción central.

Durante la realización de la terapia combinada con ribavirinom – cm. También las interacciones para ribavirina.

Avastin (bevatsizumab) no presta el impacto esencial en farmakokinetiku del interferón 2а alfa.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a rekombinantnomu al interferón 2а alfa o cualquier componente del preparado.

Las enfermedades que hay o llevadas pesadas del corazón (las instrucciones en directo kardiotoksicheskoe la acción del preparado faltan, hay sin embargo una probabilidad que los efectos agudos, independientemente tóxicos que desaparecen (por ejemplo, la subida de la temperatura, el escalofrío), que acompañan a menudo el tratamiento por el preparado Roferony, pueden llamar la agudización de las enfermedades que hay del corazón).

Las infracciones pesadas de la función de los riñones, el hígado, mieloidnogo del retoño de la hematopoyesis.

Los desajustes convulsivos y/o otras infracciones de la función TSNS.

La hepatitis crónica con la descompensación expresada.

La hepatitis crónica a enfermo, que reciben o que han recibido recientemente los medicamentos imunodepresivos, a excepción del tratamiento de corta duración por los esteroides.

Crónico mieloleykoz, si el enfermo tiene el pariente HLA-idéntico y ello tiene que o es posible allogennaya el transplante de la médula en el futuro próximo.

La edad infantil hasta 3 años (en calidad del conservante contiene el alcohol bencílico, que, según los mensajes que hay, puede llevar a las infracciones resistentes en la esfera nerviosa-mental y la insuficiencia de múltiples órganos).

El embarazo durante la realización de la terapia combinada con ribavirinom (cm. También la instrucción de la aplicación médica para ribavirina).

La sobredosis:

Los mensajes de la sobredosis no existen, sin embargo la introducción repetida de las dosis grandes del interferón puede acompañarse de la letargia profunda, la flaccidez, la prostración y la coma. Debe hospitalizar a tales enfermos para la observación y la realización de las medidas correspondientes que apoyan.

Las condiciones del almacenaje:

El plazo de la validez 2 años. No usar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.

Guardar con la temperatura 2-8°С en el lugar, protegido de luz. No congelar. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La solución para la introducción hipodérmica 3 mln. МЕ/0.5 ml, 4.5 mln. МЕ/0.5 ml, 6 mln. МЕ/0.5 ml, 9 mln. МЕ/0.5 ml.

Por 3 mln. МЕ/0.5 ml, 4.5 mln. МЕ/0.5 ml, 6 mln. МЕ/0.5 ml o 9 mln. МЕ/0.5 ml del preparado en la jeringa-tubo, que cuerpo es fabricado del cristal (la clase hidrolítica I por EF), el émbolo – del plástico, con el tapón de butilkauchuka, laminirovannogo por el fluoropolimero. Por otro lado la jeringa-tubo ukuporen por la punta de butilkauchuka, laminirovannogo por el fluoropolimero.

1 aguja estéril para las inyecciones es colocada en herméticamente ukuporennyy el contenedor del polietileno.

1 jeringa-tubo junto con el contenedor con la aguja para las inyecciones y la instrucción de la aplicación colocan en el paquete de cartón.