Fromilid

Las características generales. La composición:

EL NÚCLEO:
La sustancia activa:
klaritromitsin 250 mg o 500 mg

Las sustancias auxiliares: el almidón de maíz, la celulosa microcristallino (Avicei RN 101), la celulosa microcristallino (Avicei RN 102), el siliceo dioksid de coloide, árido, el almidón prezhelatinizirovannyy, polakrilin del potasio, el talco, el magnesio stearat.

LA ENVOLTURA:
gipromelloza 6 cps, el talco, el colorante hinolinovyy amarillo (Е104), propilenglikol, el titán dioksid (Е171)

1 frasco contiene 25 g de los gránulos:
La sustancia activa:
klaritromitsin 1,5 g

Las sustancias auxiliares: karbomer 934Р, povidon, gipromellozy ftalat (HP 55), el talco, el aceite de ricino, la goma ksantanovaya, el aromatizador de plátano, el ácido cítrico, árido, el potasio sorbat, el siliceo dioksid de coloide, árido, el titán dioksid, la sacarosa.

La descripción
Las pastillas de 250 mg: las pastillas ovales, bicónvexas cubiertas con la envoltura pelicular del color amarillo claro. El tipo sobre la fractura: la masa del color blanco con la capa de la envoltura del color ligeramente amarillento.

Las pastillas de 500 mg: las pastillas ovales, bicónvexas cubiertas con la envoltura pelicular del color amarillo claro. El tipo sobre la fractura: la masa del color blanco con la capa de la envoltura del color ligeramente amarillento.

Los gránulos para la preparación de la suspensión para uso interno: los gránulos menudos, de blanco hasta el color amarillo claro con el olor del plátano.
La descripción de la suspensión: la suspensión homogénea de agua del color zheltovato-blanco con el olor del plátano.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Klaritromitsin es un antibiótico semisintético del grupo makrolidov.

Él ingibiruet la síntesis del albumen en la jaula microbiana, ejerce en general la influencia bacteriostática; en las concentraciones grandes ejerce la influencia bactericida en Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae y Moraxella catarrhalis. Los microorganismos sensibles a klaritromitsinu: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis y Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; grampolozhitelnye los microorganismos (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.) ; gramotritsatelnye los microorganismos (Haemophilus influenzae y Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae y Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. Y Helicobacter pylori); algunos anaerobios (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens y Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii y todo mikobakterii, a excepción de Mycobacterium tuberculosis.

Farmakokinetika. Klaritromitsin se absorbe bien del tracto intestinal. La bioaccesibilidad - 55 % a la recepción dentro. La comida disminuye la absorción, pero no influye esencialmente sobre la bioaccesibilidad klaritromitsina. El enlace con los proteínas - más de 90 %. Aproximadamente 20 % klaritromitsina inmediatamente metaboliziruetsya en el hígado por los fermentos del citocromo CYP3A4, CYP3A5 y CYP3A7 en básica metabolit - 14-gidroksi-klaritromitsin, que posee la actividad expresada respecto a Haemophilus influenzae. La concentración máxima de plasma es alcanzada (ТСmах) menos, que en 3 horas. A la recepción regular por 250 mg/sut la concentración equiponderante (Css) del preparado no cambiado - 0,62 - 0.84 mkg / ml y su básico metabolita — 0,4 - 0,7 mkg / ml respectivamente; con el aumento de la dosis hasta 500 mg/sut Css del preparado invariable 1,77 - 1.89 mkg/ml y ello metabolita en el plasma - 0,67 - 0,8 mkg/ml. Klaritromitsin penentra fácilmente en la tela (fácil, las amígdalas palatinas, la saliva, la expectoración y el oído medio, la piel y las telas suaves del organismo) y el líquido del organismo, donde alcanza la concentración, casi en 10 veces que supera la concentración en el suero. El período de la semideducción después de la recepción de la dosis de 250 mg compone de las 3 a las 4; después de la recepción de la dosis de 500 mg - de las 5 a las 7. De 20 hasta 30 % klaritromitsina (40 % a la recepción de la suspensión) desaparecen en el tipo no cambiado por los riñones, la otra parte desaparece en el tipo metabolitov.

Las indicaciones:

Las enfermedades infecciosas-inflamatorias llamadas por los microorganismos, sensibles al preparado:
·infektsii de los departamentos superiores de las vías respiratorias (agudo y crónico tonzillofaringit, agudo y crónico retsidiviruyuschy sinusit, la otitis aguda media),
·infektsii de los departamentos inferiores de las vías respiratorias (la bronquitis aguda bacterial, la agudización de la bronquitis crónica, vnebolnichnaya la neumonía bacterial, incluso la neumonía llamada por los estimulantes atípicos);
·infektsii de la piel y las telas suaves;
·infektsii, llamado mikobakteriyami (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae);
·profilaktika las difusiones de las infecciones, condicionado por el complejo Mycobacterium avium (MAC), el HIV - el enfermo inquinado con el contenido de los linfocitos CD4 (T - helpernyh de los linfocitos) no más 100 en 1 мм3;
·eradikatsiya Helicobacter pylori a los enfermos con la úlcera del duodeno o el estómago (siempre en la combinación con otros preparados).

El modo de la aplicación y la dosis:

Dentro, las pastillas tragar enteramente, tomando con la cantidad pequeña del líquido. No debe romper las pastillas.

A los adultos y los niños son mayores de edad 12 años y/o 33 kg fijan la masa del cuerpo> habitualmente 250 mg cada 12 horas. Para el tratamiento agudo sinusita, las infecciones pesadas y en caso de que la infección es llamada Haemophilus influenzae, fijan 500 mg klaritromitsina cada 12 horas. El curso del tratamiento de 7-14 días.

Con el objetivo eradikatsii N. pylori klaritromitsin es fijado en la dosis de 250 mg - 500 mg dos veces en el día, habitualmente durante 7 días, en la combinación con otros medios medicinales.

A los niños es más menor de edad 12 años y/o menos de 33 kg fijan la masa del cuerpo habitualmente la suspensión calculando 15 mg/kg de la masa del cuerpo en el día, dividido en dos recepciones. Se Recomienda dar pocos líquidos después de la recepción de la suspensión. La suspensión contiene los gránulos minúsculos, que no debe masticar, ya que su contenido tiene el gusto amargo. Es concedida la jeringa para peroralnogo las introducciones del preparado. Una jeringa llenada contiene 5 ml de la suspensión que contiene 125 mg klaritromitsina. Laven la jeringa después de cada uso. La dosis del preparado en la pediatría ajusta las cuentas por la masa del cuerpo del niño.

El esquema dozirovaniya a los niños:

La masa del cuerpo del niño            la Dosis en ml (jeringa)                la Dosis en mg
De 8 kg hasta 10 kg         de 2,5 ml - 3 ml de 2 veces en el día      de 62,5 mg - 75 mg
De 10 kg hasta 12 kg       de 3 ml - 3,6 ml de 2 veces en el día      de 75 mg - 90 mg
De 12 kg hasta 14 kg       de 3,6 ml - 4,2 ml de 2 veces en el día   de 90 mg-105 mg
De 14 kg hasta 16 kg       de 4,2 ml - 4,8 ml de 2 veces en el día   de 105 mg-120 mg
De 16 kg hasta 18 kg       de 4,8 ml - 5,4 ml de 2 veces en el día   de 120 mg - 135мг
De 18 kg hasta 20 kg       de 5,4 ml - 6,0 ml de 2 veces en el día   de 135 mg-150 mg
De 20 kg hasta 22 kg       de 6,0 ml - 6,6 ml de 2 veces en el día   de 150 mg - 165 mg
De 22 kg hasta 24 kg       de 6,6 ml - 7.2 ml de 2 veces en el día   de 165 mg-180 mg
De 24 kg hasta 26 kg       de 7,2 ml - 7,8 ml de 2 veces en el día   de 180 mg - 195 mg
De 26 kg hasta 28 kg       de 7,8 ml - 8,4 ml de 2 veces en el día   de 195 mg - 210 mg
De 28 kg hasta 30 kg       de 8,4 ml - 9,0 ml de 2 veces en el día   de 210 mg - 225 mg
De 30 kg hasta 33 kg       de 9,0 ml - 10 ml de 2 veces en el día    de 250 mg

El curso del tratamiento continúa habitualmente durante 7-14 días.

Para el tratamiento y la profiláctica de la difusión de la infección llamada por la bacteria Mycobacterium avium complex, debe fijar 500 mg del preparado cada 12 horas. Se puede aumentar la dosis. La dosis máxima diaria compone 2 a los Niños fijan la dosis klaritromitsina calculando - 15 mg/kg de la masa del cuerpo en el día, dividido en dos recepciones. La dosis del preparado no debe superar 500 mg cada 12 horas. La dosis máxima diaria recomendada los niños, compone 1

El tratamiento de la infección llamada Mycobacterium avium complex, 6 meses largos, y más.

En caso de la insuficiencia renal, si el claro de la creatinina compone menos de 30 ml/minutos, o la creatinina del suero compone más de 290 mmol/l (3,3 mg/100 de ml), debe reducir la dosis en 2 veces o doblar el intervalo entre las recepciones. La duración máxima del tratamiento a los pacientes de este grupo - 14 días.

La preparación de la suspensión:
Para la preparación de la suspensión es necesario 42 ml del agua.
Sacudan preliminarmente el frasco que los gránulos en ello se dispersen. Añadan 1/4 volúmenes del agua en el frasco y agiten antes de la disolución de los gránulos. Añadan la parte que se ha quedado del agua y sacudan bien. El volumen de la suspensión preparada debe alcanzar la línea de la marca en el frasco.

Los rasgos de la aplicación:

Entre makrolidnyh de los antibióticos hay una resistencia cruzada.
La corrección de la dosis del preparado no es necesaria para los enfermos con la infracción de la función de hígado del grado medio, si la función renal corresponde a la norma.
Sin embargo, debe bajar la dosis del preparado para los enfermos con las infracciones de la función renal del grado pesado. En existencia de las enfermedades crónicas del hígado es necesario pasar el control regular de los fermentos del suero de la sangre.
Al destino simultáneo de los medios medicinales, metaboliziruyuschihsya por el hígado, se recomienda medir su concentración en el suero de la sangre.
En caso del destino común con varfarinom u otros anticoagulantes indirectos es necesario controlar protrombinovoe el tiempo.
En la actualidad no hay bastante experiencia acerca de la eficiencia y la seguridad de la aplicación klaritromitsina al tratamiento de los niños es más menor 6 meses.
El tratamiento por los antibióticos cambia la flora normal del intestino, por eso puede observarse la superinfección llamada rezistentnymi por los microorganismos. En caso de la diarrea pesada, persistente, que puede indicar a la colitis seudomembranosa, debe interrumpir la recepción del preparado y consultar el médico de cabecera.
En 125 mg de los gránulos para la preparación de la suspensión para uso interno, 125 mg/5 de ml contienen 1,6 g de la sacarosa, por eso el preparado no es recomendado a los niños con el carácter insufrible connatural de la fructosa, con los síndromes malabsorbtsii las glucosas/galactosas o el déficit del fermento de la saharazy-isomaltasa.

El impacto a la capacidad de la conducción de un automóvil y otros medios mecánicos: el preparado no presta la acción a la velocidad de las reacciones ideomotores del paciente a la conducción de un automóvil o el trabajo con los mecanismos.

Los efectos secundarios:

Por parte del sistema digestivo: la náusea, el vómito, la diarrea, el dolor en el vientre, la estomatitis, glossit, el descoloramiento de corta duración de los dientes y la lengua, la pancreatitis, seudomembranoso enterokolit, holestaticheskaya la ictericia, la hepatitis. Las infracciones de la función del hígado pueden ser pesadas, pero habitualmente convertible. Se observaban muy raramente los casos de la insuficiencia de hígado y la salida mortal en general en el fondo de las enfermedades pesadas acompañantes y/o la terapia acompañante medicinal.

Por parte de central y el sistema periférico nervioso: el dolor de cabeza, vertigo, parestezii, la somnolencia, la alucinación, el calambre, la psicosis, el vértigo, la confusión de la conciencia, el sentimiento del miedo, el insomnio, los sueños "terribles", la despersonalización, la desorientación.

Por parte de los órganos de la hematopoyesis y el sistema linfático: la leucopenia, trombotsitopeniya.

Por parte de los órganos de los sentimientos: el cambio del gusto (disgevziya), el olfato, el sonido en las orejas, la pérdida de corta duración del rumor que pasa después de la anulación del preparado.

Por parte del sistema cardiovascular: el alargamiento del intervalo QT en EKG, zheludochkovaya la taquicardia como "la pirueta" («torsades de pointes»).

Por parte del sistema respiratorio: el ahoguío.

Por parte del sistema oporno-motor: artralgiya, mialgiya.

Por parte del sistema urogenital: la nefritis intersticial, la insuficiencia renal.

Las reacciones alérgicas: de la piel sp, la mariposa de la ortiga, el picor de la piel, la edematización de la persona, el choque anafiláctico, el síndrome de Stivensa - Dzhonsona, tóxico epidermalnyy nekroliz (el síndrome de Layella), angionevrotichesky el hinchazón de Kvinke.

Los índices de laboratorio: el aumento de la actividad de "de hígado" transaminaz y alcalino fosfatazy, el aumento syvorotochnyh de los niveles de la bilirrubina, la creatinina, el ácido úrico, el alargamiento protrombinovogo del tiempo, trombotsitopeniya (las hemorragias insólitas, la hemorragia), la leucopenia, neytropeniya, la hipoglicemia a los pacientes que aceptan gipoglikemicheskie los medios medicinales.

Otros: a la aplicación larga es posible el desarrollo de los casos de la superinfección, la candidiasis, la estabilidad de los microorganismos (la colitis seudomembranosa, la candidiasis de la cavidad bucal).

La interacción con otros medios medicinales:

Klaritromitsin metaboliziruetsya en el hígado, donde él puede ingibirovat la acción de los fermentos del complejo del citocromo Р-450. Al tratamiento simultáneo klaritromitsinom y otros preparados, metaboliziruyuschimisya por medio de este sistema, la concentración último pueden subir y llamar los fenómenos colaterales. Por eso terfenadin, tsizaprid, pimozid o astemizol no debe fijar durante el tratamiento klaritromitsinom por la amenaza del desarrollo de las arritmias, peligrosas para la vida. Se Recomienda medir las concentraciones teofillina, karbamazepina, digoksina, lovastatina, simvastatina, triazrlama, midazolama, fenitoina, tsiklosporina, dizopiramida, rifabutina, takrolimusa, itrakonazola y los alcaloides del tizón en el suero, cuando son fijados al mismo tiempo con klaritromitsinom, puesto que se aumenta el riesgo de la probabilidad de los efectos secundarios último. Debe periódicamente controlar protrombinovoe el tiempo a los pacientes que reciben klaritromitsin al mismo tiempo con varfarinom u otros peroral'nymi los anticoagulantes.

El destino simultáneo klaritromitsina y zidovudina baja la absorción zidovudina (entre la aplicación de los medios medicinales es necesario el intervalo no menos 4 horas). El destino simultáneo ritonavira y klaritromitsina lleva al aumento considerable del nivel del contenido klaritromitsina en el suero y el descenso considerable del nivel de su contenido metabolita 14-gidroksiklaritromitsina en el suero. Es posible el desarrollo de la resistencia cruzada entre klaritromitsinom, linkomitsinom y la clindamicina.

Las contraindicaciones:

·povyshennaya la sensibilidad a klaritromitsinu u otros preparados antibacteriales del grupo makrolidov u otros componentes del preparado;
·pechenochnaya la insuficiencia del grado pesado;
·gepatit (en la anamnesia);
·porfiriya;
•I el trimestre del embarazo;
·period las lactaciones;
·odnovremennaya la terapia con terfenadinom, tsizapridom, pimozidom o astemizolom;
·detsky la edad hasta 6 meses (para la forma medicinal - granulyat para la preparación de la suspensión para uso interno) - no hay la experiencia suficiente acerca de la eficiencia y la seguridad de la aplicación;
·deti hasta 12 años y/o la masa del cuerpo menos de 33 kg (para la forma medicinal - las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular);
·vrozhdennaya el carácter insufrible de la fructosa, el síndrome malabsorbtsii las glucosas/galactosas o el déficit del fermento de la saharazy-isomaltasa (solamente para la forma medicinal - el gránulo para la preparación de la suspensión para uso interno).

Con la precaución: II-III los trimestres del embarazo moderado y la insuficiencia expresada renal, la insuficiencia de hígado.

El embarazo y el período de la lactación

Klaritromitsin es posible aplicar en II y III trimestres del embarazo solamente cuando la utilidad esperada para la madre supera el riesgo potencial para el fruto. A la necesidad de la aplicación del preparado durante la lactación es necesario interrumpir la alimentación de pecho.

La sobredosis:

Los síntomas: el vómito, el dolor en el vientre, el dolor de cabeza y la confusión de la conciencia. El tratamiento: el lavado del estómago, la terapia sintomática.

Las condiciones del almacenaje:

Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular.
Guardar en el lugar seco, con la temperatura no es más alto 25 Con.

Los gránulos para la preparación de la suspensión para uso interno.
Guardar con la temperatura no es más alto 30 Con. La suspensión preparada es útil durante 14 días con la temperatura no más arriba 25 °s, en el lugar, protegido de luz. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

El plazo de la validez
Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular: 5 años.
Los gránulos para la preparación de la suspensión para uso interno: 2 años.

No usar después de la expiración del plazo de la validez.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular, por 250 mg y 500 mg. Por 7 pastillas en blistere. Por 2 blistera en el paquete de cartón junto con la instrucción de la aplicación.

Los gránulos para la preparación de la suspensión para uso interno, 125 mg/5 de ml. 25 g de los gránulos en el frasco del cristal oscuro por la capacidad de 100 ml, con circular riskoy a 60 ml de la suspensión preparada, ukuporennogo por el tapón plástico con rassekatelem los líquidos y la tapa de plástico con el control de la primera apertura. 1 frasco en el juego con la jeringa que dosifica y la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.